SAYFREN 1 MG/ML ORAL COZELTI (150 ML)

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazol tarafından etkilenme potansiyeli bulunan ilaçlar: Klinik çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol , CYP2D6 (dekstromethorfan/3 -methoksimorfinan oranı), 2C9 (warfarin), 2C19 (omecurexol ) ve 3A4 (dekstromethorfan) substratlarının metabolizması üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler: Kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepin ile birlikte kullanılmasını takiben, aripiprazolün tek ba şına (30 mg) uygulanmasına kıyasla aripiprazolün C maks ve EAA’sının geometrik ortası sırasıyla %68 ve %73 daha dü şüktür. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Omecurexol : Sağlıklı gönüllülerde 10 mg/gün aripiprazolün 15 gün boyunca uygulanması, CYP2C19 substratı olan omecurexol ün 20 mg dozunun farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Ayrıca, aripiprazol ve dehidro-aripiprazol, CYP 1A2’nin aracılığındaki metabolizmayı in vitro olarak değiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebe p olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

B klaryer almaktadr. 1. SAYFREN SAYFREN SAYFREN, oral kulla i in , renksiz homojen zeltidir. Ticari r 150 ml zelti i n polipropilen kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (Pelerde kulla sunulmaktar. Ambalaj ayrca -

SAYFREN, ye ve ergenlerde (13 ile 17 ya), olmayan eyleri duyma, rme veya hissetme, ecilik, ya celer, tutar alar, davraar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hasta tedavisi iin kullanr. Bu durumdaki hastalar a zamanda ruhsal i inde olabilir veya kendilerini sulu, e eli ya da gergin hissedebilirler. SAYFREN, olaan v rekli, ta ya da sinirli emin olma a r derecede enerjinin olma her zamankinden daha az uykuya ihtiya duyulma ce i zlanma ile birlikte ve bazen ar derecede tepkisel bir ekilde ok z durumundaki ye erin tedavisinde ve bu durumun tekrarlama engellenmesinde kulla r. SAYFREN antidepresan tedaviye direnli ma depresyon hastalar antidepresan tedaviyi lendirmek iin ekleme tedavisi olarak endikedir. SAYFREN, 6 ile 17 yaaki ocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk endirilen irritabilite belirtilerinin (baalar kar agresif davra ka olarak kendine zarar verme gir er fke etleri, ruh ha zla de esi) tedavisinde kullar. 2. SAYFRENi kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler Aripipraz rudan antidepresan tedavi amkulla ama r. SAYFRENi daki durumlarda KULLANMAYINIZ Aripiprazole veya SAYFRENin ierdiklerinden herhangi birine kar alerjiniz (ar duyar var ise kullanmaz. Aripiprazol tedavisi ra intihar celeri ve davraar bildir r. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi ceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza eyiniz. SAYFREN

er, Kan ekeriniz ekse ( cesine re fazla a idrara a, ah ar ve yorgunluk hissi gibi yaknmalar mevcutsa) veya ailenizde eker hasta arsa, N et g irdiyseniz, doktorunuz sizi yaakip a tutmak isteyebilir zellikle z zde siz istemeden ortaya an dzensiz hareketler varsa, Sizde veya ailenizde kalp-damar hasta fel, mini-fel, anormal kan bac hikayesi varsa, Antipsikotik kulla kan ile endir en, sizde veya ailenizde ka a a rumu varsa, G atolojik kumar Normal gece uykusundayken periyotlarda nefes durma (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yarsa eya yaa a ve ald lar normal beyin aktivitelerini yavaa rsa (depresanlar), Kilo a z fark ediyorsaz, hareket bozuklue e aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir ya da alerjik belirtilerin olma durumunda fen doktorunuza eyiniz. Bunama (hafza ya da er zihinsel becerilerde ka olan ya bir hasta iseniz siz ya da size bakan akrabanz g herhangi bir fe da mini-fe e irip g irme zi doktorunuza emelidir. Kendinize zarar verme celeri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza eyiniz. Aripiprazol tedavisi esna intihar celeri ve davraar rilmi r. Kaslar zda sertlik ya da ek ate birlikte ka durumu, terleme, mental durumda de veya ok hz ya da zensiz kalp a durumu varsa derhal doktorunuza eyiniz. Aileniz/size bakan veya kendiniz, sizin iin a a durumlarda istekli, arzulu davra arda bulunduunuzu ve bu r ere, size veya vrenize zarar verebilecek aktivitelere kar diren ereme zi fark ederseniz doktorunuza eyiniz. Bunlar kontrol bozukluklar olup kumar oynama ba a r yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya ar se el celerle zihin me eti bu davra ara dahildir. Doktorunuz doz ayarlama da tedavinizi durdurma kararerebilir. Aripiprazol uykusuza, aya kalkarken kan bac e, ba esine ve hareket ve denge yetenezde de ere neden olara elere neden olabilir. zellikle ya ir hastaysa veya biraz z varsa dikkatli olmaz. er g ila ba ya da kullanma hikayeniz var ise doktorunuza eyiniz. Bu uyarar g eki herhangi bir emde dahi olsa, sizin iin g liyse fen doktorunuza daz. SAYFRENin yiyecek ve ik ile kullanlm SAYFRENi k alabilirsiniz. SAYFREN Hamilelik lack ce doktorunuza veya eczac SAYFREN Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz rsa doktorunuza derhal e zden emin olunuz. SAYFREN kullanan annelerin yeni

titreme, kas tutulmae/veya g z uyuklama, huzursuzluk, solunum problemleri, beslenme zor er bu belirtilerden herhangi birini bebezde zlemliyorsaz, doktorunuza daz. Tedaviniz hamile fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac Emzirme lack ce doktorunuza veya eczac Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ya da SAYFREN tedavisinin durdurulup durdurulmayaca ilikin karar verilirken, emzirmenin ocuk a an fayda ve SAYFREN tedavisinin emziren anne an fayda ate a a r. SAYFREN Ar ve makine kullanm SAYFREN 4).

SAYFRENi

bulunan metil parahidroksibenzoat (E216) ve propil parahidroksibenzoat (E218) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen geca a olan bronkospazma (br ve br erin ka a ebebiyet verebilir. er ilalar ile birlikte kullanm er, Tansiyonunuzu ren il lar a rsanz: SAYFREN tansiyon r c il lar etkisini ar rabilir. Tansiyonunuzun kontrol autulma i in ilaa z doktorunuz eyiniz. SAYFRENi SAYFREN

Kalp a z zenleyen illar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.) Ruhsal hali (depresyon) ya da e (anksiyete) tedavisi iin depresyona kar etkili ila ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St Johns Wort (sarkantaron) vb.) Mantar il lar (ketokonazol, itrakonazol vb.) HIV enfeksiyonu tedavisinde kullaan baz il lar (efavirenz, nevirapin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhrleri vb.) Sara (epilepsi) tedavisinde kullaan a lsan il lar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.) er tedavisinde kullaan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.) Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anla etkile evcut de r. Bu il lar yan etki riskini arrabilir veya SAYFRENin etkisini azaltabilir; eer bu illardan herhangi birini SAYFREN ile birlikte kullarken olaan bir belirti olursa doktorunuza leyiniz. Migren ve ar tedavisinde kulla gibi depresyon, ya anksiyete boz obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastaarda da kullaan serotonin zeyin