IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazol tarafından etkilenme potansiyeli bulunan ilaçlar: Klinik çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol , CYP2D6 (dekstromethorfan/3 -methoksimorfinan oranı), 2C9 (warfarin), 2C19 (omecurexol ) ve 3A4 (dekstromethorfan) substratlarının metabolizması üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler: Kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepin ile birlikte kullanılmasını takiben, aripiprazolün tek ba şına (30 mg) uygulanmasına kıyasla aripiprazolün C maks ve EAA’sının geometrik ortası sırasıyla %68 ve %73 daha dü şüktür. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Omecurexol : Sağlıklı gönüllülerde 10 mg/gün aripiprazolün 15 gün boyunca uygulanması, CYP2C19 substratı olan omecurexol ün 20 mg dozunun farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Ayrıca, aripiprazol ve dehidro-aripiprazol, CYP 1A2’nin aracılığındaki metabolizmayı in vitro olarak değiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebe p olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, oral kullanım için şeffa f çözeltidir. 200 mL (150 mL dol um hacmi) ile ticari ürün polipropilen çocuk kilidi olan am ber renkli polietilen terefita lat (PET) şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) d erecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13 ila 17 yaş) olmayan şeyleri d uyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tu tarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karak terize bir hastalığın tedavi si için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal ç ökkünlük içinde olabilir veya ke ndilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşün ce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastaları nda antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir. İGNİS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozu kluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış , kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

İGNİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aripiprazole veya İGNİS’in içerdiklerinden herhangi birine karş ı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

İGNİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aripiprazol tedavisi sırasında i ntihar düşünceleri ve davranışl arı bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, • Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idr ara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa, • Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir • Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa, • Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, ano r m a l k a n b a s ı n c ı h i k â y e s i v a r s a , • Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiği nden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa, • Geçmiş patolojik kumar öyküsü • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku a p n e s i o l a r a k i f a d e edilir) durumu yaşıyorsanız veya y aşadıysanız ve aldığınız ilaç lar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da a lerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zih insel becerilerde kayıp) olan y aşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmiş te herhangi bir felç ya da mini -felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durum u, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya d a düzensiz kalp atışı durumu vars a derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya ken diniz, sizin için alışılmadık d urumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevreniz e zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç göstere mediğinizi fark ederseniz dokt orunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa ka lkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere ne den olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İGNİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İGNİS’i yemeklerden bağımsız ola rak alabilirsiniz. Fakat oral ç özelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır. İGNİS’i kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsa nız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullan an annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;  titreme,  kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,  uyuklama,  huzursuzluk,  solunum problemleri,  beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulma yacağına ya da İGNİS tedavisini n durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk a çısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4) . Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır. İGNİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her 1 ml’sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir. Eğer dah a önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her bir ml çözeltide, 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer, Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar a lıyorsanız: İGNİS tansiyon düşür ücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontro l altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

İGNİS’in bazı ilaçlarla birlikt e kullanımı İGNİS dozunuzun deği ştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:  Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)  Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) y a da endişe (anksiyete) teda visi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedavil er (fluoksetin, paroksetin, v enlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)  Mantar ilaçları (ketokonazol, i

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İGNİS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğ er emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

İGNİS’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg aripiprazole eşdeğer). Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde dah a düşük ya da yüksek bir doz vereb ilir. Diğer duygudurum belirtil eri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

İGNİS, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral (ağızdan alına n) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda tedavi ye başlanabilir. Doz, yetişkinl erdeki 10 mg/gün’lük olağan doza kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günd e en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size İGNİS verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. İGNİS’i yemeklerden önce veya sonr a alabilirsiniz. Fakat oral ç özelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

İGNİS 1 mg/ml oral çözelti, kutu içerisinde çocuk kilidi olan a mber renkli bir şişe ile, 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir.

5 mg (5 ml) ve 5 mg’dan daha az dozlamalar için hacm e göre (ml) derecelendirilmi ş 5 ml’lik pipet kullanılır.

İGNİS oral çözeltinin, kutu içerisinde yer alan hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet ile kullanımı:

1. Pipet 3 kısımdan oluşmaktadır. Bunlar; kapak, koruyucu kılıf ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik pipettir. Pipeti plastik koruyucu kılıfından kapağı ile birlikte çıkarınız.

Oral çözelti şişesinin kapağını çıkarınız (şişe kapağını atmayınız) ve pipeti, üzerindeki kapağı ile birlikte şişeye takınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: İGNİS’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım: İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastala rda kullanılırken doz ayarlanm ası gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması neden iyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa h erhangi bir doz ayarlaması yap ılmasına gerek yoktur. Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yet mezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir. 2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, alınması gereken doza karşılık gelen çizgiye kadar çözelti ile doldurunuz.

Pipeti gövdesinden tutarak kapağın içinden çıkarınız.

3. Pipeti ağzınıza yerleştirerek, çözeltiyi yutmaya zaman kalacak şekilde pipet pistonunu yavaşça aşağı doğru itiniz.

Doğrudan pistonu boğaza kuvvetli bir şekilde fışkırtmak boğazınızda tıkanmaya neden olabileceğinden dikkatli olunuz. 4. Pipeti, kaynatılmış ve soğutulmuş su ile duruladıktan sonra, tekrar şişe kapağındaki yerine takınız.

5. 5 mg (5 ml) ve üzeri dozlamalara geçildiğinde, pipeti ve üzerindeki kapağı şişeden çıkartarak ölçekli kadehi dozlama için kullanınız. Sonrasında, ilk kullanımda şişeden çıkarttığınız çocuk kilitli şişe kapağı ile şişeyi kapatınız. Eğer İGNİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız: Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler; *kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler; *akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, a t e ş , s ı k n e f e s a l ı p v e r m e , terleme *kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen dokto runuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

İGNİS’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

İGNİS’i kullanmayı unutursanız İGNİS’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı a lınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için teda vinizi kesmeyiniz. İGNİS tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İGNİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İGNİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)  Kalp krizi  İntihar düşüncesi  İntihar girişimi ve intihar  Ketoasidoz (kan ve idrarda ket on bulunması) (ketoasidoz durumun da; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, n efes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma  Nöbet  Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç v e kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi  Yüksek kan basıncı  Vücudun herhangi bir yerindeki k an pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtılar ı -özellikle ayaklarda şişme, a ğrı ve kırmızılık semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarl ar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)  Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması  Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması  Eozinofili ve Sistemik Semptomla r (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu g ibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS başlangıçt a yüzde döküntü ile birlikte grip b e n z e r i b e l i r t i l e r o l a r a k ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür b e y a z k a n h ü c r e s i n d e (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise sizin İGNİS’e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Diyabet (şeker hastalığı)  Huzursuz hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk  Uykusuzluk  Endişe  Ekstrapiramidal bozukluk (kontro l edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)  Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)  Tremor (titreme)  Sersemlik  Uykululuk hali  Sedasyon  Baş ağrısı  Titreme ve bulanık görme  Bulantı  Kusma  Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)  Hazımsızlık  Aşırı tükürük salgılanması  Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Yaygın olmayan  Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi  Kan şekeri düzeylerinde yükselme  Depresyon  Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)  Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)  Çift görme  Taşikardi (kalp atımının hızlanması)  Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)  Hıçkırık  Huzursuz bacak sendromu  Değişen veya artan cinsel ilgi  Işığa karşı göz hassasiyeti

Seyrek  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor  Düşük seviyede beyaz kan hücresi  Düşük seviyede trombosit  Yavaş kalp hızı  Karaciğer yetmezliği  Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma  Yüksek kan şekeri  Kanda düşük sodyum seviyesi  Anoreksi (iştah kaybı)  Kilo artışı ya da azalması  Kendini agresif (saldırgan) hissetme  Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)  Sinirlilik  Serotonin sendromu (aşırı mutlu luk, uyuşukluk, sakarlık, huzurs uzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)  Konuşma bozukluğu  Ani açıklanamayan ölüm  Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı  Bayılma  Pankreas iltihabı  Yutma zorluğu  İshal  Karın ve mide rahatsızlığı  Karaciğer iltihabı  Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması  Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)  Anormal karaciğer test değerleri  Deri döküntüsü  Işığa duyarlılık  Saç dökülmesi  Aşırı terleme  Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı  Kas ağrısı  Sertlik  İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)  İdrar yapmada zorluk  Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri  Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)  Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma  Göğüs ağrısı  El, bilek ya da ayakların şişmesi  Kan testlerinde; yükselmiş veya in ip çıkan kan şekeri düzeyleri , artmış glikozillenmiş hemoglobin  Dürtülere karşı koyamama, size ve ya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi; - aşırı kumar oynama - değişmiş ya da artmış cinsel ilgi - aşırı alışveriş yapma - aşırı yeme - uzaklaşma eğilimi Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise doktorunuza söyleyiniz. Do ktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler: 13-17 yaşları arasındaki ergenle rde tip ve sıklık olarak yetişk inlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol ed ilemeyen tik ve seğirme harek etleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştah ta

İGNİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İGNİS’i 25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS’i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.