RYTMONORM 300 MG 30 FILM TABLET

RYTMONORMP , AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler ile, hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmilerin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

 RYTMONORMP tedavisinin hastane koşullarında ve aritmi tedavisi deneyimi olan bir hekim tarafından başlanması önerilir. Bireysel idame doz EKG izlemi ve kan basıncı kontrolünü içeren kardiyolojik izlem ile saptanmalıdır. QRS aralığında >%20 uzama saptandığında, EKG normal sınıra dönene dek doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Oral uygulama Dozaj hastanın gereksinimleri doğrultusunda, bireysel olarak ayarlanmalıdır. QRS kompleksi belirgin ölçüde genişlemiş olan hastalarda ya da ikinci veya üçüncü derecede AV blok oluşması durumunda, dozun azaltılması gündeme getirilmelidir. […]

Propafenon hidroklorür aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etkin madde propafenon hidroklorüre ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı var olduğu bilinen aşırı duyarlılık, • Bilinen Brugada sendromu, • Son 3 ay içerisinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Önemli yapısal kalp hastalıkları:  Sol ventrikül debisinin %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,  Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanların dışında),  Ağır semptomatik bradikardi,  Yapay bir pacemaker’ın bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim bozuklukları, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal bloğu ya da distal blok,  Ağır hipotansiyon, • Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar (örneğin potasyum metabolizması bozuklukları), • Ağır obstrüktif akciğer hastalığı, • Propafenon hidroklorür miyastenia gravisi ağırlaştırabilir. […]

Güvenlik Profili Özeti Propafenon tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır. Klinik Çalışma veya Pazarlama Sonrası Gözlem Sonuçları Beş faz II çalışması ve iki faz III çalışmasında propafenon hidroklorür SR alan 885 hastanın ez az bir tanesinde ortaya çıkan klinik advers reaksiyonlar Tablo 1’de gösterilmiştir. IR formülasyonlarının advers reaksiyonlarının ve sıklıklarının benzer olması beklenir. Bu tablo aynı zamanda propafenon ile ilgili pazarlama sonrası deneyim kapsamındaki advers reaksiyonları da içermektedir. […]

Lokal anesteziklerle (örneğin pacemaker implantasyonu sırasında, operasyonlarda veya diş tedavisinde), kalp hızını ve/veya miyokard kontraktilitesini azaltan ilaçlarla (örneğin beta-  blokörler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında RYTMONORMP etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. ’un yan Propafenon ve lidokain hastalarda eş-zamanlı olarak kullanıldığında, farmakokinetik özellikleri üzerinde önemli etkiler görülmemiştir. Ancak propafenon hidroklorür ve intravenöz lidokainin eş-zamanlı kullanımında, lidokainin santral sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Propafenon hidroklorür tedavisi sırasında, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofilin ve digoksin plazma ya da kan konsantrasyonlarında artışlar bildirilmiştir. Doz aşımı belirtileri görüldüğü takdirde bu ürünlerin dozları uygun şekilde azaltılmalıdır. Fluoksetin ve paroksetin gibi SSRI ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik Dönemi : Hayvanlarda yürütülmüş çalışmalar teratojenik etki göstermemiş olmakla birlikte, gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür gebelikte, sadece potansiyel yararları, fetus üzerindeki potansiyel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasenta bariyerini geçtiği bilinmektedir. Göbek kordonundaki propafenon konsantrasyonunun, anne kanındakinin %30’u kadar olduğu bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi : Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. Kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

böbrek yetmezliği: Standart terapötik dozlardan sonra ilaç birikimi olabilir. Bu tür tabloları olan hastalarda yine de, EKG ve klinik izleme ile propafenon hidroklorür titrasyonu yapılabilir.