ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Ramelteon
🧭 İlaçAtlas Analizi — ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki ürünler arasında birim başına en düşük fiyatlı olanlardan biri. Bu ürün 85.87 TL/birim; aynı doz gücündeki 2 üründe birim fiyat 104.50 TL ile 106.00 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 3 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Ramelteon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 16 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Ramelteon ve Doksepin Hidroklorür
- Ramelteon ve Donepezil
- Ramelteon ve Ketokonazol
- Ramelteon ve Vemurafenib
- Ramelteon ve Deferasiroks
- Ramelteon ve Flukonazol
- Ramelteon ve Omeprazol
- Ramelteon ve Venlafaksin Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (3 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 RAMELDA 8 MG 10 FILM TABLET | Film Tablet | ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş | 1044.98 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) | Film Kapli Tablet | Pharma Plant | 2575.96 ₺ | +1530.98 TL (%146) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ROZEREST 8 MG FİLM KAPLI TABLET (10 TABLET) | Fi̇lm Kapli Tablet | Pharma Plant | 1059.96 ₺ | +14.98 TL (%1) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ROZEREST, uykuya dalma güçlüğüyle karakterize edilen insomni tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ROZEREST’in tavsiye edilen dozu, uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce 8 mg’dır. Günlük ROZEREST dozu toplam 8 mg’ı aşmamalıdır. Uygulama şekli: ROZEREST ağız yolu ile kullanılır. ROZEREST’in aşırı yağlı bir yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması öne rilmez. ROZEREST oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir. Tablet bölünmemeli, bütün olarak yutulmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ROZEREST kullanımı kontrendikedir. ROZEREST tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalar, ilacı bir daha almamalıdır. Hastalar, ROZEREST’i fluvoksaminle birlikte almamalıdırlar (bakınız bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştiğinden, bir ilaçla ilgili klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamazlar ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilirler. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksi yonlarla ilgili bilgiler, ilaç kullanımıyla ilişkili olarak görünen advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaşık olarak tespit etmek için bir temel oluşturmaktadır. Tablo-1’de, ROZEREST ile ilgili plasebo -kontrollü çalışmalara katılan 2861 kronik insom ni hastası tarafından rapor edilen advers olayların sıklığı gösterilmektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
• Diğer ilaçların ROZEREST’in plazma konsantrasyonu üzerine etkileri: ROZEREST, bireyler arası oldukça değişken bir farmakokinetik profile (C max ve EAA’da yaklaşık %100 değişim katsayısı) sahiptir. CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt- ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. • Fluvoksamin (güçlü CYP1A2 inhibitörü): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg fluvoksamin uygulandıktan sonra tek doz ROZEREST 16 mg ile fluvoksaminin birlikte uygulanmasının ardından, ramelteonun EAA değeri, ROZEREST’in tek başına uygulanmasına kıyasla yaklaşık 190 kat ve C max yaklaşık 70 kat artmıştır. ROZEREST, fluvoksaminle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri yeterince araştırılmamıştır. ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”). • Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi): 11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg) kullanan hastalarda 32 mg’lık tek doz ROZEREST kullanılması, ramelteon ve metaboliti olan M-II’nin toplam maruziyetinde (hem EAA hem de Cmax) ortalama yaklaşık %80 (%40 - %90) azalmaya sebep olmuştur. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasıyla ilgili bir veri yoktur. Gebelik dönemi ROZEREST’in hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. ROZEREST’in hamilelik ve doğum sürecinde yerleşik bir kullanımı bulunmamaktadır. ROZEREST gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Sıçanlar üzerinde yapılan hayvan deneylerinde, ramelteon, insanda tavsiye edilen doz olan 8 mg/gün’den çok daha yüksek dozlarda, teratojenik etkiler de dahil olmak üzere gelişimsel toksisite belirtileri ortaya çıkarmıştır. Hamile kadınlarda yapılan yeterli ve iyi- kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. ROZEREST, hamilelikte yalnızca potansiyel faydası fetüse getireceği potansiyel riskten daha fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, ramelteonun emziren sıçanların sütüne geçtiği bilinmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ROZEREST için doz ayarlaması gerekmemektedir (bakınız bölüm 5.2 “Hastalardaki karakteristik özellikler”). Şiddetli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
🔬 Ramelteon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 5 ifade
CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5
Rifampin gibi güçlü CYP enzimi indükleyicileriyle birlikte uygulandığında ROZEREST’in etkinliği azalabilir. […] Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü): — KÜB 4.5
ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): — KÜB 4.5
ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 4 ifade
ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”). […] Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi): 11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg) kullanan hastalarda 32 mg’lık tek doz — KÜB 4.5
CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5
ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”). — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörleri yeterince araştırılmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 3 ifade
ROZEREST, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Donepezil: 26 gün boyunca günde tek doz 10 mg donepezil kullanımının ardından tek doz 8 mg — KÜB 4.5
ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): — KÜB 4.5
ROZEREST, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C — 1 ifade
CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ROZEREST 8 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ROZEREST bir uyku ilacıdır. ROZEREST, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır. ROZEREST, sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 10 ve 30 film kaplı tabletler, opak PVC/PVDC-alüminyum blister primer ambalaj içerisinde ambalajlanır. ROZEREST, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. ROZEREST 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. ROZEREST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROZEREST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Ramelteon’a veya ROZEREST’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik), - Daha önce ramelteon tedavisi nedeniyle geçirilmiş nefes darlığı, yüzde ve dilde şişme hikayeniz mevcutsa, - Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, - Şiddetli karaciğer yetmezliği varsa, - Uyku getiren başka ilaçlar kullanıyorsanız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olunuz. Yanınızda, her yeni ilaç alışınızda doktorunuza ve eczacınıza göstereceğiniz bir ilaç listesi bulundurunuz. ROZEREST’i aynen reçete edildiği şekilde alınız. ROZEREST’i sizin için reçete edilenden daha fazla almayınız. ROZEREST’i yatağa girmeden 30 dakika önce alınız. ROZEREST oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROZEREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk mide bulantısı ve kusma). ROZEREST’i aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız takdirde acil tıbbi yardım alınız. Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ROZEREST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROZEREST’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROZEREST’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy / İstanbul Üretim yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)