RAMELDA 8 MG 10 FILM TABLET

CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5

Rifampin gibi güçlü CYP enzimi indükleyicileriyle birlikte uygulandığında ROZEREST’in etkinliği azalabilir. […] Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü): — KÜB 4.5

ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): — KÜB 4.5

ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”). […] Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi): 11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg) kullanan hastalarda 32 mg’lık tek doz — KÜB 4.5

CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5

ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”). — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörleri yeterince araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

ROZEREST, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Donepezil: 26 gün boyunca günde tek doz 10 mg donepezil kullanımının ardından tek doz 8 mg — KÜB 4.5

ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. […] Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): — KÜB 4.5

ROZEREST, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt -ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar. — KÜB 4.5

RAMELDA bir uyku ilacıdır . RAMELDA, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

RAMELDA, açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Tabletler 10 ve 30 tablet içeren PVC/PVDC -aluminyum blister ambalajlarda ku llanıma sunulmuştur.

RAMELDA, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

RAMELDA 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. Günde 1 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

RAMELDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Ramelteon’a veya RAMELDA’nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik). - Daha önce ramelteon tedavisi nedeniyle geçirilmiş nefes darlığı, yüzde ve dilde şişme hikayeniz mevcutsa. - Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız. - Şiddetli karaciğer yetmezliği varsa. - Uyku getiren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

RAMELDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ RAMELDA’yı almaya başlamadan önce, doktorunuza sağlık durumunuz hakkındaki tüm bilgileri açıklayınız. Eğer; - Depresyon, mental hastalık veya intihar düşünceleri öykünüz varsa, - Karaciğer hastalığınız varsa, - Akciğer hastalığınız varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız veya - Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

 RAMELDA şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk, mide bulantısı ve kusmanın da bulunduğu semptomlar görülebilir. RAMELDA’yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaşmanız durumunda acil tıbbi yardım alınız.  RAMELDA’yı aldıktan sonra, tam uyanık halde değilken yatağınızdan kalkabilir ve bilinçsiz olarak bazı eylemler yapabilirsiniz. Gece yaptıklarınızı ertesi sabah hatırlamayabilirsiniz. RAMELDA’yla birlikte alkol veya uykunuzu getiren başka ilaçlar aldığınız takdirde bu eylemleri yapma olasılığınız artar. Bu eylemler arasında: - Araba sürmek (“uyku halinde araba kullanma”), - Yemek yapmak ve yemek, - Telefonla konuşmak, - Seks yapmak, - Uyurgezerlik bulunabilir.

RAMELDA’yı aldıktan sonra yukarıda sayılan eylemlerin herhangi birini yaptığınızı öğrendiğiniz takdirde hemen doktorunuzu arayınız.

 RAMELDA kullanımıyla birlikte halüsinasyonların yanı sıra tuhaf davranışlar, sinirlilik ve mani gibi davranışsal değişiklikler de rapor edilmiştir. Önceden öngörülemeyen unutkanlık, endişe hali ve başka nöropsikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir. Bu durumlarla karşılaşırsanız doktorunuza bildirin.  Uyku ilaçlarının kullanılmasıyla birlikt e çeşitli bilişsel ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Depresyonlu hastalarda, uyku ilaçlarının kullanımıyla ilişkili olarak depresyon kötüleşebilir (intihar düşüncesi ve gerçekleşmiş intihar vakaları dahil).  RAMELDA ile birli kte alkol almayınız, çünkü alkol RAMELDA ile birlikte kullanıldığında birbirlerinin etkilerini artırabilirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMELDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması RAMELDA’nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez. Tablet bölünmemeli; bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAMELDA’nın hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. RAMELDA’yı hamilelik ve doğum sürecinde gerekli olmadıkça kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir. RAMELDA’yı emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emziriyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı Hastalar, RAMELDA aldıktan sonra konsantrasyon gerektiren (motorlu bir taşıt veya ağır makine kullanmak gibi) tehlikeli faaliyetlere girmekten kaçınmalıdırlar.

RAMELDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RAMELDA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RAMELDA her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

RAMELDA’nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  RAMELDA, fluvoksamin ( depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç ), zolpidem (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.  RAMELDA, rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç), ketokonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) , donepezil (bunama tedavisinde kullanılan ilaç) ve doksepin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.  RAMELDA, alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.  RAMELDA, uyku getiren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olunuz. Yanınızda, her yeni ilaç alışınızda doktorunuza ve eczacınıza göstereceğiniz bir ilaç listesi bulundurunuz.

 RAMELDA’yı aynen reçete edildiği şekilde alınız. RAMELDA’yı sizin için reçete edilenden daha fazla almayınız.  RAMELDA’yı yatağa girmeden 30 dakika önce alınız. RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.  RAMELDA’yı yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra almayınız.  RAMELDA’yı, gece uykusu alamayacaksanız kullanmayınız.  Uykusuzluk probleminiz kötüleşirse veya 7 -10 gün içinde hiçbir iyileşme görülmezse doktorunuzu arayınız. Bu, uyku problemlerinize neden olan b aşka bir sorunun olduğunun göstergesi olabilir.

Hastaların çoğu için tavsiye edilen RAMELDA dozu, günde bir kez ve uyku için yatağa girmeden yarım saat önce ağızdan alınan 8 mg’lık tek tablettir.

RAMELDA için önerilen doz doktor tavsiyesi olmaksızın aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: RAMELDA ağız yolu ile kullanılır. Tablet bölünmemeli ve tercihen su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. RAMELDA’nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez. RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyumaya hazırlanmak için gerekenlerin dışında faaliyetlerde bulunulmaması önerilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RAMELDA 18 yaşından küçükler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA’nın kullanılması önerilmemektedir. RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer RAMELDA’nın etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMELDA kullandıysanız: Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Doz aşımı tedavisi gerektiği durumlarda uygun şartlarda gastrik lavaj yapılmasının yanı sıra genel semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır. İhtiyaç duyulduğu takdirde intravenöz sıvılar kullanılmalıdır. Tüm ilaç doz aşımı durumlarında olduğu gibi; solunum, nabız, kan basıncı ve diğer uy gun hayati belirtiler izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

Hemodiyaliz, RAMELDA’ya maruziyeti etkin düzeyde azaltmaz. Bu nedenle, doz aşımı tedavisinde diyaliz kullanımı uygun değildir.

Gerektiğinden fazla veya aşırı doz RAMELDA almanız durumunda, vakit kaybetmeden doktorunuzu ya da zehir kontrol merkezini arayınız ve acil tedavi görünüz.

Zehir Kontrol Merkezi: Tüm doz aşımı vakalarının tedavilerinde olduğu gibi, çoklu ilaç alma ihtimalinin düşünülmesi gerekmektedir. Doz aşımı tedavisiyle ilgili güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkeziyle irtibat kurunuz.

RAMELDA’yı kullanmanız gerekenden fazla sını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAMELDA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Bu durumlarda yapmanız gerekenleri doktorunuza danışınız.

RAMELDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Ramelteon kontrollü bir madde değildir. Hayvanlarda veya insanlarda, kronik u ygulamanın ardından ramelteonun bırakılması sonucunda herhangi bir bırakma sendromu ortaya çıkmamıştır. Ramelteonun fiziksel bağımlılık yaratmadığı görülmektedir.

Tüm ilaçlar gibi RAMELDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:  Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk mide bulantısı ve kusma). RAMELDA’yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız takdirde acil tıbbi yardım alınız.  Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.  Anormal düşünceler ve davranışlar ( depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri vey a eylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).  Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler  Hormon etkileri. RAMELDA, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktin düzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomları arasında: - Sekse ilginin azalması; - Hamile kalmayla ilgili problemler; - Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya - Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Uyku sersemliği  Mide bulantısı  Baş dönmesi  Uykusuzluğun şiddetlenmesi  Uykuya eğilim  Bitkinlik, yorgunluk

Yaygın olmayan:  Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RAMELDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMELDA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMELDA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.