ROXIPIME 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

ROXİPİME aşağıdaki belirtilen enfeksiyonların tedavisinde eğer etken organizma duyarlı ise kullanılır. − Pnömoni ve bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonları − Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları − Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları − Peritonit ve safra yolu enfeksiyonları dahil batın içi enfeksiyonlar − Jinekolojik enfeksiyonlar − Septisemi − Febril nötropeni ampirik t edavi: Sefepim febril nöt ropeninin ampirik tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Çok ağır enfeksiyon riski taşıyan hastalarda (örneğin kemik i liği t ransplantasyonu öyküsü olan, hipotansiyonu olan, hematolojik bir bozukluğa sahip, şiddetli ya da uzamış nöt ropenisi olan hastalar) antimikrobiyal monoterapi uygun olmayabilir. − İntra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilakside − Çocuklarda bakteriyel menenjit Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. ROXİPİME ile ampirik tedavi du yarlılık t estlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu t estlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik t edavisi sonuca göre düzenlenmelidir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinlerde ve vücut ağırlıkları 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda ROXİPİME doz uygulama şeması Tablo 1’de gösterilmiştir. TABLO 1 Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar (12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması* Enfeksiyonun ciddiyeti Doz ve uygulama yolu Doz aralığı Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları 500 mg- 1 g İ.V. veya İ.M. 12 saatte bir İdrar yolu enfeksiyonları dışında kalan hafif ve orta dereceli enfeksiyonlar 1 g İ.V. veya İ.M. 12 saatte bir Ciddi enfeksiyonlar 2 g İ.V. […]

Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotikler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Sefepim genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda (N=5598) ROXİPİME’e b ağlı en sık rastlanan yan etkiler gastrointestinal semptomlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Sefepim ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın: Kızarıklık, döküntü, ürtiker Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik, parestezi Vasküler bozuklukları Yaygın: Vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları Yaygın: Dispne Gastrointestinal bozuklukları Çok yaygın: Bulantı, kusma, oral monilyazis, diyare, kolit (pseudomembranöz kolit dahil) Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon Ge […]

ROXİPİME çözeltileri pek çok b eta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da k imyasal geçimsizlik söz k onusudur. Ancak, eğer ROXİPİME ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır. Aminoglikozid antibiyotiklerin n efrotoksisite ve ototok sisite pot ansiyellerinin yüksek ol ması nedeniyle yüksek dozlarda aminoglikozidlerin ROXİPİME ile birlikte uygulanması halinde böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Probenesid böbrek tübüler sekresyonu azaltır ve bu mekanizma ile atılan sefalosporinlerin eliminasyon öm rünün u zamasına ve toksisite riskinin artmasına neden o lur. Diğer sefalosporin ile furosemid gibi güçlü d iüretiklerin b irlikte uygulanması ile nefrotoksiste rapor edilmiştir. ROXİPİME ile tedavi edilen hastalarda hatalı pozitif glikozüri reaksiyonları görülebilir. Glikoz- oksidazı baskılayan metotlarla hatalı pozitif reaksiyonlar görülmemiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sıçanlara 1000 mg/kg/gün doz lara kadar (mg/m 2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozunun 1.6 katı), farelerde 1200 mg/kg dozlara kadar (yaklaşık mg/m2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozu kadar) veya tavşanlara 100 mg/kg dozlarda (mg/m2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozunun 0.3 katı) organogenez döneminde verilen sefepim teratojenik veya embriyosidal değildir. ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir. Gebelik dönemi Sefepim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Sefepim çok düşük konsantrasyonlarda anne sütüyle atılmaktadır. Emziren kadınlara sefepim uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

böbrek fonksiyonları olan yetişkinlerde ve vücut ağırlıkları 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda ROXİPİME doz uygulama şeması Tablo 1’de gösterilmiştir. TABLO 1 Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar (12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması* Enfeksiyonun ciddiyeti Doz ve …

Karaciğer yetmezliği …