ROVAMYCINE 3 MIU 10 FILM KAPLI TABLET

Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, ventriküler aritmi bozukluklarına ilişkin risk artışı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve torsades pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler), — KÜB 4.4

Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etravirin ile azalabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzey/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etrevirin ile azalabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzeyleri/etkisi, Conivaptan; CYP3A4 inhibitörleri; dasatinib ile artabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 inhibitörleri konivaptan ve dasatinib ile artabilir. — KÜB 4.5

ROVAMYCİNE makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı b akterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ROVAMYCİNE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir: • Üst solunum yolu enfeksiyonları nın, alt solunum yolları enfeksiyonları nın, deri enfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tip enfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde. • Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara neden olabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde. • Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklara neden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır. • Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy ROVAMYCİNE kutuda, blister ambalajda 10 veya 14 tabletler halinde bulunur.

ROVAMYCİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer spiramisin ya da ROVAMYCİNE’deki diğer maddeler e alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

ROVAMYCİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya başlamandan önce doktorunuza danışınız: • Eğer, glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim) eksikliğiniz varsa ( vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk, solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık ) bu hasta grubunda çok seyrek olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden ROVAMYCİNE kullanımı önerilmez. • Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum sevi yelerinin düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ila çlar kullanıyorsanız (‘‘ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı do lu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar aku t generalize ekzantematöz püst üloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir ( aynı zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir? ’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, tedaviye durdurmanız gerekece ğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız. Tedavi sırasında: Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Steven s-Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “

ROVAMYCİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ROVAMYCİNE aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROVAMYCINE’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe ROVAMYCİNE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROVAMYCİNE anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, ROVAMYCINE’in etkin maddesi spiramisin yeni doğan bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı ROVAMYCİNE’in araç ve makine k ullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ROVAMYCİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

ROVAMYCİNE, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.

ROVAMYCİNE ile birlikte kullanılması durumunda a şağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir: - Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisinde kullanılan ilaçlar), - Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), - Mide bağırsak bozuklarının tedavis inde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar yoluyla uygulanan dolasetron ve difemanil, - Enfeksiyon tedav isinde kullanılan bazı antibiyotikler ( damar yoluyla uygulanan eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin) - Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç), - Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).

Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri bildiriniz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: 3MIU tabletler Ortalama doz günde 6 -9 MIU (6 ila 9 milyon internasyon el ünite)’dir. Günlük doz u 2 ya da 3’e bölerek alın ız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması) 3 milyon, internasyonel ünite (3 MIU) / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ROVAMYCİNE tablet e rişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım: ROVAMYCİNE yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ROVAMYCİNE’nin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROVAMYCİNE kullandıysanız: ROVAMYCİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktor veya eczacınıza danışınız, çünkü b elirtilerinize bağlı olarak tedavi veya izleme gerekebilir.

ROVAMYCİNE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir ROVAMYCİNE dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy ROVAMYCİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi ROVAMYCİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROVAMYCİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın • Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).

Bilinmiyor • Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid pu rpura dahil küçük kan damarlarının iltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında görülen, genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalıktır. Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı ya da mor renkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp, dışkı ve idrarda kan çıkmasına da neden olabilir.) • Eğer tüm vücudunuzda kızarıkl ık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstü loz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız. • Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü) , kaşıntı, yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi (anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir. • Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Steven s-Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın - Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

Yaygın - Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi) - Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal , psödomembranöz kolit (tipik olarak ishal ve karın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı)

Çok seyrek - Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler

Bilinmiyor - Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni) - Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni) - Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan kansızlık (hemolitik anemi) - QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) - Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi) - Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi) - Kalp durması ile sonuçlanabilen c iddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes) (“ROVAMYCİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız) - Mikst hepatit adı verilen karac iğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen, karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farm akovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROVAMYCİNE’i çocukların göremeye ceği, er işemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra ROVAMYCİNE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah.Büyükdere Caddesi 193 Apt. No: 193/11 Şişli - İstanbul, Turkiye Tel : (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ak1UM0Fy