ROVAMYCINE 3 MIU 10 FILM KAPLI TABLET

Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır. • Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non -gonokoksik genital enfeksiyonlar. • Gebe kadınlarda toksoplazmoz. • Rifampisinin kontrendike olduğu durumlarda meningokok enfeksiyonlarının profilaksisinde. • Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde. Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de gözönüne alınmalıdır.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: 3MIU tabletler Erişkinler: Ortalama doz günde 6 -9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir. Meningokok menenjiti profilaksisi Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün Uygulama şekli: Oral yoldan uygulanır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxXSHY3ZW56RG83 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. […]

Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon …

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler Yaygın: Geçici disguzi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes (Bkz. […]

Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar Torsades de pointes’i indükleyic i ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğer torsadojenler (arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV) Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, artmış ventriküler aritmi riski Levodopa Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik parametreler gözlenmeli ve gerekirse levodopa dozaj düzeyleri ayarlanmalıdır. Özel INR dengesizliği ilişkili durumlar Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ili şkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır . Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor görünmektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur. Gebelik dönemi ROVAMYCINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal geli şim /ve veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası geli şim üzerindeki etkiler bakımından yete rsizdir (bkz. Bölüm 5.3). İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ROVAMYCINE, beklenen terapötik yarar , fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik dönemind e kullanılması değerlendirilebilir. Bugüne kadar, gebelik döneminde spiramisinin geniş çap ta kullanımı bu ilaca ilişkin teratojenik veya fetotoksik etkiler göstermemiştir. […]

Laktasyon dönemi Sipiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda sind irim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

karaciğer yetmezliği: Karaciğerde yavaşca metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alın an dozun yaklaşık % 10’u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer ye tmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır.