DORAMYCIN 3000000 IU 10 FILM KAPLI TABLET

Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, ventriküler aritmi bozukluklarına ilişkin risk artışı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve torsades pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler), — KÜB 4.4

Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etravirin ile azalabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzey/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etrevirin ile azalabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzeyleri/etkisi, Conivaptan; CYP3A4 inhibitörleri; dasatinib ile artabilir. — KÜB 4.5

Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 inhibitörleri konivaptan ve dasatinib ile artabilir. — KÜB 4.5

DORAMYCİN makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları, ağız içi ve diş enfeksiyonları gibi durumlarda DORAMYCİN doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir.

DORAMYCİN kutuda, Alüminyum/PVC blister ambalajda 10 tabletler halinde bulunur.

DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer spiramisin ya da DORAMYCİN’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya başlamandan önce doktorunuza danışınız: • Eğer, glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim) eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk, solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrek olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden DORAMYCİN kullanımı önerilmez. • Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız, veya yaşlıysanız veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (‘‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reak siyonun belirtileri olabilir (aynı zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, tedaviye durdurmanız gerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren h erhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız. Tedavi sırasında: Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntü sü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens -Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. “

DORAMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DORAMYCİN’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız DORAMYCİN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe DORAMYCİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında h amile oldu ğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DORAMYCİN anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, DORAMYCİN’in etkin maddesi spira misin yeni doğan Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı DORAMYCİN’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

DORAMYCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: DORAMYCİN makrolid g rubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin, mi gren tedavisinde kullanılan ergot türevleri ile eş zamanlı ku llanımında b azı iskemi durumları (damarlarda kanlanmanın bozulması) bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.

DORAMYCİN, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki l evodopa düzeyini düşü rür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.

DORAMYCİN vinka alkaloidlerinin (kanser tedavisinde kullanılır) ve k ardiyak glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır), kinin düzeylerini artırabilir.

DORAMYCİN’in düzeyi/etkisi konivaptan ve dasatinib adlı il açlarla birlikte kullanılması durumunda artabilir.

DORAMYCİN, BCG ve ti

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: 3MIU tabletler Ortalama doz günde 6-9 MIU’dir. Günlük dozu 2 ya da 3’e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması) 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: DORAMYCİN tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım: DORAMYCİN yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DORAMYCİN’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORAMYCİN kullandıysanız: DORAMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DORAMYCİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir DORAMYCİN dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 DORAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiğ i süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir. İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi DORAMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, DORAMYCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve at eş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız. • Alerji. Alerji belirtileri, kızarıklık (örneğin noktalar halinde), kurdeşen, kaşıntı, yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissini (anafilaktik şok) içerir. • Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabi len ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens -Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.

Çok yaygın - Ara ara geçici olarak uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

Yaygın - Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi) - Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal - Döküntü

Çok seyrek - Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı ve kanlı da olabilen ishal ile kendini gösteren bağırsak iltihaplanması (psödomembranöz kolit) - Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler

Bilinmiyor - Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni) - Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni) - Demir eksikliğin e bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan kansızlık (hemolitik anemi) - QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) - Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi) - Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi) - Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes) - Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veya durmaya neden ol an hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşıla ştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DORAMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra DORAMYCİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Üretim yeri: World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3