ROLGICIN 30 MG/ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

ROLGİCİN, ampul formunda olup 30 mg ketorolak trometamol etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır. MROLGİCİN steroid olmayan anti-enflamatuvar (NSAİİ) bir ilaçtır. H astanelerde, operasyonlardan sonra ağrının hafiflemesi için kullanılır. ROLGİCİN, ağrı, şişme, kızarıklık ve enfeksiyonu azaltabilir.

ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp - damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - ROLGİCİN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer, • ROLGİCİN’in bileşenlerine, ketorolak veya ketorolak içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. • On altı yaşından küçükseniz, • Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonrasında, • Ülser ve kanama gib i mide ve bağırsak problemleriniz varsa veya geçmişte sorunlarınız olduysa, • Karaciğer ve kalple ilgili ciddi problemleriniz varsa, • Böbrekle ilgili orta veya şiddetli problemleriniz varsa, • Beyin kanaması geçirdiyseniz, • Kolayca kanama yaratacak bir duruma sahipseniz, örneğin hemofili, • Kan pıhtılaşmasını d urduran bir ilaç kullanıyorsanız, örneğin varfarin, heparin ya da klopidogrel, • Kanama veya ciddi dehidrasyon sonucu düşük kan hacmine sahipseniz, • Solunum yollarını meydana getiren bronşlardaki (soluk borusunun akciğerlere giden iki kolu) düz k aslarda kasılmaya bağlı göğsünüzde sıkışma yaşıyorsanız , geçmişte yüzde, dudakta, gözde veya dilde şişme veya bronşlarda iltihaplanma, kasılarak daralma bronş zarının şişmesi ya da balgam gibi yapışkan sıvıların hava yollarını tıkaması ve aşırı duyarlılık sonucu solunum güçlüğü yaşadıysanız, • Burnunuzda polip varsa veya polip olduysa, • Aspirin ve ibuprofen gibi diğer steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaç alıyorsanız, • Okspentifilin (dolaşım için), probenesid (gut için), veya lityum (mental sağlık problemleri için) alıyorsanız, • Beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) veya dura üstüne (epidural) enjeksiyon yapılacaksa, • Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz, emziriyorsanız, • Ameliyata girecekseniz, • Ameliyattan sonra yüksek kanama riskine sahip olacaksanız veya operasyondan sonra hala kanama yaşıyorsanız. Yukarıdakilerden herhangi birine sahips eniz ROLGİCİN kullanmayınız. Emin değilseniz ROLGİCİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı di kkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir, • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MEDROLGİN tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir, • Sıvı tutulması veya ödem olursa, • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğer enzimlerinizde yükselme varsa, • Böbrek fonksiyon bozukluğunu z varsa ( ROLGİCİN’in uzun süre kullanımı böbrek hasarlarına neden olur), • Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom ve bulgularınız varsa, • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa ted avinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve genel sağlık durumu kötü olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerek tiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir. • Tüm vücudunuzda veya cildinizde pullanmayla kendini gösteren ve ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksik epidermal nekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusu nu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları) varsa veya ROLGİCİN kullanımı sırasında böyle bir durum ile karşılaşırsanız, • Vücudun herhangi bir yerinde kan damarlarıyla i lgili problemleriniz varsa veya kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu duruml arda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, ROLGİCİN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır. • İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildi

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman ROLGİCİN’i tam o larak dokt orunuzun s öylediği gibi kulla nınız. E min değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. ROLGİCİN gibi ilaçlar , miyokard enfarktüsü veya felç riskinde ki küçük bir artış ile ilişkilendirilir. Yüksek dozlarda ve uzayan tedavilerde risk daha fazladır. ROLGİCİN doktor tarafından verilir. Kas içine veya damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Tedavinin maksimum süresi 2 gün olmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ROLGİCİN 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yetişkinlerde kullanım: Normal başlama dozu 10 mg’dır. Bu dozdan sonra her 4–6 saatte bir 10–30 mg’lık dozlar verilir. Maksimum doz günde 90 mg’dır. Ayrıca ağrınız ciddi ise, doktorunuz size diğer ağrı kesicilerden (petidin veya morfin) verebilir. 65 yaşından büyük veya böbrek problemleri olan hastalar veya 50 kilodan zayıf hastalar Doktorunuz size yetişkinlerin aldığı dozun daha azını verecektir. Maksimum doz günde 60 mg‘dır. Ayrıca ağrınız ciddi ise, doktorunuz size diğer ağrı kesicilerden (petidin veya morfin) verebilir. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer ROLGİCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLGİCİN kullandıysanız: ROLGİCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ROLGİCİN’ i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ROLGİCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ROLGİCİN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ROLGİCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ROLGİCİN gibi ilaçlar, miyokard enfarktüsü veya felç riski ile ilişkilendirilir. Aşağıdakilerden biri olursa ROLGİCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), düşük tansiyon, nefes darlığı ve bayılacak gibi hissetmek, • Kan, kusmuk veya kahve telvesi gibi görünen parçaları içeren mideden gelen kanama, • Siyah, yapışkan kalın bağırsak hareketleri veya kanlı ishal olarak görülen makattan gelen kanama, • Mide ya da oniki parmak bağırsağında (mideden sonra gelen ilk kısım) ülserler veya delinme. Bu, mide ağrısı, ateş ve hasta hissetmekle birlikte mide bozulması şeklinde görülebilir. • Pankreas ile ilgili problemler, sırta yayılan ciddi karın ağrısı şeklinde görülebilir. • Ülseratif kolit ve Crohn’s hastalığının k ötüleşmesi. Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı ile görülebilir. • Kabarma veya derinin soyulması ile seyreden, hızlı bir şekilde gelişen ciddi döküntü, ağızda, boğazda veya gözlerde kabarma. Aynı zamanda a teş, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrı olabilir. • Boyun, omuz ve sol kolun aşağısına yayılan göğüs ağrısı gibi kalp krizi belirtileri, • Sadece vücudun bir tarafında gözlenen kas zayıflığı ve uyuşukluğu gibi felç belirtileri, • Ani şekilde değişen koku, tat, görme veya duyma duyusu, bilinç bulanıklığı, • Ateş, hasta hissetme, bulantı, kusma, boyunda katılık, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık, bilinç bulanıklığı gibi menenjit belirtileri (özellikle otoimmün bozukluğu [bağışıklık sisteminin vücut dokularını yaba ncı cisim gibi görerek tepki verdiği bir hastalık grubu] olanlarda, örneğin sistemik lupus eritematozus), • Derinin ve göz beyazının sarı renk olması (sarılık), • Yorgun hissetme, iştah kaybı, hasta hissetme, solgun renkli dışkı (hepatit) ve kan testlerinde görülen problemler (kreatinin artışı, üre artışı), • Mide bulantısı, yorgunluk, çok derin ve sürekli uyku durumu, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar, • Mesanede doluluk hissi, mesaneyi boşaltma ihtiyacı, fakat boşaltmada zorluk. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Mide yanması, sindirememe, mide ağrısı, hasta hissetme, kabızlık, ishal, solukluk, iştah kaybı, • Geğirme ve doluluk hissi, • Ameliyat sonrasında yaranın kanaması • Burun kanaması, • Damarlardan dokulara kan sızması, • Düşük tansiyon • Kan dolu şişkinlik, • Çok fazla potasyum ve yetersiz sodyum gibi kan problemleri, • Kansızlık, yetersiz plateletler (kan pulcukları) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında değişim gibi kan problemleri, • Uyuma zorluğu veya uyku düzeninde değişiklikler, • Depresyon (bunalım), • Endişeli ve sinirli görünüm ve çok mutlu olma durumu (öfori), • Normalde olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), • Kafa karışıklığı, huzursuzluk, rahatsızlık yaratan ruhsal problemler ve gerçeklik duygusunu kaybetmek, • Baş ağrısı, • Nöbetler, baş dönmesi, sersemlik, uyuklama, • Karıncalanma, elleri ve ayakları hissedememe, • Hafızada zayıflık ve konsantrasyon bozukluğu, • Aşırı hareketlilik, • Görme bozukluğu, göz ağrısı, gözde sinir iltihabı, • Duyma duyusunda değişiklikler, kulak çınlaması ve duyma kaybı, • Dengesizliğe yol açan baş dönmesi, • Eller ayaklar ve bacakların şişmesi (ödem). Bu durum göğüs ağrısı, yorgunluk, nefes darlığı ile birlikte görülebilir (kalp yetmezliği), • Kalpte çarpıntı hissi (palpitasyonlar), kalp atışının yavaşlaması veya yüksek kan basıncı, • Kalbin kanı vücuda pompalamasıyla ilgili problemler. Bel irtileri; yorgunluk, nefes darlığı ve baygınlık hissetme, • Ani kilo artışı, • Nefes darlığı, hırıltılı nefes alma ve öksürük gibi nefes almada zorluk, • Akciğerlerin şişmesi, • Işığa duyarlılık, vücutta ve yüzde kızarıklık, kurdeşen, sivilc e ve kabarmalı deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu), • Kaşıntı veya terleme, deride solgunluk veya yüzde ve boyunda kızarıklık, • İdrarda kan bulunması ve böbrek problemleri, • İdrara sık veya daha az çıkmak, • Vücudun yan tarafında ağrı, • Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, ateş, • Susuzluk, ağız kuruluğu, tat değişiklikleri, ateş, kilo alımı veya kilo kaybı, • Yorgun hissetme ve genelde iyi hissetmeme, • Ağız yarası, • Kas spazmları, ağrı, zayıflık, • Bayanlarda hamile kalmada zorluk. Bunlar ROLGİCİN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROLGİCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Serum fizyolojik, %5 dekstroz, rin ger, laktatlı ringer veya plazmalit çözeltisi ile karıştırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLGİCİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLGİCİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.