ROLGICIN 30 MG/ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

ROLGİCİN 30 mg/ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti orta ve ciddi derecedeki akut post - operatif ağrının kısa dönemli tedavisinde endikedir. Tedaviye sadece hastanede başlanmalıdır. Tedavinin maksimum süresi 2 gündür.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: ROLGİCİN kullanımına başlamadan önce, ROLGİCİN’in ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel yararları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. ROLGİCİN dozu kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin dozda kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4). Hastanın ROLGİCİN’in başlangıç tedavisine vereceği yanıta bakılarak, ROLGİCİN dozu ve sıklığı hastaların kişisel gereksinimleri doğrultusunda ayarlanmalıdır. ROLGİCİN, intramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonu şeklinde uygulama içindir. Bolus intravenöz dozlar 15 saniyeden daha kısa bir zamanda verilmemelidir. ROLGİCİN, epidural veya spinal olarak uygulanmamalıdır. […]

ROLGİCİN, daha önceden ketorolak’a ve onun yardımcı maddelerine karşı duy arlılığı olanlarda, diğer NSAİİ’lere duyarlılığı olanlarda, aspirin ve diğer prostaglandin sentez inhibitörlerine alerjisi olanlarda (böyle hastalarda ciddi anafilakti k benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir) kontrendikedir. Bu reaksiyonlar astım, rinit, anjiyoödem, ve ürtikeri içermektedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ketorolak ayrıca, • Astım geçmişi olan hastalarda, • On altı yaşından küçük çocuklarda, kontrendikedir. […]

Ketorolak ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor). Pazarlama sonrası Aşağıdaki yan etkiler ketorolak I.V. kullanan hastalarda meydana gelebilir. Rapor edilen vakaların sıklığı bilinmemektedir. Ç ünkü bu vakalar kesin miktarı belli olmayan gönüllülerden rapor edilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Katı boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya çevreyi tanımama semptomları ile gelen aseptik menenjit (özellikle otoimmün hastalarda örneğin sistemik lupus eritematosus ve karma bağ dokusu hastalığı) (Bakınız Bölüm 4.4). […]

Ketorolak insan plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (ortalama %99,2) ve bağlanma oranı konsantrasyondan bağımsızdır. Aşağıdaki tıbbi ürünler ROLGİCİN ile birlikte uygulanmamalıdırlar: Aspirin: ROLGİCİN, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest ROLGİCİN 'in klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile ketorolak birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir. Tromboksan: Ketorolak platelet agregasyonu inhibe eder. Tromboksan konsantrasyonunu azaltır ve kanama zamanını uzatır. Aspirinin uzayan etkisinden farklı olarak, ketorolak bırakıldıkt an sonra platelet fonksiyon 24–48 saat içinde normale döner. Varfarin-Heparin ROLGİCİN’in varfarin gibi antikoagülanlar ile kombine ha lde kullanılması kontrendikedir. Çünkü NSAİİ’lerle antikoagülanların birlikte kullanımı antikoagülan etkinin artmasına neden olabilir (Bakınız Bölüm 4.3). Bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır. […]

Gebelik tavsiye Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ketorolak kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından, hamile kalmayı planlayan kadınların uygun kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları gerekmektedir. Gebelik dönemi Gebelik sırasında ROLGİCİN kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. Ketorolak’ın maternal toksik dozlarında, sıçan veya tavşan çalışmalarında teratojeniteye dair bir kanıt bulunamamıştır. Sıçanlarda gebelik periyodunun uzaması ve/veya doğum gecikmesi görülmüştür. İnsanda, NSAİİ uygulanması ile ilişkili olarak kongenital anormallikler rapor edilmiştir. Fakat bunların görülme sıklığı az olduğundan fark edilebilir bir model izlenmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Ketorolak ve metabolitlerinin fetusa ve hayva nların sütüne geçtiği gösterilmiştir . Ketorolak insan sütünde düş ük konsantrasyonlarda belirlenmiştir. Bu nedenle ketorolak emziren annelerde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: Orta – ciddi derecedeki …