ROLGICIN 10 MG FILM KAPLI TABLET

ROLGİCİN orta derecedeki post -operatif ağrının kısa dönemli (maksimum 5 gün) tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Tedavi süresi 5 günü aşmamalıdır. Alınan doz ağrının ciddiyeti ve hastanın yanıtı ile bağlantılı olarak en düşük doz olmalıdır. Yetişkinler için önerile n doz, günde en fazla 40 mg’a kadar olmak üzere, her 4 -6 saatte bir 1 tablettir. Ketorolak’ı parenteral kullanan hastalar ve ketorolak oral tablete dönen hastalar için total kombine günlük doz 90 mg’ı (yaşlılar, böbrek bozukluğu o lan hastalar ve 50 kg’dan zayıf hastalar için 60 mg’ı) aşmamalıdır. Formülasyon değişikliğinin yapıldığı gün, oral yolla alınan doz 40 mg’ı geçmemelidir. Hastalar oral tedaviye mümkün olduğu kadar çabuk geçmelidirler. […]

Ketorolak, daha önceden ketorolak’a ve onun yardımcı maddelerine karşı duyarlılığı olanlard a, diğer NSAİİ’lere duyarlılığı olanlarda, aspirin ve diğer prostaglandin sentez inhibitörlerine alerjisi olanlarda (böyle hastalarda ciddi anafilaktik benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir) kontrendikedir. Bu reaksiyonlar astım, rinit, anjiyoödem, ve ürtikeri içermektedir. Ketorolak, nazal poliplerin, anjiyoödemin ve bronkospazmın tam veya kısmi s endromlu hastalarında kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ 'ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). ROLGİCİN koroner arter by -pass greft (KABG) cerrahisinde, peri -operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor). Pazarlama sonrası Ketorolak ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bildirilen vakaların sıklığı bilinmemektedir ç ünkü bu vakalar kesin sayısı belli olmayan gönüllülerden rapor edilmiştir. […]

Ketorolak trometamin, diğer NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi gastrointestinal ülserasyon ve kanama r iskindeki artış nedeniyle, kortikosteroidlerle birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4). Aspirin ROLGİCİN, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine b ağlanması azalır, ancak serbest ROLGİCİN'in klerensi değişmez. Bu etkileşimin klin ik önemi bilinmemektedir; anc ak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile ketorolak birlikte kullanımı, advers ol ay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir. Furosemid Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda bazı hastalarda fur osemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip edilmelidirler (bakınız bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Siklosporin Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir. […]

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ketorolak kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından, hamile kalmayı planlayan kadınların uygu n kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları gerekmektedir. Gebelik dönemi Gebelik sırasında ketorolak trometamin kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. Ketorolak’ın maternal toksik dozlarında, sıçan veya tavşan çalışmalarında teratojeniteye dair bir kanıt bulunamamıştır. Sıçanlarda gebelik periyodunun uzaması ve/veya doğum gecikmesi görülmüştür. İnsanda, NSAİİ uygulanması ile ilişkili olarak kon jenital anormallikler rapor edilmiştir. Fakat bunların görülme sıklığı az olduğundan fark edilebilir bir model izlenmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Ketorolak ve metabolitlerinin fetusa ve hayvanların sütüne geçtiği gösterilmiştir. Ketorolak insan sütünde düşük konsantrasyonlarda belirlenmiştir. Bu nedenle ketorolak emziren annelerde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Ketorolak ile tedavi esnasında karaciğer fonksiyon testlerinde nadiren hafif, yani klinik önemi olmayan değişiklikler bildirilmiştir. Bununla birlikte, önceden fonksiyon bozukluğu ola n hastalarda karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları belirtileri meydana gelirse tedavi kesilmelidir.