ROLGICIN 10 MG FILM KAPLI TABLET

Her bir film kaplı tablet, 10 mg ketorolak trometamin içeren 10 ve 20 tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ROLGİCİN yuvarlak, bikonveks, çentiksiz, tek tarafında ML baskılı tablettir.

ROLGİCİN steroid olmayan anti -enflamatuvar (NSAİİ) bir ilaçtır. Hastanelerde, operasyonlardan sonra ağrının hafiflemesi için kullanılır.

ROLGİCİN, ağrı, şişme, kızarıklık ve enfeksiyonu azaltabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • ROLGİCİN’in bileşenlerine, ketorolak veya ketorolak içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen (aniden ortaya çıkan ve ortası soluk kırmızı döküntüler) , anjiyoödem (cilt altındaki dokularda meydana gelen şişme), astım sendromu, nezle ve burun boşlukl arında iltihaplanma oluşturuyorsa, • Astım geçmişiniz varsa, • Ülser ve kanama gibi mide ve bağırsak problemleriniz varsa veya geçmişte sorunlarınız olduysa, • Ciddi kalp yetmezliği hastalarında • Beyin kanaması geçirdiyseniz, • Kanama veya ciddi dehidrasyon (sıvı kaybı) sonucu düşük kan hacmine sahipseniz, • Böbrekle ilgili orta veya şiddetli problemleriniz vars a veya böbrek yetmezliği riski taşıyorsanız • Karaciğer sirozunuz veya şiddetli hepatitiniz varsa, • Kolayca kanama yaratacak bir duruma sahipseniz (örneğin hemofili), • Kan pıhtılaşmasını durduran bir ilaç kullanıyorsanız, (örneğin varfarin, heparin ya da klopidogrel), • Aspirin ve ibuprofen gibi diğer steroid olmayan anti -enflamatuvar ilaç alıyorsanız ve probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç) ya da pentoksifili n (dolaşım bozuklarında kullanılan ilaç) tedavisi alan hastalarda, • Yoğun idrar söktürücü tedavi almaktaysanız, • Ameliyata öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak • Ameliyattan sonra yüksek kanama riskine sahip olacaksanız veya operasyondan sonra hala kanama yaşıyorsanız, • On altı yaşından küçükseniz, • Hafif veya kronik tipte ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - ROLGİCİN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer, • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. B öyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanaca ktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir, • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide - barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. ROLGİCİN tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir, • Sıvı tutulması veya ödem olursa, • Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı , yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğer enzimlerinizde yükselme varsa, • Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ( ROLGİCİN’in uzun süre kullanımı böbrek hasarlarına neden olur), • Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom ve bulgularınız varsa, • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet g elişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve genel sağlık durum u kötü olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir. • Vücudun herhangi bir yerinde kan damarlarıyla ilgili problemleriniz varsa veya kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, ROLGİCİN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır. • İltihaplı barsak hastalığınız (ül seratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde ROLGİCİN kullanmaya devam etmeyiniz. • Kortikosteroid (hormon benzeri yapıda bir ilaç) kullanıyorsanız, • Mide barsak hastalığınız varsa ROLGİCİN’i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, ROLGİCİN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir. • Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine b ağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz ROLGİCİN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarını zı göz önünde bulundurac

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Yetişkinler için önerilen doz, günde en fazla 40 mg’a kadar olmak üzere, her 4-6 saatte bir 1 tablettir. • Tedavi süresi 5 günü aşmamalıdır. • ROLGİCİN’i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu: • ROLGİCİN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: ROLGİCİN 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri ndeyseniz ROLGİCİN’i dikkatli kullanılmal ısınız. Yaşlılarda ciddi yan etkilerin ortaya çıkma riski yüksektir. Doktorunuz düzenli olarak sizi gözlemleyecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği niz varsa veya vücutta dolaşan kan miktarının azalması ve su kaybı nedeniyle böbrek yetmezliği riski taşıyorsanız ROLGİCİN kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Eğer ROLGİCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLGİCİN kullandıysanız: ROLGİCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROLGİCİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROLGİCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ROLGİCİN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ROLGİCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROLGİCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekl er, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), düşük tansiyon, nefes darlığı ve bayılacak gibi hissetmek, • Kan, kusmuk veya kahve telvesi gibi görünen parçaları içeren mideden gelen kanama, • Siyah, yapışkan kalın bağırsak hareketleri veya kanlı ishal olarak görülen makattan gelen kanama, • Mide ya da oniki parmak bağırsağında (mideden sonra gelen ilk kısım) ülserler veya delinme. Bu, mide ağrısı, ateş ve hasta hissetmekle birlikte mide bozulması şeklinde görülebilir. • Pankreas ile ilgili problemler, sırta yayılan ciddi karın ağrısı şeklinde görülebilir. • Ülseratif kolit ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi. Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı ile görülebilir. • Kabarma veya derinin soyulması ile seyreden, hızlı bir şekilde gelişen ciddi döküntü, ağızda, boğazda veya gözlerde kabarma. Aynı zamanda ateş, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrı olabilir. • Boyun, omuz ve sol kolun aşağısına yayılan göğüs ağrısı gibi kalp krizi belirtileri, • Sadece vücudun bir tarafında gözlenen kas zayıflığı ve uyuşukluğu gibi felç belirtileri, • Ani şekilde değişen koku, tat, görme veya duyma duyusu, bilinç bulanıklığı, • Ateş, hasta hissetme, bulantı, kusma, boyunda katılık, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık, bilinç bulanıklığı gibi menenjit belirtiler i (özellikle otoimmün bozukluğu [bağışıklık sisteminin vücut dokularını yabancı cisim gibi görerek tepki verdiği bir hastalık grubu] olanlarda, örneğin sistemik lupus eritematozus), • Derinin ve göz beyazının sarı renk olması (sarılık), • Yorgun hissetme, işta h kaybı, hasta hissetme, solgun renkli dışkı (hepatit) ve kan testlerinde görülen problemler (kreatinin artışı, üre artışı), • Mide bulantısı, yorgunluk, çok derin ve sürekli uyku durumu, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar, • Mesanede doluluk hissi, mesaneyi boşaltma ihtiyacı, fakat boşaltmada zorluk.

Doktorunuz ROLGİCİN kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizi n nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Mide yanması, sindirememe, mide ağrısı, hasta hissetme, kabızlık, ishal, solukluk, iştah kaybı, • Geğirme ve doluluk hissi, • Ameliyat sonrasında yaranın kanaması • Burun kanaması, • Damarlardan dokulara kan sızması, • Düşük tansiyon • Kan dolu şişkinlik, • Çok fazla potasyum ve yetersiz sodyum gibi kan problemleri, • Kansızlık, yeters iz plateletler (kan pulcukları) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında değişim gibi kan problemleri, • Uyuma zorluğu veya uyku düzeninde değişiklikler, • Depresyon (bunalım), • Endişeli ve sinirli görünüm ve çok mutlu olma durumu (öfori), • Normalde olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), • Kafa karışıklığı, huzursuzluk, rahatsızlık yaratan ruhsal problemler ve gerçeklik duygusunu kaybetmek, • Baş ağrısı, • Nöbetler, baş dönmesi, sersemlik, uyuklama, • Karıncalanma, elleri ve ayakları hissedememe, • Hafızada zayıflık ve konsantrasyon bozukluğu, • Aşırı hareketlilik, • Görme bozukluğu, göz ağrısı, gözde sinir iltihabı, • Duyma duyusunda değişiklikler, kulak çınlaması ve duyma kaybı, • Dengesizliğe yol açan baş dönmesi, • Eller ayaklar ve bacakların şişmesi (ödem). Bu durum göğüs ağrısı , yorgunluk, nefes darlığı ile birlikte görülebilir (kalp yetmezliği), • Kalpte çarpıntı hissi (palpitasyonlar), kalp atışının yavaşlaması veya yüksek kan basıncı, • Kalbin kanı vücuda pompalamasıyla ilgili problemler. Belirtileri; yorgunluk, nefes darlığı ve baygınlık hissetme, • Ani kilo artışı, • Nefes darlığı, hırıltılı nefes alma ve öksürük gibi nefes almada zorluk, • Akciğerlerin şişmesi, • Işığa duyarlılık, vücutta ve yüzde kızarıklık, kurdeşen, sivilce ve kabarmalı deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu), • Kaşıntı veya terleme, deride solgunluk veya yüzde ve boyunda kızarıklık, • İdrarda kan bulunması ve böbrek problemleri, • İdrara sık veya daha az çıkmak, • Vücudun yan tarafında ağrı, • Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, ateş, • Susuzluk, ağız kuruluğu, tat değişiklikleri, ateş, kilo alımı veya kilo kaybı, • Yorgun hissetme ve genelde iyi hissetmeme, • Ağız yarası, • Kas spazmları, ağrı, zayıflık, • Bayanlarda hamile kalmada zorluk

Bunlar ROLGİCİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc a karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkil eri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği h

ROLGİCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLGİCİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLGİCİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.