ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE

CYP 3A4 inhibitörleri olan eritromisin ve ketokonazol ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede (yani, roflumilast ve roflumilast N-oksit’e toplam maruziyette) % 9’luk artışlar göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri eritromisin ve ketokonazolle yapılan klinik etkileşim çalışmalarında PDE4 inhibe edici aktivite % 9’luk artış göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Roflumilast metabolizmasındaki önemli bir adım roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5

Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilast’ın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5

CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Sigara içmeyen siyahi kadınlar gibi daha yüksek maruziyete sahip özel popülasyonlarda ( Bkz. B ölüm 5.2) veya eşzamanlı olarak CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri (örneğin: fluvoksamin ve simetidin) veya CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ile tedavi edilen hastalarda ( Bkz. Bölüm 4.5) bu durum geçerli olabilir. — KÜB 4.4

(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026

ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak s trip ambalajlarda takdim edilir.

ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Ak ciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG kullanan hastaların solunum problemleri hafifler. ROFLUNG yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. ROFLUNG, bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.

ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).  Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ROFLUNG ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir. ROFLUNG bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.

Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.

Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ROFLUNG kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda ROFLUNG önerilmemektedir. Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.

Daha önce tüberküloz, viral hepati t, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.

ROFLUNG ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.

ROFLUNG’un, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. ROFLUNG tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse, siz veya hastabakıcınız hemen doktorunuza haber veriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROFLUNG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile ol abileceğinizi düşünüyorsanız ROFLUNG’u kullanmayınız. ROFLUNG tedavi niz sırasında hamile kalmamanız ve tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir, çünkü ROFLUNG doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ROFLUNG’u kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ROFLUNG’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ROFLUNG'un içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler ROFLUNG sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürün ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ROFLUNG, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız ROFLUNG’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:  Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar  Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)  Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar

Rifampisin etkin maddesini içeren a ntibiyotik bir ilaçla, ve ya epilepsi (sara) hastalığında kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında ROFLUNG’un etkisi azalabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROFLUNG’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez bir adet saşedir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla saşe almayınız.

Uygulama yolu ve metodu: ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Yemekle birlikte veya yemekten ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.

ROFLUNG’un etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ROFLUNG 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle ROFLUNG bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ROFLUNG kullanmamalıdır.

Eğer ROFLUNG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFLUNG kullandıysanız: ROFLUNG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

ROFLUNG’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam ediniz. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROFLUNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca ROFLUNG’u kullanmaya devam etmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  İntihar düşüncesi veya teşebbüsü

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  ROFLUNG tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse doktorunuza danışınız.  Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresif ruh hali  İştah kaybı, kilo kaybı  Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi  Hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)  Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma  Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık  Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramp  Sırt ağrısı  Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik  Erkeklerde göğüslerin büyümesi  Tat alma duyusunda azalma  Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)  Kanlı dışkı, kabızlık  Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)

Bunlar ROFLUNG’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ROFLUNG’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLUNG’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLUNG’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0 264 295 75 00 Faks : 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.