ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Roflumilast
🧭 İlaçAtlas Analizi — ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Roflumilast, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Roflumilast ve Fenitoin Sodyum
- Roflumilast ve Fenobarbital
- Roflumilast ve Karbamazepin
- Roflumilast ve Teofilin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) | Tablet | ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. | 820.94 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE | - | - | 1402.02 ₺ | +581.08 TL (%70) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ROFLUNG, sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV1 ’in beklenilenin %50’sinden düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde bir kez aç veya tok karnına alınmak üzere bir adet 0,5 mg’lık roflumilast saşedir. ROFLUNG uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması gerekebilir. Roflumilast klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde çalışılmıştır. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmeli ve h er gün aynı saatte alınmalıdır. Saşe, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: ROFLUNG pediyatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
ROFLUNG, roflumilasta ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılı k gösteren hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1). Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh B veya C) kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik KOAH çalışmalarında hastaların yaklaşık %16 ’sı roflumilast ile advers reaksiyon yaşamıştır (plaseboda %5). En yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar arasında diyare (%5,9), kilo kaybı (%3 ,4), bulantı (%2 ,9), karın ağrısı (%1 ,9) ve baş ağrısı (%1 ,7) yer almıştır. Bu advers reaksiyonların çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştı r. Bu advers reaksiyonlar başlıca tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelmiş olup, çoğunlukla tedaviye devam edilmesi ile düzelmiştir. Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir: Çok yaygın (≥1/1 0); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10 .000 ila <1/1 .000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır. Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N -oksit’e N -oksidasyonudur. Hem roflumilast hem de roflumilast N -oksit intrinsik fosfodiesteraz 4 (PDE 4) inhibe edici aktiviteye sahiptir. Bu nedenle, roflumilast uygulamasını takiben toplam PDE4 inhibisyonunun roflumilast ve roflumilast N -oksidin kombine etkisi olduğu kabul edilmektedir. CYP1A2 /3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simeti din ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları , total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. Test edilen fluvoksamin dozu 50 mg idi. ROFLUNG’un bu etkin maddelerle kombinasyonu , maruz iyette artışa ve persistan intolerabiliteye neden olabilir. ROFLUNG tedavisi yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Sitokrom P450 enzimini indükleyen rifampisinin uygulanması toplam PDE4 inhibe edici aktivitede yaklaşık %60 ’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, güçlü sitokrom P450 indükleyicilerinin kullanılması (örn., fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) roflumilastın terapötik etkililiğini azaltabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma yaşındaki kadınlara tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanmaları önerilmektedir. Hayvanlar üzerindeki araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (B kz. Bölüm 5.3). ROFLUNG, tedavi sırasında doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda önerilmemektedir. Gebelik dönemi Roflumilastın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3 ). Gebelikte önerilmemektedir. Gebe sıçanlarda roflumilastın plasentayı geçtiği gösterilmiştir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, roflumilast veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Emzirilen bebeğin karşılaştığı risk göz ardı edilemez. ROFLUNG emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.24.B — Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde
(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026
🔬 Roflumilast Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
CYP 3A4 inhibitörleri olan eritromisin ve ketokonazol ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede (yani, roflumilast ve roflumilast N-oksit’e toplam maruziyette) % 9’luk artışlar göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A4 inhibitörleri eritromisin ve ketokonazolle yapılan klinik etkileşim çalışmalarında PDE4 inhibe edici aktivite % 9’luk artış göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 5 ifade
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Roflumilast metabolizmasındaki önemli bir adım roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5
Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilast’ın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 2 ifade
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Sigara içmeyen siyahi kadınlar gibi daha yüksek maruziyete sahip özel popülasyonlarda ( Bkz. B ölüm 5.2) veya eşzamanlı olarak CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri (örneğin: fluvoksamin ve simetidin) veya CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ile tedavi edilen hastalarda ( Bkz. Bölüm 4.5) bu durum geçerli olabilir. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak s trip ambalajlarda takdim edilir. ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Ak ciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız). Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ROFLUNG ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROFLUNG’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Normal doz günde bir kez bir adet saşedir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla saşe almayınız. Uygulama yolu ve metodu: ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Yemekle birlikte veya yemekten ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ROFLUNG’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLUNG’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLUNG’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)