BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Roflumilast
🧭 İlaçAtlas Analizi — BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Roflumilast, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Roflumilast ve Fenitoin Sodyum
- Roflumilast ve Fenobarbital
- Roflumilast ve Karbamazepin
- Roflumilast ve Teofilin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) | Tablet | ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. | 820.94 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE | - | - | 1402.02 ₺ | +581.08 TL (%70) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
BROLUST, sık alevlenme öyküsü olan erişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik obstruktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV1’in beklenilenin %50’sinden düşük olması durumunda) idame tedavisinde bronkodilatör tedaviye ek olarak endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu Önerilen başlangıç dozu, 28 gün boyunca günde bir defa 250 mikrogram roflumilast tablettir. Bu başlangıç dozu, tedaviye başlarken hastanın tedaviden çekilmesi vakalarını ve yan etkileri azaltmak için düşünülmektedir, ancak bu doz subterapötik dozdur. Bu yüzden 250 mikrogram doz yalnızca başlangıç dozu olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). İdame dozu 250 mikrogram başlangıç dozu ile 28 günlük tedavinin ardından, hastalar günde bir defa alınan 500 mikrogram roflumilasta geçiş yapmalıdır. BROLUST uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
BROLUST, roflumilast’a ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1). Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh B veya C) kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
En yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar arasında diyare (% 5,9), kilo kaybı (% 3,4), bulantı (% 2,9), karın ağrısı (% 1,9) ve baş ağrısı (% 1,7) yer almıştır. Bu advers reaksiyonlar başlıca tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelmiş olup, çoğunlukla tedaviye devam edilmesi ile düzelmiştir. Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır. Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilast’ın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. Hem roflumilast hem de roflumilast N-oksit intrinsik fosfodiesteraz 4 (PDE 4) inhibe edici aktiviteye sahiptir. Bu nedenle, roflumilast uygulamasını takiben toplam PDE4 inhibisyonunun roflumilast ve roflumilast N-oksidin kombine etkisi olduğu kabul edilmektedir. CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. Test edilen fluvoksamin dozu 50 mg’dır. BROLUST’ın bu etkin maddelerle kombinasyonu, maruziyette artışa ve persistan intolerabiliteye neden olabilir. Bu durumda, BROLUST tedavisi yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Sitokrom P450 enzimini indükleyen rifampisin’in uygulanması toplam PDE4 inhibe edici aktivitede yaklaşık % 60’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, güçlü sitokrom P450 indükleyicilerinin kullanılması (örn., fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) roflumilast’ın terapötik etkililiğini azaltabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma yaşındaki kadınlara tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanmaları önerilmektedir. BROLUST, tedavi sırasında doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda önerilmez. Gebelik dönemi Roflumilast’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz bölüm 5.3). Gebelikte önerilmemektedir. Gebe sıçanlarda roflumilastın plasentayı geçtiği gösterilmiştir. BROLUST’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. BROLUST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, roflumilast veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Emzirilen bebeğin karşılaştığı risk göz ardı edilemez. BROLUST emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.24.B — Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde
(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026
🔬 Roflumilast Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
CYP 3A4 inhibitörleri olan eritromisin ve ketokonazol ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede (yani, roflumilast ve roflumilast N-oksit’e toplam maruziyette) % 9’luk artışlar göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A4 inhibitörleri eritromisin ve ketokonazolle yapılan klinik etkileşim çalışmalarında PDE4 inhibe edici aktivite % 9’luk artış göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 5 ifade
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörü fluvoksamin ve ikili CYP3A4/1A2 inhibitörleri enoksasin ve simetidin ile yapılan etkileşim çalışmaları toplam PDE4 inhibe edici aktivitede sırasıyla % 59, % 25 ve % 47’lik artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Roflumilast metabolizmasındaki önemli bir adım roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5
Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilast’ın CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 2 ifade
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Sigara içmeyen siyahi kadınlar gibi daha yüksek maruziyete sahip özel popülasyonlarda ( Bkz. B ölüm 5.2) veya eşzamanlı olarak CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri (örneğin: fluvoksamin ve simetidin) veya CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ile tedavi edilen hastalarda ( Bkz. Bölüm 4.5) bu durum geçerli olabilir. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
BROLUST 500 mcg Tablet, beyaz beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. 30 tablet ve 90 tablet içeren şeffaf PVC/PE/PVdC – alüminyum folyo blister ambalajlarda takdim edilir. BROLUST’ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BROLUST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN IZ - Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız). - Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. BROLUST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BROLUST ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm, ani gelişen hava yolu daralması) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BROLUST’ı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlk 28 gün önerilen başlangıç dozu günde bir defa 250 mikrogram tablettir. Başlangıç dozu, tam dozu almaya başlamanızdan önce ilaca vücudunuzun alışmasına yardımcı olmak için verilen bir düşük dozdur. Bu düşük dozda ilacın tam etkisini almayacaksınız, bu yüzden 28 gün sonrasında tam dozu (idame dozu denmektedir) almaya geçiş yapmanız çok önemlidir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BROLUST’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılık gelişen kişilerde yan etkiler gözlenebilir. BROLUST ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, kilo kaybı, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz. Bazı şiddetli yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) vakaları rapor edilmiştir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROLUST’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir. Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)