RINGER BIOSEL ENJEKTABL SOL. 1000 ML SETSIZ SISE

RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) içeren ve damardan kullanılan bir çözeltidir. Çözelti cam bir şişe içindedir ve 500 ya da 1000 mililitre hacminde olabilir. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU vücudun su suz (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun olu şmasını önlemek için kullan ılır. Vücuttan kaybedilen s ıvı ve elektrolit ad ı verilen elektrik yüklü sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür ad ındaki parçacıkların yerine konmasında işe yarar.

2. R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kull anmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU birçok hastada emniyetli bir ilaçt ır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa doktorunuz bu ilac ı size uygulamamaya karar verebilir. RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Vücut hücreleriniz çevresindeki boşlukta çok fazla sıvı varsa (ekstraselüler hiperhidrasyon)  Kan damarlarınızda olması gerekenden daha fazla hacimde kan varsa (hipervolemi)  Şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çal ışmadığı için diyaliz tedavisi görüyorsanız)  Tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliğiniz varsa. Uygun tedavi görmemiş olduğunuz bu kalp yetmezliği durumu soluk kesilmesi ve ayak bileklerinde şişme gibi belirtilerle seyreder.  Kanınızdaki tuz düzeylerinin çok fazla olmasına bağlı olarak vücudunuzda çok miktarda sıvı birikmişse (hipertonik dehidratasyon)  Sizde, ilac ın içindeki maddeler vücutta zaten normalde bulunmas ı gerekti ğinden fazla bulunuyorsa (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı)  Kan basıncınız çok yüksekse (hipertansiyon)  Tüm vücudunuzda deri altında sıvı birikimi varsa (yaygın ödem)  Karın içi sıvı toplanmasıyla seyreden bir karaciğer hastalığınız (assitli siroz) varsa  Kalp yetmezli ğiniz için dijital tedavisi görüyorsan ız (ayr ıca a şağıdaki “Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne de bakınız). RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU a şağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde a şağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, ya da daha önceden böyle bir durum geçirmişseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Kalp yetmezliği  Solunum yetmezliği (akciğer hastalığı) (yukarıda belirtilen durumlarda tedavinizin dikkatle gözlenmesi gerekebilir)  Herhangi bir kalp hastalığı ya da kalp işlevlerinde bozukluk durumu  Böbrek işlevlerinde bozulma  Kan basıncının yüksek olması (hipertansiyon)  Deriniz altında, özellikle ayak bileği çevresinde sıvı birikimi (periferik ödem)  Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)  Gebelik sırasında kan basıncının yükselmesi (pre-eklampsi)  Aldosteron olarak adlandırılan hormonun düzeylerinin yükselmesiyle seyreden bir hastal ık (aldosteronizm)  Steroid tedavisi gibi vücutta sodyum birikimiyle seyreden (vücutta çok fazla sodyum birikimi olan) herhangi bir durum (ayr ıca a şağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı” bölümüne de bakınız)  Adrenokortikal yetmezlik (böbrek üs tü bezinin vücudunuzdaki tuzlar ın yo ğunluğunu kontrol eden hormonları etkileyen hastalığı)  Kusma ya da ishal gibi hastal ıklar nedeniyle vücuttan su kayb ının olduğu durumlar (akut dehidratasyon)  Yoğun doku hasarının olduğu durumlar (örneğin ağır yanıklar)  Vücuttaki D vitamini düzeylerini yükselten hastalıklar (örneğin deri ve iç organları etkileyen sarkoidoz hastalığı) Eğer size bu çözelti uygulanacaksa, doktorunuz sizd en kan ve idrar tahl illeri isteyecek ve aşağıda belirtilenleri yakından izleyecektir:  Vücudunuzdaki sıvının miktarı  Yaşamsal belirtileriniz  Kanınızdaki sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür gibi kimyasallar ın düzeyi (plazma elektrolitleriniz) RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU potasyum ve kalsiyum içermesine ra ğmen, bu miktarlar aşağıda belirtilen durumlarda yetmeyebilir:  Kanınızdaki bu kimyasalların normal düzeylerini devam ettirebilmek için  Kanınızda çok düşük düzeyde olan potasyum (ağır potasyum eksikliği) ya da kalsiyum (ağır kalsiyum eksikliği) düzeylerini normale döndürmek için RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullan ılarak dehidratasyon durumunuz düzeltildikten sonra doktorunuz size yete rli potasyum ve kalsiyum içeren ba şka çözeltiler uygulayacaktır. E ğer parenteral nutrisyon (damar yoluyla beslenme) tedavisi al ıyorsanız doktorunuz bu durumu dikkate alacakt ır. E ğer sizde R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU uzun sürelerle kullan ılmışsa, size beslenme kayna ğı olarak ba şka ilaç ya da çözeltiler ek olarak verilecektir. Kalsiyum klorür vücuttaki dokulara enjekte edilirse zararl ı olabilir. Bu nedenle R İNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kaslara en jekte (intramusküler enjeksiyon) edilmemelidir. Ek olarak dokt orunuz çözeltinin toplardamarınız dışındaki dokuya kaçmaması için elinden geleni yapacaktır. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, kanla birlikte ayn ı iğneden ya da uygulama setinden verilmemelidir. Ayn ı i ğne ya da uygulama setinden verildi ğinde kan içindeki alyuvarlarda kümeleşme ve hasara yol açabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜ SYONU’nun yiyecek ve içecekler ile kullanılması RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullan ırken ne yiyebilece ğiniz ya da içebileceğinizi doktorunuza sorunuz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız ya da gebe kalmay ı planl ıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktor ya da hemşirenize danışınız. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU hamilelikte güvenle kullanılabilir. RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU bile şimindeki kalsiyum do ğmamış bebeğinize plasentadan geçebilir. Bu nedenle hamileli ğiniz sırasında bu ilaç size uygulan ırsa doktorunuz kanınızdaki kimyasalların düzeyi ve vücut sıvılarının miktarını izleyecektir. Hamileyken

gerekenler 3. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun saklanması Başlıkları yer almaktadır.

RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu hangi dozda kullanaca ğınıza doktorunuz karar verecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Uygulanacak R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU miktar ı ki şiye ve duruma bağlı olarak de ğişir. Doktorunuz a ğırlığınız, ya şınız ve t ıbbi durumunuza göre ne kadar RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.  Genel olarak erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mL , bebek ve çocuklarda ise 24 saatte bebek/çocuğun vücut ağırlığının her bir kilogramı başına 20-100 mL dozunda kullanılır.  Doktorunuz R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Çözeltinin içinde yüzen parçac ıkların bulunmas ı ya da şişenin hasarl ı oldu ğu durumlarda size R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU VERİLMEYECEKTİR. Uygulama yolu ve metodu: RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU size bir doktor ya da hem şire taraf ından uygulanır. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU genellikle damar içine (toplar damarlarınıza) ucunda iğne olan bir plastik set aracılığıyla uygulanır (intravenöz infüzyon yoluyla uygulama). Uygulama için genellikle kolunuzda ki bir ven (toplar damar) kullan ılır. Ancak doktorunuz ilacınızı başka yöntemlerle de uygulayabilir. Size R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU verilirken, doktorunuz kan ınızdaki sodyum, potasyum, kalsiyum ve klor ür düzeyleriniz ile vücudunuzdaki s ıvı düzeyini izleyebilmek amacıyla bazı kan testleri yapacaktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Size kısmen kullanılmış bir şişede kalmış RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU VERİLMEMELİDİR. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU çocu ğunuza uygulanacaksa, doktorunuz çocuğunuzun ağırlığı, yaşı ve tıbbi durumuna göre ne kadar R İNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullanması gerektiğini belirleyecektir. Yaşlılarda kullanımı: Eğer yaşlıysanız doktorunuz vücut ağırlığınız, yaşınız ve tıbbi durumunuza göre sizde ne kadar RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullanması gerektiğini belirleyecektir. Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği: İdrar miktarının çok azaldığı ya da hiç idrara çıkamadığınız ağır bir böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Eğer R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullandıysanız RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’ndan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU size kullanman ız gerekenden fazla uygulanmışsa ya da uygulama çok hızlı yapılmışsa aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:  Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi  Kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtiler (parestezi)  Kaslarda zayıflık  Hareket edememe / felç durumu (paralizi)  Düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)  Kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)  Kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)  Bilinçte bulanıklık  İştahta azalma (anoreksi)  Bulantı  Kusma  Kabızlık  Karın ağrısı  Kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları  Çok miktarda su içme (polidipsi)  Normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)  Böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)  Böbrek taşları  Koma (bilinç kaybı durumu)  Ağızda tebeşirimsi tad  Yüz ve boyunda kızarma  Derideki kan damarlarında genişleme (perifik vazodilatasyon)  Yorgunluk, bilinçte bulan ıklık, uyuşukluk ve s ık soluk al ıp verme gibi kan ınızın daha asit hale gelmesine (asidoz) ilişkin belirtiler Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU size aşırı dozda uygulanmadan önce içine ilaç katılmışsa, bu ilaç da belirtilere yol açabilir. Görülebilece k bu belirtiler neler oldu ğunu öğrenmek için eklenen ilacın Hasta Kullanma Talimatı'na bakınız. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavi sonland ırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacın uygulanmasına ne zaman son verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilac ın kullan ımına yönelik bu Hasta Kullanma Talimat ında bahsedilenler d ışında ba şka sorularınız varsa doktor ya da hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bu yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır: Çok yaygın:  Kandaki kimyasalların yoğunluklarındaki değişiklikler (elektrolit bozuklukları) Kalp hastalığınız ya da akciğerlerinizde sıvı birikimi (akciğer ödemi) varsa:  Vücutta aşırı su birikimi  Kalp yetmezliği Diğer yan etkiler Uygulama tekniğine bağlı reaksiyonlar: Bilinmiyor:  Ateş  Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma  Yerel ağrı veya reaksiyon (çözeltinin uygulandığı yerde kızarıklık veya şişlik)  Uygulamanın yap ıldığı yerden ba şlayarak toplardamarlarınız boyunca yay ılan tahri ş veya iltihaplanma (filebit). Bu durum uygulaman ın yap ıldığı yerden ba şlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan kızarıklık, ağrı ya da yanma ve şişliğe yol açabilir.  Uygulamanın yap ıldığı toplardamarlar ınızda kan p ıhtısı olu şması (venöz tromboz) ve pıhtının oluştuğu yerde ağrı, şişlik ya da kızarıklık oluşması.  Çözeltinin uyguland ığı damar ın d ışındaki dokuya kaçmas ı (ekstravazasyon). Bu durum damar çevresi dokuda hasara ve nedbeleşmeye neden olabilir. Çözelti size uygulanmadan önce içine ilaç kat ılmışsa, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler eklenen ilac ın özelli ğine ba ğlı olarak de ğişik şiddet ve s ıklıkta olabilir. Görülebilecek bu yan etkiler hakk ında bilgi için eklenen ilac ın Hasta Kullanma Talimat ı’na bakınız. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “ İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayınız. Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanm ıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Tek kullan ımlıktır. K ısmen kullan ılmış çözeltiler saklanmamal ı; intravenöz uygulaman ın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Şişedeki rezidüel havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti arac ılığıyla aseptik teknik kullan ılarak uygulanmal ıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda bir i ğne yard ımı ile infüzyon öncesi ve s ırasında kat ılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle kar ışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç kat ılması ya da yanl ış uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ate ş reaksiyonuna neden olabili r. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yap ılacaksa, hastaya uygulamadan önce son kar ışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir. Ek ilaç eklemede geçimsizlikler: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi R İNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’na ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir. Geçimlilik çalışmaları yoksa, çözelti diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. RİNGER BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilac ın K ısa Ürün Bilgisinden faydalanarak ka rar verilmelidir. Çözeltiye ilaç eklemeden önce R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun pH's ında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır. Kalsiyum tuzlar ının geni ş bir ilaç kitlesi ile geçimsiz oldu ğu bildirilmi ştir. Presipitasyon oluşumu ile sonuçlandığından herhangi bir ilaç katıldığında çözelti kontrol edilmelidir. Bir rehber olarak a şağıda R İNGER B İOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir (bu liste geçimsiz ilaçların tümünü göstermez):  Amfoterisin B  Kortizon  Eritromisin laktobionat  Etamivan  Etil alkol  Thiopental sodyum  Disodyum edetat Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir. Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik aç ıdan, uygulamaya haz ırlandıktan hemen sonra kullan ılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama ko şulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.