RETRAST 15 MMOL/ 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 1 FLAKON

(3) Gadobutrol 15 ml’yi aşan durumlarda (aşırı kilo, Manyetik Rezonans (MR), MR anjioyografi gibi) gerekçesinin reçeteye yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.32 · son değişiklik 25.11.2025

 RETRAST yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntül emede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.  1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.  RETRAST renksiz cam flakonda 7,5, 15 ve 30 mL ambalaj büyüklükl erinde kullanıma sunulmuştur.  RETRAST erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan ç o c u k l a r d a ; t ü m vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.     Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 2. RETRAST’ı kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler

RETRAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

RETRAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)  Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,  Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa  Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,  Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,  Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,  Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,  Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.

RETRAST’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi o lumsuz etkilerin olasılığı vardır.

RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Cidd i alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar g örülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meyd ana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar s aatler, hatta günler sonra meydana gelebilir. (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, d oktorunuz size ikinc i bir RETRAST enjeksiyonu uygulamadan önce RETRAST’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emi n olacaktır. RETRAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde iş lev yetersizliği varsa, doktorunuz size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gere kmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğ inden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir. RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon b ozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/d akika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplant asyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan öze llikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer tra nsplantasyon döneminde olan hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, ta nısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir has talık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mev cuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organl arın normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliğ i olan hastalarda gadolinyum içeren RETRAST’ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanla rın kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezli ği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen a kut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST’ın da aralarında bulunduğ u) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz RETRAST’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır. (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

Neonatlar ve infantlar İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebekle rde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir.

Yaşlı hastalar 65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Nöbet bozuklukları Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet g eçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETRAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

RETRAST hami

3. RETRAST nas ıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RETRAST’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. RETRAST uygulamasının heme n ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: RETRAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz RETRAST’ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen d oz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST /kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hasta lar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildi rilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıkla r tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatl i kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca RETRAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

Eğer RETRAST’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETRAST kullandıysanız: RETRAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı duru munda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı d urumunda, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

RETRAST’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

RETRAST kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RETRAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RETRAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RETRAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu reaksiyonların çoğu RETRAST uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Nadir durumlarda RETRAST aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu d urum başınıza gelirse, derhal doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fa zla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birin den fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RETRAST’ı kullanmayı durdurunuz ve D E R H A L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir: Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok) c, solunum durması ac, akciğer ödemi (pulmoner ödem) c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm) c, morarma (siyanoz) c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem) c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış c, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri alt ındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem) c, gözde iltihap (konjonktivit) c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz) c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RETRAST’a karşı cid di alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabil ir.

Yaygın  Baş ağrısı  Bulantı Yaygın olmayan  Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.  Düşük kan basıncı  Kurdeşen  Yüzde şişme (ödem)  Göz kapağında (ödem) şişme  Yüzde kızarma

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:  Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)  Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)  Respiratuar arrest (solunum durması)  Solunum sorunları (bronkospazm)  Dudaklarda morluk  Ağız ve boğazda şişme  Gırtlakta şişme  Kan basıncının artması  Göğüs ağrısı  Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)  Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)  Aşırı terleme  Öksürük  Hapşırma  Cilt ve ağız içinde yanma  Ciltte solgunluk  Baş dönmesi  Tat bozukluğu  Uyuşma (parestezi)  Nefes darlığı a (dispne)  Kusma  Kızarıklık (eritem)  Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)  Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kab arık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))  Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları d (kızarıklık, ağrı, vb.)  Sıcaklık hissi

Seyrek  Bilinç kaybı a  Havale (konvülsiyon)  Koku alma bozukluğu (parozmi)  Kalp hızında artış (taşikardi)  Çarpıntı (palpitasyonlar)  Ağızda kuruma  Keyifsizlik  Üşüme

Bilinmiyor  Kalp durması a

 Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromuሻ௔  Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem ሻ௔  Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)

a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur. b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında) c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor) d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.

RETRAST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

RETRAST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselme ler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RETRAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’ altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmakta dır ve bu süreden sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETRAST’ı kullanmayınız.

Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirs e RETRAST kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETRAST’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Anka ra Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Zeytinburnu / Topkapı - İstanbul Tel: +90 212 449 00 00 Faks:+90 212 449 00 20 e-posta :[email protected]

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkl arın Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. RETRAST yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız m anyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda ku llanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kil ogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve incele me protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak RETRAST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir. T 1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler içi n özellikle uygundur. Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik impl antların çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli: RETRAST uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir. Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir. RETRAST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıkl ı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır. RETRAST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler: Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL RETRAST 1,0 /kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu ge nel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL RETRAST 1. 0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) miktarı uygulanabilir.

Tüm vücut MRG’si (MRA hariç) Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1 mL RETRAST uygulanmas ı klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir.

Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha f azla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg RETRAST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.

Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg RETRAST çözelti enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, ö zellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T 1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.

Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0, 3 mL/kg (3-5 mL/sn) RETRAST

CE-MRA Bir alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL (vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eşdeğer)

Birden çok alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL (vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eşdeğer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen d oz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST/kg vücut a ğırlığına eşdeğer).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hasta lar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanı nmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği: RETRAST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<3 0 mL/dk/1,73 m 2), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar de ğerlendirmesi sonrasında vediagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uyg un olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer RETRAST kullanımından kaçınılamıyorsa