GADOSIBLE 30 MMOL/30 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)

(3) Gadobutrol 15 ml’yi aşan durumlarda (aşırı kilo, Manyetik Rezonans (MR), MR anjioyografi gibi) gerekçesinin reçeteye yazılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.32 · son değişiklik 25.11.2025

• GADOSİBLE, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. • 1 mL çözelti içerisinde 604,715 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir. • GADOSİBLE, 30 mL çözelti içeren renksiz cam flakonda kullanıma sunulmuştur. • GADOSİBLE, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

GADOSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ GADOSİBLE aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. GADOSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir), • Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz, • Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn. saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa, • Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa, • Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise, • Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa, • Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa, • Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa. GADOSİBLE’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır. GADOSİBLE kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir. GADOSİBLE kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4). Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GADOSİBLE enjeksiyonu uygulamadan önce GADOSİBLE’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. GADOSİBLE vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size GADOSİBLE uygulandıktan sonra diyal ize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir. GADOSİBLE uygulaması öncesinde, tüm hastala rın böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile il işkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADOSİBLE ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOSİBLE ’ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastal arda gadolinyum içeren (GADOSİBLE ’ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast a janların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz GADOSİBLE’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (Bkz. Bölüm 4).

Neonatlar ve infantlar İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küç ük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, GADOSİBLE bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir.

Yaşlı hastalar 65 yaş ve üz erindeyseniz doktorunuz GADOSİBLE’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Nöbet bozuklukları Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GADOSİBLE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. GADOSİBLE hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOSİBLE içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADOSİBLE önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, gadobutrol uygulamas ından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GADOSİBLE uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

GADOSİBLE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOSİBLE uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: GADOSİBLE damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOSİBLE’ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca GADOSİBLE, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır. Eğer GADOSİBLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOSİBLE kullandıysanız: GADOSİBLE kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda b ir doz aşımı durumunda, GADOSİBLE hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. GADOSİBLE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışs anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GADOSİBLE’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GADOSİBLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GADOSİBLE yalnızca bir kez uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi GADOSİBLE’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu reaksiyonların çoğu GADOSİBLE uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Nadir durumlarda GADOSİBLE aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başını za gelirse, derhal doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa GADOSİBLE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir: Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar ab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış c, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit) c, göz kapağında şişlik (ödem) c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOSİBLE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın • Baş ağrısı • Bulantı

Yaygın olmayan • Alerji benzeri reaksiyonlar, örn., - Düşük kan basıncı - Kurdeşen - Yüzde şişme (ödem) - Göz kapağında (ödem) şişme - Yüzde kızarma Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir: - Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok) - Aşırı kan basıncı düşüşü (şok) - Respiratuvar arrest (solunum durması) - Solunum sorunları (bronkospazm) - Dudaklarda morluk - Ağız ve boğazda şişme - Gırtlakta şişme - Kan basıncının artması - Göğüs ağrısı - Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem) - Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma) - Aşırı terleme - Öksürük - Hapşırma - Cilt ve ağız içinde yanma - Ciltte solgunluk • Baş dönmesi • Tat bozukluğu • Uyuşma (parestezi) • Nefes darlığıa (dispne) • Kusma • Kızarıklık (eritem) • Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil) • Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil)) • Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.) • Sıcaklık hissi Seyrek • Bilinç kaybıa • Havale (konvülsiyon) • Koku alma bozukluğu (parozmi) • Kalp hızında artış (taşikardi) • Çarpıntı (palpitasyonlar) • Ağızda kuruma • Keyifsizlik • Üşüme

Bilinmiyor • Kalp durmasıa • Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu)a • Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)a • Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)

a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur. b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında) c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor) d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom). Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir. GADOSİBLE ile izole NSF olguları bildirilmiştir. GADOSİBLE uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GADOSİBLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra GADOSİBLE 24 saat 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOSİBLE’ı kullanmayınız. Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse GADOSİBLE kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOSİBLE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene / TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Ergene / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 23/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. GADOSİBLE yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır. Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak GADOSİBLE enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir. T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli: GADOSİBLE uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık pers oneli tarafından yapılmalıdır. Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir. Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir. GADOSİBLE şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır. GADOSİBLE sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler: Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL GADOSİBLE /kg vücut ağırlığına eş değer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir . En fazla toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer) miktarı uygulanabilir.

Tüm vücut MRG’si (MRA hariç) Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL GADOSİBLE uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir. Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg GADOSİBLE çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir. Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg GADOSİBLE çözelti enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenliliğini arttırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir. Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) GADOSİBLE

CE-MRA Bir alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL (vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eş değer)

Birden çok alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL (vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eş değer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği: GADOSİBLE sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m 2), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer GADOSİBLE kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.