RELITREXED 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

RELİTREXED, beyaz il a açık sa rı veya sar ı-yeşil re nkte l iyofilize to zdur. % 0,9’luk sodyum klorür i le çözülerek haz ırlanan çözelti ber rak renksiz-sar ı y a da ye şil-sarı renklidi r. RELİTREXED flakon içinde infüzyon çözelt isi için konsa ntre toz halinde bulunu r. Her RELİTREXED a mbalajında bir adet flakon mevcuttur.

50 ml ’lik flakona 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelt isi ilave edilerek her bir ml ’de 25 mg pe metrekset ola cak şekilde bir çözelti elde edil ir. Sa ğlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır. RELİTREXED kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

RELİTREXED ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

RELİTREXED ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

RELİTREXED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Pemetreksete veya RELİTREXED’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Emziriyorsanız, RELİTREXED ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. • Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.

RELİTREXED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ RELİXTREXED kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz. • Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre, RELİTREXED kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı v e kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir. • Eğer, RELİTREXED ile b irlikte sis platin de kul lanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır. • Eğer, geçmişte r adyasyon ted avisi görmüşseniz v eya halen görüyorsanız RELİTREXED ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. • Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu RELİTREXED ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. • Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. • Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size RELİTREXED uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RELİTREXED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer h amileyseniz ya da h amile k almayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. RELİTREXED’in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında RELİTREXED kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. RELİTREXED tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİTREXED’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, RELİTREXED ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite Erkeklere RELİTREXED ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonr a çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle RELİTREXED ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. RELİTREXED, çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık için doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı RELİTREXED yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız. RELİTREXED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda yaklaşık 54 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %2,7'sine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer ağrı ve i ltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)” ol arak bi linen (ibupr ofen gibi) ve reçetesiz satılan i laçların da ( aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bi ldiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİİ vardır. RELİTREXED’in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza v eya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RELİTREXED’in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz h alinde bulunan RELİTREXED’i (% 0,9) so dyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: RELİTREXED her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

RELİTREXED ile sisplatin birlikte kullanıldığında: Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. RELİTREXED’in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar: Kortikosteroidler: RELİTREXED tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size ster oid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser ted aviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, RELİTREXED tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350- 1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk RELİTREXED uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son RELİTREXED uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk RELİTREXED dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür RELİTREXED tedavisine karşılık gelir) boyunca size B 12 vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B 12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde bu ilaçla ilgili deneyim bulunmadığından, çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalar için önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Klinik çalışmalarda h afif böbrek fonks iyon bo zukluğu olan ha stalar, tüm h astalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda RELİTREXED kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RELİTREXED kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. T est sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya i lacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz RELİTREXED ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız. Eğer RELİTREXED’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELİTREXED kullandıysanız: RELİTREXED doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi p ek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğ unu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

RELİTREXED’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RELİTREXED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe RELİTREXED kullanmayı bırakmayınız. RELİTREXED’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RELİTREXED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RELİTREXED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateş v eya enfeksiyon (sırasıyla, yaygın veya çok yaygın) : 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon be lirtileri v arsa (akyuvar s ayısının normalden da ha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın), enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. • Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız, • Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın), • Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Stevens-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz. • Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır), • Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun ve ya ağızda ve ya h erhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu yaygındır). • Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Buna göre RELİTREXED ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Çok yaygın: • Enfeksiyon • Bir tür boğaz ağrısı (faranjit) • Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması • Beyaz kan hücre sayısının az olması • Hemoglobin düzeyinin az olması • Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara • İştah azalması • Kusma • İshal • Bulantı • Ciltte döküntü • Deride pul pul dökülme • Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri • Yorgunluk

Yaygın: • Kanda enfeksiyon • Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması • Düşük kan pulcuğu sayısı • Alerjik reaksiyon • Vücut sıvılarının kaybı • Tat değişikliği • İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayıflığına ve küçülmeye (atrofi) neden olabilecek motor sinirlerde hasar • Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde hasar • Baş dönmesi • Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) iltihabı veya şişmesi • Kuru göz • Gözlerin sulanması • Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğu • Göz kapaklarının şişmesi • Kuruluk, sulanma, tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları • Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği) • Düzensiz kalp ritmi • Hazımsızlık • Kabızlık • Karın ağrısı • Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış • Deride renk koyulaşmasında artış • Ciltte kaşıntı • Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü • Saç kaybı • Ürtiker • Böbrek fonksiyonlarının durması • Böbrek fonksiyonlarının azalması • Ateş • Ağrı • Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi • Göğüs ağrısı • Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu

Yaygın olmayan: • Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma • Felç • Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü • Kafatasının içinde kanama • Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina) • Kalp krizi • Koroner arterlerin daralması veya tıkanması • Kalp atımının hızlanması • Kol ve bacaklara yetersiz kan akışı • Akciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklık • Solunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşması • Anüsten parlak kırmızı kan geçişi • Gastrointestinal sistemde kanama • Bağırsak yırtılması • Yemek borusu zarının iltihabı • Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür) • Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma, ödem, eritem ve erozyon • Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı

Seyrek: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) • Karaciğerin iltihabi durumu • Ciltte kızarıklık • Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü

Çok seyrek: • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens -Johnson sendromu) • Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) • Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün bozukluk • Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı • Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara izi • Daha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlik • Cilt ve altındaki yağ dokusunun i

RELİTREXED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kul lanılmalıdır. Belirtilen şekilde h azırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELİTREXED’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir- İSTANBUL Tel: 0216 428 40 29 Faks: 0216 428 40 86

Üretim Yeri: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Plant 6, R-282, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, 400701, Maharashtra-HİNDİSTAN Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları 1. RELİTREXED’in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız. 2. Gerekli olan doz ve RELİTREXED flakon sayısını hesaplayınız. Her flakon, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir. 3. 50 ml’lik flakon 20 ml 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonları hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi ol maksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. H azırlanmış çözeltinin pH’ı 6,6-7,8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir. 4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir ve 10 dakika sü reyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. 5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri; polivinil klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur. 6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve r enk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse ürün uygulanmamalıdır. 7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri: Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kul lanımında dikkatli olunm alıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve s uyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza i le tem as ederse akan su ile yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde d eğildir. Pemetreksetin ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu için bi ldirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için di ğer non- vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.