PEMTREX 100 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuç ları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, C YP2C9 ve CYP1A2 ile met abolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır.İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetrekset'in CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçları, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerenslerinde klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

PEMTREX, beyaz ila açık sarı veya yeşil -sarı renkte liyofilize tozdur. PEMTREX flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halde bulunur. Her PEMTREX ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

30 ml’lik flako na 20 ml %0. ,9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama önce si başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır. PEMTREX, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PEMTREX, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etki leyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

PEMTREX, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

PEMTREX ileri evre akciğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişs e veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

PEMTREX ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri ev re akciğ er kans eri hastalarının tedavisinde kullanılır.

PEMTREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

• Pemetreksete veya PEMTREX’in i çeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Emziriyorsanız, PEMTREX ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. • Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.

PEMTREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PEMTREX kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz. • Herhangi bir böbrek rahatsızl ığı ya şadıysanız veya halen ya şamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alı nan kan örneklerine göre, PEMTREX kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalı şıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yete rliliği kontrol edilecektir. E ğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir. • Eğer, PE MTREX ile bir likte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmı ş olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kulla nımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır. • Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PEMTREX ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. • Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PEMTREX ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. • Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. • Eğer, akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PEMTREX uygula madan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PEMTREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz . PEMTREX’in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında PEMTREX k ullanımının ola sı zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PEMTREX tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PEMTREX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PEMTREX i le tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite Erkeklere PEMTREX ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle PEMTREX ile tedavi sıras ında ya da tedaviden3 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasınd a ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar çocuk sahibi ol mak istenirse doktor unuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı PEMTREX yorgunluğa neden olabilir . Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

PEMTREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir 500 mg’lık flakon 54 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyet inde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır .

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar (NSAİ İ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir i laç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİ İ vardır. PEMTREX’in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman alm anız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİ İ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PEMTREX’in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekilded ir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümle r doğrul tusunda vücudunuz un yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebil ir. Hastane eczacısı, h emşire veya doktor unuz toz halinde bulunan PEMTREX’i (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: PEMTREX her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PEMTREX ile sisplatin birlikte kullanıldığında: Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PEMTREX’in uygulamasının tam amlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar: Kortikosteroidler: PEMTREX tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullan mak üzere doktoru nuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eş değer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, PEMTREX tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350 -1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk PEMTREX uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son PEMTREX uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk PEMTREX dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür PEMTREX tedavisine karşılık gelir) boyunca size B 12 vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza ve eczacını za sorunuz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 ya şın alt ındaki ergenlerde bu ila çla ilgili deneyim bulunmad ığından, çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılma sı gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, t üm hasta lar için önerilenler dışında bir doz ayarlaması na gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli v eri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PEMTREX kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PEMTREX kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonks iyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PEMTREX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PEMTREX’in etki sinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEMTREX kullandıysanız PEMTREX doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanı z, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

PEMTREX’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecekt ir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEMTREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PEMTREX kullanmayı bırakmayınız. PEMTREX'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PEMTREX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PEMTREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38 ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın). Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. • Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda deği şiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız, • Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın), • Alerjik reaksiyon: Eğer deri d öküntüsü (çok yaygın)/ yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven-Johnson S endromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz. • Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine ba ğlı olarak, bu çok yaygındır), • Durdurulamayan kanamanız var sa (di ş eti, burun veya a ğızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızı msı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine ba ğlı olarak, bu çok yaygındır). • Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Buna göre PEMTREX ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: • Enfeksiyon • Bir tür boğaz ağrısı (faranjit) • Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması • Beyaz kan hücre sayısının az olması • Hemoglobin düzeyinin az olması • Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara • İştah azalması • İshal • Kusma • Bulantı • Ciltte döküntü • Deride pul pul dökülme • Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri • Yorgunluk

Yaygın: • Kanda enfeksiyon • Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması • Düşük kan pulcuğu sayısı • Alerjik reaksiyon

• Vücut sıvılarının kaybı • Tat değişikliği • İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayı flığına ve küçülm eye (atrofi) n eden olabilecek motor sinirlerde hasar • Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde hasar • Baş dönmesi • Göz kapak larını ka playan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) veya şişmesi • Kuru göz • Gözlerin sulanması • Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğu • Göz kapaklarının şişmesi • Kuruluk, sulanma,tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları • Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği) • Düzensiz kalp ritmi • Hazımsızlık • Kabızlık • Karın ağrısı • Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış • Ciltte kaşıntı • Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü • Saç kaybı • Ürtiker • Böbrek fonksiyonlarının durması • Böbrek fonksiyonlarının azalması • Ateş • Ağrı • Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi • Göğüs ağrısı • Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu

Yaygın olmayan: • Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma • Felç • Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü • Kafatasının içinde kanama • Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina) • Kalp krizi • Koroner arterlerin daralması veya tıkanması • Kalp atımının hızlanması • Kol ve bacaklarda yetersiz kan akışı • Akciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklık • Solunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşması • Anüsten parlak kırmızı kan geçişi • Gastrointestinal sistemde kanama • Bağırsak yırtılması • Yemek borusu zarının iltihabı • Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür) • Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma, ödem, eritem ve erozyon • Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı

Seyrek: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) • Karaciğerin iltihabı durumu • Ciltte kızarıklık • Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü

Çok seyrek: • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens - Johnson sendromu) • Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) • Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün bozukluk • Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı • Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara izi • Daha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlik • Cilt ve altındaki yağ dokusunun iltihabı (psödoselülit) • Cilt iltihabı (dermatit) • İltihaplı, kaşıntılı, kırmızı, çatlamış ve pürüzlü hale ge

PEMTREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kulla nılmalıdır. Belirtilen şekilde haz ırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2-8ºC arasında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yer el düzenlemelere uygun olara k atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEMTREX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve si tostatik b eşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. PEMTREX’in intravenöz infüzyon uygulam ası için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve PEMTREX flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.

3. 30 ml’lik flakon 20 ml 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz -sarı veya yeşil -sarı arasında renklidir. Ha zırlanmış çözeltinin pH’ı 6,6-7,8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir.

4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin u ygun hacmi, 9 mg/ml (% 0 ,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml’ye seyrel tilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, polivinil klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksi yonu ve Ringer enje ksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.

6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

7. Pemetrekset çözeltileri tek k ullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri: Diğer potansiyel olarak toksi k anti -kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetreks et infüzyon çözelti lerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset ç özeltisi mukoza ile temas ederse akan su ile iy ice y ıkanmalıdır. Pemetrek set, vezikan bir m adde değildir. PEMTREX’i n ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.