RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sirolimus
🧭 İlaçAtlas Analizi — RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sirolimus, İlaçAtlas'ın yayımladığı 38 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 8 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Sirolimus ve Vorikonazol
- Sirolimus ve Verapamil Hcl
- Sirolimus ve İtrakonazol
- Sirolimus ve Klaritromisin
- Sirolimus ve Siklosporin
- Sirolimus ve Flukonazol
- Sirolimus ve Nikardipin
- Sirolimus ve Karbamazepin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET | Kapli Tablet | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 12640.45 ₺ | +415.42 TL (%3) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON | Solüsyon | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 12225.03 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
RAPAMUNE, düşük ve orta düzeyde immünolojik risk altı ndaki böbrek nakl i olan yetişkin hastalarda organ rejeksiyonundan korunmada endikedir. RAPAMUNE’ün başlangıçta 2 -3 aya kadar siklosporin mikroemülsiyonu ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilmektedir. Siklosporin mikroemülsiyonu kademeli ola rak bırakılabiliyorsa RAPAMUNE’e kortikosteroidlerle idame tedavisi olarak devam edilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedavi transplantasyon konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Organ naklinin profilaksisi Başlangıç tedavisi (Nakil sonrası 2-3 aya kadar) RAPAMUNE için normal doz rejimi transplantasyondan sonra mümkün olan en kısa zamanda uygulanan 6 mg’lık tek oral yükleme dozunu takiben ürünün ter apötik izlem sonuçları görülene kadar günde bir kez 2 m g olarak uygulan an devam dozudur ( Tıbbi ürünün terapötik izlemi ve doz ayarlanması bölümüne bakınız). Daha sonra 4 –12 ng/mL (kromatografik analiz ) tam kan çukur seviyeleri elde etmek üzere RAPAMUNE doz u kişiye özgü olarak ayarlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
RAPAMUNE, sirolimus vey a 6.1’de listelenen yardımcı maddel erden herhangi bir ine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Böbrek naklinde organ reddinin profilaksisinde gözlenen istenmeyen etkiler En sık bildirilmiş advers reaksiyonlar (>%10’dan fa zla hastada görü len) trombosi topeni, anemi, pirek si, hipertans iyon, hipokalemi, hipof asfotemi, idrar yol u enfeksiyonu, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipertrigliseridemi, abdominal ağrı, lenfosel, perif erik ödem, artra lji, akne, diyare, ağrı, konstipasyon, mide bulantı sı, baş ağrıs ı, kandaki kreatinin seviyelerinde yükselme ve kandaki laktat dehi drogenaz (LDH) seviy elerinde yükselmedir. Herhangi bir advers olayın (olayların) insidansı sirolimus çukur se viyesi arttığı z aman artabilir. Aşağıda belirtilen advers reaksiyo nları içeren liste klinik araştırmalardan elde edilen deneyimlere ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Sirolimus CYP3A4 izoenzimleri tarafından büyük ölçüde bağırsak duvarı ve karaciğerde metabolize edilir . Sirolimus aynı zamanda ço klu ilaç efluks pompası olan ince bağırsaklardaki P -glikoprotein (p- gp) için bir substrattır. Bu sebeple sirolimusun absorpsiyonu ve bunu takiben eliminasyonu, bu proteinleri etkileyen maddelerden etkilenebilir. CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromisin ya da klaritromisin gibi) sirolimusun metab olizmasını azaltarak sirolimus seviyelerini artırır. CYP3A4 indükleyicileri (rifampin, rifabutin gibi) sirolimusun metabolizmasını artıra rak sirolimus sevi yelerini azaltır. Sirolimusun güçlü CYP3A4 inhibitörleri ya da CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Rifampisin (CYP3A4 indükleyicisi) Tek doz 10 mg RAPAMUNE oral solüsyon dozunun uygulanmasını takiben ri fampisinin çoklu doz olarak uygulanma sı sirolimusun tam kan konsantrasyonunu düşürmüştür. Rifampisin sirolimus kl erensini yaklaşık 5,5 kat artırmıştır ve EAA ve C maks’ı sırası ile yaklaşık %82 ve %71 kadar düşürmüştür. Sirolimusun rifampisin ile birl ikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RAPAMUNE i le tedavi süresince ve RAPAMUNE tedav isini bıraktıktan so nra 1 2 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Gebelik dönemi Sirolimusun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri lersınırlıdır ya d a hiç yoktur . Hayvanlar üzerinde yapıl an araştırmalar üreme toksisitesinin bulun duğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İns anlara yöne lik potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli olmadıkça hamilelik boyunca RAPAMUNE kullanılmama lıdır. RAPAMUNE il e tedavi süresince ve RAPAMUN E tedavisini bıraktıktan sonra 12 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sıçanlarda, radyoaktif etiketli sirolimusun uygulanmasının ardından radyoaktivite emziren sıçanın sütüyle atı lır. Sirolimusun insan sütüyl e atılıp atılm adığı bilinmemektedir . Sirolimus kaynakl ı advers reaksiyonların emzirilen bebeklerde görülme olasılığından dolayı, RAPAMUNE tedavisi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarında yetersizlik olan hastalarda sirolimus klerensi azalabilir (bkz. Bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer y etmezliği ola n hast alarda, idame dozun yaklaşık yarısı oranında azaltılması önerilir. Karaciğer fonksiyonları nda yetmezlik olan hastalarda sirolimus tam kan çukur seviyelerinin yakından izlenmesi önerilm ektedir (“Tıbbi ürünün terapötik izlemi ve doz ayarlanması” başlığına bakınız). RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur. […]
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Sirolimus Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 18 ifade
İnhibisyon oluşturmak için gerekli sirolimus konsantrasyonu RAPAMUNE'ün terapötik dozlarını alan hastalarda gözlenenden çok daha yüksek olduğundan dolayı, sirolimusun in vitro koşullarda insan karaciğer mikrozomal sitokrom P CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4/5'i inhibe etmesine rağmen, aktif maddenin in vivo olarak bu izoenzimlerin aktivitelerini inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Vorikonazol (CYP3A4 inhibitörü) Sirolimusun (tek doz 2 mg) çoklu doz oral vorikonazol (1 gün için 12 saate bir 400 mg, daha sonra 8 gün için her 12 saate bir 100 mg) ile birlikte uygulandığı sağlıklı gönüllülerde sirolimus Cve EAA'sında ortalama olarak sırasıyla 7 kat ve 11 kat artış bildirilmiştir. — KÜB 4.5
Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) Çoklu doz ketokonazol uygulanması, sirolimusun Cmaks, tmaks ve EAA’sında sırası ile 4,4 kat, 1,4 kat ve 10,9 kat artış ile gösterildiği şekilde; absorpsiyon hız ve oranını ve RAPAMUNE oral çözeltilerinden sirolimus maruziyetini önemli ölçüde etkilemiştir. — KÜB 4.5
Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) Çoklu doz ketokonazol uygulanması, sirolimusun C, tve EAA'sında sırası ile 4,4 kat, 1,4 kat ve 10,9 kat artış ile gösterildiği şekilde; absorpsiyon hız ve oranını ve RAPAMUNE oral çözeltilerinden sirolimus maruziyetini önemli ölçüde etkilemiştir. — KÜB 4.5
P-gp — 2 ifade
Kannabidiol (P-gp inhibitörü) Kannabidiol ile beraber kullanılması sırasında sirolimusun kan değerlerinde artış raporlanmıştır. — KÜB 4.5
Sirolimus aynı zamanda çoklu ilaç efluks pompası olan ince bağırsaklardaki P-glikoprotein (p-gp) için bir substrattır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
İnhibisyon oluşturmak için gerekli sirolimus konsantrasyonu RAPAMUNE'ün terapötik dozlarını alan hastalarda gözlenenden çok daha yüksek olduğundan dolayı, sirolimusun in vitro koşullarda insan karaciğer mikrozomal sitokrom P CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4/5'i inhibe etmesine rağmen, aktif maddenin in vivo olarak bu izoenzimlerin aktivitelerini inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
İnhibisyon oluşturmak için gerekli sirolimus konsantrasyonu RAPAMUNE'ün terapötik dozlarını alan hastalarda gözlenenden çok daha yüksek olduğundan dolayı, sirolimusun in vitro koşullarda insan karaciğer mikrozomal sitokrom P CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4/5'i inhibe etmesine rağmen, aktif maddenin in vivo olarak bu izoenzimlerin aktivitelerini inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 1 ifade
İnhibisyon oluşturmak için gerekli sirolimus konsantrasyonu RAPAMUNE'ün terapötik dozlarını alan hastalarda gözlenenden çok daha yüksek olduğundan dolayı, sirolimusun in vitro koşullarda insan karaciğer mikrozomal sitokrom P CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4/5'i inhibe etmesine rağmen, aktif maddenin in vivo olarak bu izoenzimlerin aktivitelerini inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUNE 1 mg” yazan beyaz üçgen şekilli tablet halindedir. Blister ambalajda 30 ve 100 tabletlik kutularda sunulur. • RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahil olan sirolimus içerir. • RAPAMUNE, yetişkin hast alarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. RAPAMUNE’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RAPAMUNE’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer • Sirolimus veya RAPAMUNE’ün içerdiği diğer m addelere karşı aler jiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Sirolimusun immünos üpresif tedavideki etkililik ve güvenliliği karaciğer veya akciğer transplant (nakil) hastalarında belirlenmediğinden bu amaçla kullanımı önerilmez. […]
3. Nasıl Kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RAPAMUNE’ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Alerjik reaksiyonlar Eğer yüzünüzde, diliniz de ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçl üğü (anjiyoödem) veya derinizin soyul ması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. RAPAMUNE 1 mg Kaplı Tabletleri ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)