QUOFENIX 450 MG TABLET (10 TABLET)

QUOFENİX, yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:  Akut bakteriyel deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (ABDYDE)  Toplumdan kökenli pnömoni (CAP) Bu enfeksiyonların başlangıç tedavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel ajanların kullanımının uygun olmadığı durumlarda kullanılır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuz dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen delafloksasin rejimi hekimin takdirine bağlı olarak ABDYDE için toplam 5-14 gün ve CAP için 5-10 gün süreyle 12 saatte bir oral yoldan 450 mg’dır. Delafloksasin tablet aç veya tok karnına alınabilir. Uygulama şekli: Oral yoldan kullanılır Tabletler aç veya tok karnına yutularak alınmalıdır. Hasta QUOFENİX kullanırken yeterli miktarda sıvı tüketmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek Yetmezliği Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). QUOFENİX Son Dönem Böbrek Hastalığı (SDBH) tanılı hastalarda önerilmez. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Herhangi bir florokinolon veya kinolon antibakteriyel tıbbi ürüne aşırı duyarlılığı olan ve daha önce florokinolon uygulamasıyla ilgili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda, , - Gebelikte, doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve emzirme döneminde(bkz. bölüm 4.6), - 18 yaşın altındaki çocuklar veya büyüme çağındaki ergenlerde (bkz. bölüm 4.2) kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti İntravenöz veya oral formülasyonda delafloksasine maruz kalan ABDYDE (Faz 2 ve 3 çalışmalar) ve CAP (Faz 3 çalışma) çalışmalarında bildirilen en yaygın advers ilaç reaksiyonları hafif ila orta şiddete gelişen diyare, bulantı ve hipertransaminazemidir (sırasıyla %5,86; %5,47 ve %2,85). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Dört karşılaştırmalı ABDYDE Faz 2 ve 3 çalışması ve bir CAP Faz 3 çalışmasında, tercih edilen terim/Sistem Organ Sınıfı ve sıklığa göre sınıflandırılan aşağıdaki advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10 .000 ila <1/1 .000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin delafloksasin üzerindeki etkisi Şelasyon etkin maddesi: antasitler, sukralfat, metal katyonları, multivitaminler Florokinolonlar alkali toprak ve geçiş metali katyonlarıyla şelatlar oluşturur. Alüminyum veya magnezyum içeren antasitler, sükralfat, demir gibi metal katyonları ya da demir veya çinko içeren multivitaminler ya da oral süspansiyon için didanozin tamponlu tablet veya oral çözelti için pediyatrik toz gibi divalan ve trivalan katyonlar içeren formülasyonlarla birlikte oral delafloksasin uygulaması delafloksasinin emilimini önemli ölçüde engelleyerek istenenden büyük oranda daha düşük sistemik konsantrasyonlara yol açabilir. Bu nedenle delafloksasin bu medikal ürünlerden en az 2 saat önce veya 6 saat sonra alınmalıdır.

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar delafloksasin tedavisi boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda delafloksasin kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda veri bulunmadığı ve insan terapötik maruziyetlerindeki klinik dışı çalışmaların bulguları düşünüldüğünde, delafloksasin gebelik sırasında ve kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi Delafloksasin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler delafloksasin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Yenidoğanlar/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Delafloksasin tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.

Böbrek Yetmezliği Hafif ila şiddetli …

Karaciğer yetmezliği Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).