QUOFENIX 300 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (10 FLAKON)

QUOFENİX, yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Akut bakteriyel deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (ABDYDE) • Toplumdan kökenli pnömoni (CAP) Bu enfeksiyonların başlangıç tedavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel ajanların kullanımının uygun olmadığı düşünüldüğünde (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuz dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, 12 saatte bir intravenöz infüzyonla 60 dakikada uygulanan 300 mg delafloksasindir. Hekimin takdirine bağlı olarak, 12 saatte bir oral yoldan 450 mg delafloksasin tablete geçiş yapılabilir. Toplam tedavi süresi ABDYDE için 5-14 gün, CAP için 5-10 gündür. Uygulama şekli: İntravenöz yoldan kullanılır. Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği (CrCl ≥30 mL/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Herhangi bir florokinolon veya kinolon antibakteriyel tıbbi ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Daha önce florokinolon uygulamasıyla ilgili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda, , - Gebelikte, doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve emzirme döneminde(bkz. bölüm 4.6), - 18 yaşın altındaki çocuklar veya büyüme çağındaki ergenler (bkz. bölüm 4.2) de kontrendikedir.

8 Güvenlilik profilinin özeti İntravenöz veya oral formülasyonda delafloksasine maruz kalan ABDYDE (Faz 2 ve 3 çalışmalar) ve CAP (Faz 3 çalışma) çalışmalarında bildirilen en yaygın advers ilaç reaksiyonları hafif ila orta şiddete gelişen diyare, bulantı ve hipertransaminazemidir (sırasıyla %5,86, %5,47 ve %2,85). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Dört karşılaştırmalı ABDYDE Faz 2 ve 3 çalışması ve bir CAP Faz 3 çalışmasında, tercih edilen terim/Sistem Organ Sınıfı ve sıklığa göre sınıflandırılan aşağıdaki advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin delafloksasin üzerindeki etkisi Diğer tıbbi ürünlerin delafloksas in üzerindeki spesifik etkileriyle ilgili veri yoktur. Florokinolonlarla ilişkili bilinen olası etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır. Delafloksasinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi Şelasyon etkin maddesi: antasitler, sukralfat, metal katyonları, multivitaminler İntravenöz delafloksasinin multivitaminler, didanozin veya metal katyonlarıyla etkileşimine ilişkin veri yoktur. Bununla birlikte, delafloksasin aynı intravenöz hat üzerinden magnezyum gibi multivalan katyonlar içeren çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 6.2).

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar delafloksasin tedavisi boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda delafloksasin kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda veri bulunmadığı ve insan terapötik maruziyetlerindeki klinik dışı çalışmaların bulguları düşünüldüğünde, delafloksasin gebelik sırasında ve kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi Delafloksasin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler delafloksasin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Yenidoğanlar/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Delafloksasin tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği Hafif ila orta derece …

Karaciğer yetmezliği Dozaj ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).