PSORCUTAN 0,05 MG/ML SCALP COZELTI

PSORCUTAN® SCALP saçlı deride görülen sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan bir çözeltidir. PSORCUTAN® SCALP’ın ambalaj büyüklüğü 30ml’dir ve 1ml PSORCUTAN® SCALP 0.05 mg k alsipotriol etkin m addesi içerir. Sedef h astalığı, d eri hü creleri çok h ızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN® SCALP derideki bu aşırı üretimin normale dönmesine yardımcı olur.

PSORCUTAN® SCALP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa, • Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa • Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa PSORCUTAN® SCALP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Halihazırda u ltraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile b irlikte PSORCUTAN® kullanımını doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir. • Psöriazisin “yaygın püstüler psöriazis” veya “eritrodermik eksfolyatif psöriazis” türlerinden biri s izde m evcutsa. Sizde v ar o lan s edef h astalığının çeşidinden emin d eğilseniz doktorunuza danışınız.

PSORCUTAN® SCALP kullandığınızda kanınızdaki kalsiyum miktarı aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak sizde ortaya çıkabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.

PSORCUTAN® SCALP’ı size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda k alsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık do zlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.

Doktorunuz bu ilacı kullanımınız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir.

PSORCUTAN® SCALP’ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.

PSORCUTAN® SCALP’ın alev alma olasılığı nedeniyle, ateş ya da açık alev yanında kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSORCUTAN® SCALP’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PSORCUTAN® SCALP yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN® reçete etmeden önce bu du rumu dikkate almak isteyecektir. Hamilelik sırasında PSORCUTAN® SCALP’ın ku llanımının güvenirliliği belirlenmemiştir. Gebelikte, ancak daha güvenli bir seçenek yoksa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSORCUTAN® SCALP’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı: PSORCUTAN® SCALP’ın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da göz ardı edilecek dü zeydedir. Eğer m akine ve araç k ullanmanıza engel olan yan etkiler hissediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. PSORCUTAN® SCALP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PSORCUTAN® SCALP propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde tahriş oluşabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN®’ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte uygulanmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.

Eğer r eçeteli ya da reçetesiz h erhangi b ir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PSORCUTAN® SCALP’ı h er zaman dok torunuzun anlattığı gibi ku llanmalısınız. E ğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN® SCALP’ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa kullanın. PSORCUTAN® SCALP kullanırken haftada 60 ml’den fazlasını kullanmayınız.

PSORCUTAN® SCALP ile birlikte vü cudunuzda PSORCUTAN® krem veya merhem kullanıyorsanız doktorunuzun önerdiği miktardan fazlasını kullanmamaya dikkat ediniz. Bir haftada 60 ml PSORCUTAN® SCALP ile 30 g PSORCUTAN® krem veya PSORCUTAN® merhem; ya da 30 ml PSORCUTAN® SCALP ile 60 g PSORCUTAN® krem v eya PSORCUTAN® merhemden fazlasını kullanmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu: PSORCUTAN® SCALP’ı başınızda bulunan hastalıklı bölgeye haricen uygulayın.

PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce saçlarınızı ayırmanız kullanım kolaylığı sağlayabilir.

PSORCUTAN® SCALP’ın kapağını açın ve ağızlık kısmını başınızdaki tedavi edilecek alana doğru (kafa derinize) yaklaştırın. PSORCUTAN® SCALP’ın şişesini hafifçe sıkın ve birkaç damla damlatın. Nazikçe parmak uçlarınızla ovalayın. Bir posta pulu büyüklüğündeki alanı kaplaması için bir veya iki damla yeterlidir.

PSORCUTAN® SCALP’ı sürdükten sonra doğal yolla kurumasını bekleyin, fazla zaman almayacaktır. İlacı kullandıktan sonra saçlarınızı asla, saç kurutma makinesiyle ya da ateşin yanında kurutmayın. Saçlarınızı bir sonraki yıkamanıza kadar ilaçlı bırakın. Bu, d aha iyi sonuç alınmasını sağlayacaktır.

PSORCUTAN® SCALP’ı ku llandıktan son ra k apağını kapalı tutunuz ve yüzünüze bu laşmasını engellemek için ellerinizi yıkayınız.

PSORCUTAN® SCALP’ın kullanımınız sırasında yüzünüze akmaması için başınızı eğmeyin ve gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz

PSORCUTAN® SCALP kazayla normal deriye bulaştığında yıkayarak temizleyiniz. Gözünüze kaçtığında ise derhal suyla yıkayınız ve eğer elinizde steril serum fizyolojik bu lunuyorsa sonra bununla göz banyosu yapabilirsiniz. Gözünüzde süregelen bir ağrı oluşursa doktorunuza danışınız.

Saçınızı yıkamak istiyorsanız, PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce iyice kurulayınız.

Alev alabileceğinden PSORCUTAN® SCALP’ı ateş veya açık alev yanında kullanmayınız, gözlüklerinizden ve plastiklerden uzak tutunuz.

Doktorunuz doğal ya da yapay güneş ışığına maruz kalmanızı kısıtlayabilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PSORCUTAN® SCALP’ı çocukların kullanması önerilmez.

Eğer PSORCUTAN® SCALP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı h astaların d aha hassas o ldukları göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN®’ı kullanmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN® SCALP kullandıysanız Kanınızdaki k alsiyum aşırı yükselebilir. Bu du ruma b ağlı o larak ortaya çıkacabilecek b elirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.

Yüksek (aşırı) do z b elirtileri; d ermatit, k aşıntı, k ızarıklık, d erinin ışığa h assasiyeti ve s edef hastalığınızın alevlenmesidir.

PSORCUTAN® SCALP’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSORCUTAN® SCALP ’ı kullanmayı unutursanız Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN® SCALP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PSORCUTAN® SCALP kullanıldıktan sonra uygulama bölgesinde hafif tahrişe neden olabilir.

Tahriş olduğunu hissettiğiniz alanı kaşımamaya özen gösteriniz.

Eğer tahriş devam ederse, yüzünüzde döküntü oluşumu ya da PSORCUTAN® SCALP kullanımı ile ilgili herhangi başka bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN® SCALP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN ® SCALP’ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes alırken zorlanıyorsanız •Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzün üz şişiyorsa •Cildinizde döküntü oluşt uysa Eğer bun lardan b iri s izde m evcutsa, sizin PSORCUTAN® SCALP’a alerjiniz v ar d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler •Daha sık idrara çıkıyorsanız •Susuzluk hissediyorsanız •Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa •Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa •Baş ağrınız varsa •Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanız

Diğer yan etkiler Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.

Çok yaygın • Ciltte tahriş

Yaygın •Deride döküntü, •Yanma veya batma hissi, •Ciltte kuruma, •Ciltte kaşıntı, •Ciltte kızarıklık, •İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir.

Yaygın olmayan • Sedef hastalığının kötüleşmesi • İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzama)

Bilinmiyor • Kaşıntılı seyreden döküntü • Derinin renginde geçici değişmeler, • Derinin ışığa geçici hassasiyeti, Bunlar PSORCUTAN® SCALP’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PSORCUTAN® SCALP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PSORCUTAN® SCALP’ı 25ºC altındaki oda sıcakl ığında saklayınız. Tutuşabileceğinden ateş veya alevden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSORCUTAN®’ SCALP’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20

Üretim yeri: Leo Pharma A/S Industriparken 55/Ballerup/Danimarka

Bu kullanma talimatı 25/10/2019 tarihinde onaylanmıştır