PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL

• Habituel düşük ve düşük tehdidi, • San cisim (Corpus luteum) yetmezliğine bağlı kısırlık, • Primer ve sekonder amenore.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: • Düşük Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte medikal tedavi ancak kesinlikle gerekli ise verilmelidir. Bu durum, PROLUTON DEPOT gibi gebeliğin idamesi için uygulanan hormon preparatlan için de geçerlidir. Dolayısıyla, PROLUTON DEPOT, ancak mutlak bir çocuk arzusu varsa, özellikle corpus luteum yetmezliği ya da düşük öyküsü varlığında uygulanmalıdır. PROLUTON DEPOT, hem düşük tedavisinde hem de düşük profılaksisinde endikedir, çünkü hormon açığını karşılar, uterus hareketlerini azaltır ve az gelişmiş uterusun gelişimini uyarır. Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, PROLUTON DEPOT yeterli doz ile uzun süre uygulanmalıdır. […]

PROLUTON DEPOT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. PROLUTON DEPOT kullanımı sırasında herhangi biri meydana gelirse preparatın kullanımı derhal kesilmelidir. • Hidroksiprogesteron kaproat ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık • Aktif venöz tromboembolik bozukluk • Arteriyel ve kardiyovasküler hastalık varlığı ya da öyküsü (ör. Miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı) • Vasküler tutulum görülen diabetes mellitus • Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmediği sürece ciddi hepatik hastalığın varlığı ya da öyküsü • Karaciğer tümör varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign) • Bilinen ya da kuşkulu seks hormonu bağımlı maligniteler …

Sadece progesteron içeren preparatlann kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde listelenmiştir. İlave olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler nedensel ilişki her zaman tespit edilemese de PROLUTON DEPOT kullananlarda bildirilmektedir. Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflan (MedDRA SOCs) ile advers reaksiyonlan bildirmektedir. Sıklıklar pazarlama sonrası deneyim ve literatürden alman oranlara dayanmaktadır. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Hidroksiprogestron kaproat, redüksiyon, başlıca CYP3A4 ve CYP3A5 aracılığı ile hidroksilasyon ve sülfatlanmış, glukuronize ve asetilenmiş metabolitleri içeren konjugasyon reaksiyonlan ile geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. İn vitro analize göre, kaproat grubu metabolizma sırasında muhafaza edilir. Seks hormonlarının artmış klerensi ile sonuçlanan ilaç etkileşimleri terapötik etkiliğin azalmasına neden olabilir. Bu durum, birçok hepatik enzim uyarıcı ilaçlarla tespit edilmiştir (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, St. Johns wort, rifabutin gibi); griseofulvin de şüphelidir. Seks steroidleri diğer ilaçların metabolizması ile etkileşebilir. Dolayısıyla, plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (ör. siklosporin). Not: Potansiyel etkileşimleri belirleyebilmek için eş zamanlı kullanılan ilaçlann Kısa Ürün Bilgisi/Kullanma Talimatı ya da prospektüs bilgisine danışılmalıdır. Laboratuvar testleri Progestagen kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlann biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri (ör. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Eğer çocuk arzusu yoksa hormonal olmayan yöntemlerle (takvim ve vücut sıcaklığı yöntemi dışında) doğum kontrolü sağlanmalıdır. Tedavi şeması altında yaklaşık 28 günlük düzenli aralıklarla bir çekilme kanaması olmazsa, koruyucu önlemlere rağmen bir gebeliğin oluşmuş olabileceği düşünülmelidir. Ayırıcı tanı ile durum netleşinceye kadar tedavi kesilmelidir. Çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik oluşmuşsa, PROLUTON DEPOT’a ancak bir düşük tehlikesinin bahis konusu olduğu hallerde devam edilir. Gebelik dönemi PROLUTON DEPOT’un habitüel düşük ya da düşük tehdidi için kullanıldığı durumlar dışında gebelik olasılığı bertaraf edilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Siklik fonksiyonlar laktasyon sırasında genellikle yoktur (özellikle kısa süreli laktasyonda). Bu fizyolojik bir durum olduğundan, PROLUTON DEPOT laktasyon sırasında kullanılmamalıdır. Hidroksiprogesteron ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin ürünün farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği varlığı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.