PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL

Hidroksiprogestron kaproat, redüksiyon, ba şlıca CYP3A4 ve CYP3A5 aracılı ğı ile hidroksilasyon ve sülfatlanmı ş, glukuronize ve asetilenmi ş metabolitleri içeren konjugasyon reaksiyonları ile geni ş ölçüde karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

Uygun endikasyonlarda gebelik dı şlanmalıdır. 4.5 Di ğer tıbbi ürünlerle etkile şimler ve diğer etkile şim şekilleri Hidroksiprogestron kaproat, redüksiyon, ba şlıca CYP3A4 ve CYP3A5 aracılı ğı ile hidroksilasyon ve sülfatlanmı ş, glukuronize ve asetilenmi ş metabolitleri içeren konjugasyon reaksiyonları ile geni ş ölçüde karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.4

2. PROLUTON DEPOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PROLUTON DEPOT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PROLUTON DEPOT’un saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. PROLUTON DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

• PROLUTON DEPOT, 1 ml solüsyon içerisinde 250 mg hid roksiprogesteron kaproat içermektedir. • PROLUTON DEPOT’un etkin maddesi olan hidroksiproges teron kaproat, do ğal hidroksiprogesteron esteridir. Kadınlarda rahim iç zarının geli şimini, rahim a ğzından salgılanan sıvının kalınla şmasını sa ğlar. • PROLUTON DEPOT, 2 ml berrak ve partikül içermeyen ç özelti içeren 1 ampul olarak kullanıma sunulmu ştur. • PROLUTON DEPOT, tekrarlayan dü şük (habituel dü şük) ve dü şük tehdidi, sarı cisim (corpus luteum) yetmezli ğine ba ğlı kısırlık, adet görmeme (primer ve sekonder amenore) durumlarında kullanılır.

2. PROLUTON DEPOT’u kullanmadan önce dikkat edilmes i gerekenler

PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • PROLUTON DEPOT’un içerdi ği maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa • Damarda kan pıhtısı (tromboziz) örne ğin bacaklarınızda (derin ven trombozu), akci ğerlerinizde (pulmoner embolizm) (bkz. bölüm “ PROLUTON DEPOT’u a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ ”) • Kalp krizi ya da inme gibi atardamarları etkileyen hastalı ğınız varsa (veya geçmi şte olduysa) • Damarları da etkilemi ş şeker hastalı ğınız varsa • Mevcut veya geçirilmi ş şiddetli karaci ğer hastalı ğınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta ka şıntı olabilir) varsa ve karaci ğeriniz halen normal olarak çalı şmıyorsa • İyi ya da kötü huylu karaci ğer tümörünüz varsa (veya geçmi şte olduysa) • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanseriniz varsa (örne ğin meme veya genital organ) (veya geçmi şte olduysa)

Bu ko şullardan herhangi biri ilacı ilk kullandı ğınızda ba şınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danı şınız.

PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi bir inin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza ba şvurunuz. Eğer yakından takip edilmeniz gerekiyorsa, doktorunuz PROLUTON DEPOT ku llanmaya ba şlamadan ya da devam etmeden önce kullanımına ait yararları olası riskleri de ğerlendirecek ve tedaviye ba şlamadan önce sizinle tartı şacaktır.

Eğer; • Damar tıkanıklı ğı öykünüz varsa • Damar tıkanıklı ğı için riskiniz varsa (aile öyküsü, ileri ya ş, şişmanlık, uzun süre hareketsizlik, büyük ameliyat ya da travma) • Şeker hastalı ğınız varsa • Fazla kiloluysanız • Tromboz / embolizm varsa (veya geçmi şte olduysa) • Yakın akrabalarınızda pıhtı olu şumu (karde şte ya da ebeveynin erken ya şlarında venöz tromboembolizm) varsa • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Hamileli ğe ba ğlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda do ğrudan güne şe veya ultraviyole ı şığa maruz kalmayınız) • Depresyon öykünüz varsa Kan pıhtıları Epidemiyolojik ara ştırmalardan elde edilen bilgiler ı şığında oral östrojen/progesteron içeren do ğum kontrol hapı kullanımının bu hapları kullanan ka dınlarda kullanmayanlara kıyasla venöz tromboz geli şme riskini artırdı ğı sonucuna varılmı ştır. Venöz kan pıhtısı riski a şağıdaki faktörler ile artmaktadır: • Artan ya ş, • Fazla kilo, • Yakın akrabalarınızda pıhtı olu şumu (karde şte ya da ebeveynin erken ya şlarında venöz tromboembolizm) varsa • Eğer bir operasyon (cerrahi) geçirecekseniz, uzun sür e hareketsiz kalacaksanız ya da ciddi bir kaza geçirdiyseniz. E ğer tedavi olarak PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız, hastaneye yatma veya ameliyat durumunuz varsa önced en doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ilacı size bıraktırabilir ve tekrardan ne zaman ba şlamanız gerekti ğini söyleyecektir.

Tromboemboli riski do ğumdan sonra kısa bir süreli ğine artar. Kan pıhtıları da kalp kan damarlarında (kalp krizi neden olur) veya beyinde (inmeye neden olur) nadiren olu şabilir. Oldukça seyrek olarak tromboz ciddi kalıcı sakatlıklara yol açabilir; hatta ölümcül olabilir. Tromboza ili şkin olası bulgular fark ederseniz PROLUTON DEPOT al mayı bırakarak derhal doktorunuza ba şvurunuz (ayrıca bkz. " Aşağıdaki durumlarda doktorunuza ba şvurunuz”). Kanser PROLUTON DEPOT 'da bulunan benzer hormon içerikli m addeleri kullanan ki şilerde nadir vakalarda iyi huylu karaci ğer tümörleri ve çok daha da nadir vakalarda kötü hu ylu karaci ğer tümörleri bildirilmi ştir. Bu tümörler iç kanamaya yol açabilir. Karnınızda şiddetli bir a ğrı hissederseniz hemen doktorunuza ba şvurunuz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza ba şvurunuz: Düzenli kontroller • PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız doktorunuz sizden dü zenli kontrollere gelmenizi isteyecektir.

Aşağıdaki durumlarda en kısa sürede doktorunuz ba şvurunuz: Sa ğlı ğınızla ilgili, özellikle bu kullanma talimatında be lirtilen maddelerden herhangi birini içeren, bir de ğişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz: “ PROLUTON DEPOT’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve “ PROLUTON DEPOT’u a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ”; birinci dereceden akrabalarınızla ilgili maddeleri unutmayınız); • Memenizde bir kitle fark ederseniz • Ba şka ilaçlar kullanacaksanız (ayrıca bkz. “Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) • Uzun süre hareketsiz kalacaksanız veya ameliyat olacaksanız • Alı şılmadık, yo ğun vajinal kanamanız varsa.

Tromboza ili şkin a şağıdaki gibi olası belirtiler fark etti ğinizde PROLUTON DEPOT’u almayı bırakınız ve derhal doktorunuza ba şvurunuz: • Belirgin bir nedeni olmayan öksürük • Gö ğüste, sol kola kadar uzanabilen, şiddetli a ğrı ve sıkı şma • Nefes alamama • Daha sık bir şekilde alı şılmadık, şiddetli veya uzun süren ba ş a ğrıları veya ilk migren ata ğı • Kısmen veya tamamen görme kaybı veya çift görü ş • Heceleri karı ştırma veya konu şma bozuklu ğu • İş itme, koku veya tat alma duyularında ani de ğişiklikler • Ba ş dönmesi ve baygınlık • Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya hissizlik • Bacaklarda şiddetli a ğrı veya şişkinlik

Aşağıdaki belirtiler fark etti ğinizde PROLUTON DEPOT’u almayı bırakınız ve derhal doktorunuza ba şvurunuz: • Sarılık (deride ve gözakında sararma; bu durum hepatit bulgusu olabilir.) • Yaygın şiddetli ka şıntı (pruritus)

Yukarıda belirtilen durumlar ve belirtiler bu kulla nma talimatının ba şka bölümlerinde tanımlanmı ş ve daha ayrıntılı olarak açıklanmı ştır.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

PROLUTON DEPOT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldı ğında bir etkile şim beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza da

Tüm ilaçlar gibi, PROLUTON DEPOT’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

“PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ ” bölümünde bahsedilen yan etkilere ilave olarak PROLUTON DEPOT kullanımıyla ili şkisi kesinle şmemi ş olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmi ştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre a şağıda yer almaktadır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla ki şide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.00 0 hastanın 1’inden fazla ki şide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla ki şide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az ki şide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: •• •• Alerjik cilt reaksiyonları (örn. alerjik döküntü, kurde şen, şişme), •• •• Uygulama yeri reaksiyonları (örn. uygulama yerinde kızarıklık, şişme ve a ğrı gibi) Çok seyrek: • Anafilaktoid reaksiyonlar (E ğer de ğişen belirtiler tüm vücutta kurde şen ve ka şıntı, yüze ve bo ğazda şişme, nefes darlı ğı olarak ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.)

Tecrübe, izole vakalarda ya ğlı solüsyonların enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında olu şan kısa süreli reaksiyonlardan (ani geli şen öksürük ihtiyacı, öksürük nöbetleri, solunum sıkıntısı) solüsyonun oldukça yava ş enjekte edilerek kaçınılabilece ğini göstermi ştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

PROLUTON DEPOT’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altında ve ı şıktan uzak bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLUTON DEPOT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz PROLUTON DEPOT’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye – İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Pharma AG, Berlin/Almanya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmı ştır AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR

Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

PROLUTON DEPOT, tüm ya ğlı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. N adir olgularda görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irrit asyonu, öksürük nöbetleri, nefes darlı ğı) yava ş bir enjeksiyon tekni ği ile önlenebilir.

Pozoloji/uygulama sıklı ğı ve süresi: • Dü şük Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte med ikal tedavi ancak kesinlikle gerekli ise verilmelidir. Bu durum, PROLUTON DEPOT gibi gebeli ğin idamesi için uygulanan hormon preparatları için de geçerlidir. Dolayısıyla, PROLU TON DEPOT, ancak mutlak bir çocuk arzusu varsa, özellikle sarı cisim (corpus luteum) yetmezli ği ya da dü şük öyküsü varlı ğında uygulanmalıdır.

PROLUTON DEPOT, hem dü şük tedavisinde hem de dü şük profilaksisinde endikedir, çünkü hormon açı ğını kar şılar, uterus hareketlerini azaltır ve az geli şmi ş uterusun geli şimini uyarır.

Bu amaca ula şmak ve gebeli ği sürdürmek için, PROLUTON DEPOT yeterli doz ile uzun süre uygulanmalıdır.

PROLUTON DEPOT, uterus hareketlerini azalttı ğı için, ölmü ş bir embriyonun retansiyonu olasıdır. Bu nedenle, uzun süreli tedavi durumunda uygun muayene ve immunolojik testlerle, gebeli ğin devam edip etmedi ğinin kontrol edilmesi gereklidir.

Habituel dü şük Gebelik saptanır saptanmaz 250 - 500 mg PROLUTON DEPOT, gebeli ğin ilk ayları boyunca, (bazı vakalarda ise daha uzun süre) haftada bir i.m. olarak uygulanır.

Dü şük tehdidi Kanama kesilinceye kadar tedaviye haftada 2-3 kez 5 00 mg PROLUTON DEPOT i.m. enjeksiyonu ile ba şlanır, yatak istirahati acilen tavsiye edilir. Daha sonra, hastanın mobilizasyonuna ra ğmen şikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç ha fta süreyle, haftada iki kez PROLUTON DEPOT 250 mg i.m. ile teda viye devam edilir. PROLUTON DEPOT'un bundan sonra profilaktik olarak verilip ve rilmemesi gerekti ği olgudan olguya de ğişir.

Ba şarısız bir dü şük tehdidi tedavisinden ve bunu takip eden küretajd an 8-14 gün sonra, PROLUTON DEPOT'un ancak yava şca gerileyen sürekli etkisine ba ğlı olarak, nadir olgularda geri çekilme kanaması olu şabilir. Ancak, bu durumda ek bir önlem gerekmemektedir.

Sarı cisim (Corpus luteum) yetmezli ğine ba ğlı infertilite Siklusun ikinci yarısında bazal vücut sıcaklı ğında çok kısa süreli bir artı ş ile karakterize bir durum olan luteal fazın kısa oldu ğu vakalarda PROLUTON DEPOT, dönü şümü yetersiz olan endometriyumda sekretuvar faza neden olur, böylece nidasyon şansını arttırır.

Bazal vücut sıcaklı ğının yükselmesinden yakla şık 3 gün sonra, 250 mg PROLUTON DEPOT i.m. enjeksiyon uygulanmalıdır. Genellikle e şlik eden estrogen açı ğı da var oldu ğundan PROLUTON DEPOT ile tedaviye ba şlamadan önce estrogen ile endometriyal hazırlık yapılmalıdır (ör. 14 gün boyunca). Böylece endometriyumun fizyolojik durumu sa ğlanabilir.

• Primer ve sekonder amenore Sekonder amenorenin hormonal tedavisi, ancak gebeliğin dı şlanmasından sonra yapılabilir.

Primer ya da sekonder amenorenin tedavisine ba şlamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofiz tümörünün varlı ğı dı şlanmalıdır. Uzun süre boyunca yüksek doz östrojen m aruz kaldı ğında makroadenomların boyutunda artı ş ihtimali yok sayılamaz.

PROLUTON DEPOT ile tedaviye ba şlamadan önce östrojen ile endometriyal hazırlık yapılmalıdır (örn. 14 gün boyunca). Daha sonra, 250 mg PROLUTON DEPOT ile i.m. olarak tedaviye ba şlanır.

Yeterli endojen östrojen seviyelerinin sa ğlandı ğı hastalarda, östrojen tedavisini sonlandırma ve siklusun 18. ve 20. günleri arasında i.m. 250 mg PROLUTON DEPOT uygulayarak siklik kanamayı uyarma giri şiminde bulunulabilir.

• Dikkat edilecek husus Eğer çocuk arzusu yoksa, kontrasepsiyon için hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri uygulanmalıdır (takvim ve vücut sıcaklı ğı yöntemi dı şında). Tedavi şeması altında yakla şık 28 günlük düzenli aralıklarla bir çekilme kanaması olmazsa, koruyucu önlemlere ra ğmen bir gebeli ğin olu şmu ş olabilece ği dü şünülmelidir. Ayırıcı tanı ile durum netle şinceye kadar tedavi kesilmelidir.

Ancak, çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik olu şmu şsa, PROLUTON DEPOT'a ancak bir dü şük riski varsa devam edilmelidir.

Uygulama şekli: PROLUTON DEPOT, her zaman derin i.m. enjeksiyon şeklinde, tercihen intragluteal, ya da üst kola uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yava ş uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra, PROLUTON DEPOT solüsyonunun geri çıkmasını önlemek amacıyla enjeksiyon bölgesi üzerine bir bant yerle ştirilmesi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğinin ürünün farmakokineti ğini etkilemesi beklenmez. Karaci ğer yetmezli ği: Ciddi karaci ğer yetmezli ği varlı ğı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: 12 ya ş altı çocuklarda kullanılmaz. Geriyatrik popülasyon: Ya şlılarda kullanılmaz.

Geçimsizlikler Geçimlilik çalı şması yapılmamı ş oldu ğundan, bu ürün ba şka bir ürünle karı ştırılmamalıdır.

Raf ömrü 60 ay.

Saklamaya yönelik özel tedbirler 25ºC’nin altında ve ı şıktan uzak bir yerde saklayınız.