PROKINIB 200 MG 112 FILM TABLET

CYP enzim indüksiyonuna ilişkin in vitro koşullarda yapılmış çalışmalar: CYP1A2 ve CYP3A4’ün aktiviteleri, kültürü yapılan insan hepatositlerinin sorafenib ile tedavisinden sonra değişmemiştir, bu da sorafenibin CYP1A2 ve CYP3A4’ün indükleyicisi olma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 aktivitesinin ve/veya glukuronidasyonunun diğer indükleyicileri de (örn. St. John’s w orth Hypericum perforatum bitkisi, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon), sorafenib metabolizmasını artırabilir ve böylelikle sorafenib konsantrasyonlarını azaltabilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4 aktivitesinin ve/veya glukuronidasyonunun diğer indükleyicileri de (örn. St. John’s wort Hypericum perforatum bitkisi, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon), sorafenib metabolizmasını artırabilir ve böylelikle sorafenib konsantrasyonlarını azaltabilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 substratları: Sırasıyla CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 sitokromlarının substratları olan sorafenib ve midazolam, dekstrometorfan veya omeprazolün eş zamanlı uygulaması bu ajanlara maruz kalmayı değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, klinik farmakokinetik çalışmalarında günde iki kez sorafenib 400 mg’ın bir CYP2B6 substratı olan siklofosfamid veya bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile birlikte uygulanması klinik olarak anlamlı inhibisyonla sonuçlanmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrı bir klinik çalışmada, sorafenibin paklitaksel ile eş zamanlı uygulaması, CYP2C8 tarafından oluşturulan etkin paklitaksel metaboliti 6-OH paklitaksel maruziyetinde azalma yerine artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Bu veriler, önerilen doz olan günde iki kez 400 mg sorafenibin CYP2B6 veya CYP2C8’in in vivo inhibitörü olmayabileceğini düşündürmektedir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9 substratları: Sorafenib, in vitro koşullarda CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’u benzer potensle inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, klinik farmakokinetik çalışmalarında günde iki kez sorafenib 400 mg’ın bir CYP2B6 substratı olan siklofosfamid veya bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile birlikte uygulanması klinik olarak anlamlı inhibisyonla sonuçlanmamıştır. — KÜB 4.5

Bu veriler, önerilen doz olan günde iki kez 400 mg sorafenibin CYP2B6 veya CYP2C8’in in vivo inhibitörü olmayabileceğini düşündürmektedir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9 substratları: Sorafenib, in vitro koşullarda CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’u benzer potensle inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Sorafenib in vitro koşullarda CYP2B6 ve CYP2C8’i sırasıyla 6 ve 1-2 μM Ki değerleri ile inhibe etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca sorafenib ve bir CYP2C9 substratı olan varfarin ile eş zamanlı tedavi, ortalama PT-INR’de plaseboya göre değişiklik oluşturmamıştır. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ile çalışmalar sorafenibin 7-8 µM Ki değeri ile CYP2C9'un kompetitif inbibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9 substratları: Sorafenib, in vitro koşullarda CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’u benzer potensle inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, CYP2C9’un sorafenib tarafından klinik olarak ilgili in vivo inhibisyonu riskinin de düşük olması beklenebilir. — KÜB 4.5

Sorafenib ile eş zamanlı tedavi sonucunda digoksin gibi P-gp substratlarının plazma konsantrasyonlarında artış olasılığı dışlanamaz. — KÜB 4.5

P-gp substratları: İn vitro, sorafenibin transport protein p-glikoproteini (P-gp) inhibe ettiği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP enzim indüksiyonuna ilişkin in vitro koşullarda yapılmış çalışmalar: CYP1A2 ve CYP3A4’ün aktiviteleri, kültürü yapılan insan hepatositlerinin sorafenib ile tedavisinden sonra değişmemiştir, bu da sorafenibin CYP1A2 ve CYP3A4’ün indükleyicisi olma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 substratları: Sırasıyla CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 sitokromlarının substratları olan sorafenib ve midazolam, dekstrometorfan veya omeprazolün eş zamanlı uygulaması bu ajanlara maruz kalmayı değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 substratları: Sırasıyla CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 sitokromlarının substratları olan sorafenib ve midazolam, dekstrometorfan veya omeprazolün eş zamanlı uygulaması bu ajanlara maruz kalmayı değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• PROKİNİB, tabletler her blister şeridinde 8 tablet bulunan 14 blister şeridinin oluşturduğu ambalajlarda 112 tablet içerecek şekilde sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir tarafı düz, diğer tarafında “S” ifadesi bulunur. • PROKİNİB, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.

• PROKİNİB’in etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullanıdığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. PROKİNİB:

• İnterferon alfa ve/veya interlökin 2 adı verilen diğer kanser ilaçları ile tedaviden yanıt alınmayan ya da bu ilaçların yan etkileri nedeniyle tedavinin uygun olmadığı erişkinlerde, ilerlemiş renal hücreli karsinoma adı verilen böbrek kanseri tedavisinde kullanılır.

• Lokal tedavi yöntemleri denilen girişimsel tedavilerin uygun olmadığı, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child -Pugh A evre), bölgesel olarak ilerlemiş ve metastatik (diğer organlara yayılmış) hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisinde kullanılır. • Daha önce damar hücresi kaynaklı büyüme faktörünü bloke eden ilaçlar (örneğin; sunitinib, pazopanib ve aksitinib gibi diğer kanser türlerinde kullanılan ilaçlar) gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış, ameliyat ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası hastalığı ilerleyen, son 14 ay içerisinde radyolojik değerlendirme kriterlerine göre ilerlemiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli bölgesel nüks veya başka organ yayılımı olan farklılaşmış (metastatik diferansiye) tiroid kanserlerinde tek ilaç olarak hastalık ilerlemesine kadar kullanılır. Hastalık ilerlemesi sonrası başka ilaçlarla birlikte ya da tek ilaç olarak kullanılamaz.

PROKİNİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; − Sorafenibe veya PROKİNİB içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

PROKİNİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;

− Cilt problemleri yaşıyorsanız (PROKİNİB, özellikle eller ve ayaklarda döküntüye ve deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu deri değişiklikleri genellikle sorafenib tedavisinin ilk altı haftasında meydana gelir. Eğer herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışınız, doktorunuz size deri tedavisine başlayabilir. Doktorunuz deri tedavilerini, ve/veya PROKİNİB dozunda değişikliği önerebilir. Eğer deri değişikliği düzelmez ise, doktorunuz PROKİNİB tedavisini durdurabilir.),

− Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse veya tedavi sırasında tansiyonunuz yüksek çıkmaya başlarsa,

− Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

− Şeker hastasıysanız, (Düşük kan şekeri riskinin en aza indirgenmesi için anti-diyabetik (kan şekerini düzenleyen) ilaç dozajının ayarlanmasının gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi amacıyla, diyabetik hastalarda (şeker hastalarında) kan şekeri düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir) − Kanama sorunlarınız varsa,

− Varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi görüyorsanız, − Cerrahi bir girişim ya da dişlerinizle ilgili bir işlem geçirecekseniz ya da yakın zamanda geçirdiyseniz,

− Kalp ritminizde anormallik var ise (örn.; “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal elektrik sinyali gibi), yüksek dozda antrasiklin (kemoterapi tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görüyorsanız, prokainamid, sotalol, amiodaron gibi kalp rit mi ile ilişkili ilaçlar kullanıyorsanız, haloperidol ve karbamazepin gibi kalp ritminizde anormallik oluşturabilecek farklı ilaçları kullanıyorsanız, magnezyum, kalsiyum, potasyum değerleriniz düşük ise,

− Kalbinizle ilgili sorunlar varsa veya göğüs ağrısı çekiyorsanız,

− Tedavi esnasında yüksek ateş, bulantı, kusma ya da şiddetli mide (karın) ağrısının eşlik ettiği barsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon) oluşabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinize ara verebilir.

− Karaciğerinizde şiddetli bir sorun varsa (Karaciğerde ileri derecede fonksiyon bozukluğuna sebep olan (Child-Pugh C) hasar),

− İlaca bağlı gelişen karaciğerde iltihaplanma (ilaç indüklü hepatit),

− Aynı zamanda irinotekan, kapesitabin veya dosetaksel (kanser ilaçları) ile tedavi görüyorsanız,

− Aynı zamanda ağız yoluyla neomisin (bir çeşit antibiyotik) ve benzeri antibiyotikleri kullanıyorsanız,

− Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz sıvı ve elektrolit tedavisi uygulayabilir.

− PROKİNİB kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. Sizin veya eşinizin hamile olma (fertilite) olasılığınız varsa, PROKİNİB kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.

− Eğer, aşağıdaki semptomları yaşıyorsanız, hayatı tehdit edici bir durum olabileceğinden derhal doktorunuza başvurunuz: mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbet, idrar bulanıklığı ve yorgunluk. Bunlar, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanma ürünlerinin neden olduğu, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek bir grup metabolik kom plikasyon (Tümör lizis sendromu (TLS)) nedeniyle ortaya çıkabilir ve böbrek fonksiyonlarında değişikliklere ve akut böbrek yetmezliğine neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4: Olası Yan Etkiler).

Tiroid kanseri hastasıysanız, doktorunuz kalsiyum ve tiroid hormonu değerlerinizi kontrol edecektir.

Akciğer kanserinde platin- esaslı kemoterapide sorafenib kullanılması yüksek düzeyde ölüme neden olur. Yapılan çalışmalarda platin -esaslı kemoterapiye sorafenib eklenmesiyle daha fazla solunum yetmezliği, kanama ve en feksiyona bağlı istenmeyen olaylar görülmüş ancak ölüm nedenleri arasında öne çıkan bir durum olmamıştır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROKİNİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROKİNİB aç karnına ya da düşük veya orta yağlı yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile içiniz. PROKİNİB’in etkisi azalabileceğinden çok yağlı yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Tabletler çok yağlı bir öğünle alınacaksa yemekten en az 1 saat önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROKİNİB’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. PROKİNİB hamilelik sırasında, kesin olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Kadınlar PROKİNİB ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıca tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır. Kadınlar ve erkekler PROKİNİB tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

PROKİNİB kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. PROKİNİB kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, PROKİNİB emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PROKİNİB ile araç ya da makine kullanma yetileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• PROKİNİB’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız ya da yakın zamanda diğer ilaçları kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

− Rifampisin, neomisin veya enfeksiyonların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (antibiyotikler) − St. John’s wort=sarı kantaron otu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROKİNİB’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz size yararlı olduğunu düşündüğü sürece PROKİNİB almaya devam edeceksiniz.

Kullanılması tavsiye edilen PROKİNİB dozu:

• Günde iki kez 2’şer tablettir. (Her gün toplam 4 tablet, yani toplam 800 mg sorafenib).

PROKİNİB’i her gün aynı saatlerde kullanınız.

Eğer tedavi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir veya tedaviyi bir süre için durdurabilir.

Bu ilaçtan daha fazla yarar görmemeye başlayana kadar ya da bu ilacı kullanmanız ile birlikte kabul edilemez ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar PROKİNİB ile tedavinizi sürdürünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

PROKİNİB tabletlerini bütün olarak su ile yutunuz. Tabletler aç karnına ya da düşük veya orta derecede yağlı yemeklerle birlikte alınabilir. Eğer yüksek derecede yağlı yiyecekler tüketecekseniz, tabletleri yemekten 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PROKİNİB’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: PROKİNİB yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri) doz ayarlaması yapma dan kullanılabilir. Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir. Yaşlılarda tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta derecede veya diyaliz gerektirmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. PROKİNİB, kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında incelenmemiştir. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk olma riskiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. PROKİNİB, ağır karaciğer hastalarında incelenmemiştir.

Eğer PROKİNİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROKİNİB kullandıysanız:

PROKİNİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROKİNİB doz aşımı için özel bir tedavi yoktur. Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, PROKİNİB kullanımını durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza bildiriniz. Gerekenden fazla PROKİNİB kullanımı yan etkilerin meydana gelme ihtimalini veya şiddetini arttır, bu özellikle ishal ve deri reaksiyonu için geçerlidir. Doktorunuz PROKİNİB tedavisini kesebilir.

PROKİNİB kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROKİNİB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PROKİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz çünkü hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PROKİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROKİNİB’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir. Aşağıdakilerden biri olursa, PROKİNİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil) − Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) − Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme (örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)

Çok yaygın

− İshal (diyare) − Bulantı − Yorgunluk − Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil) − Saç dökülmesi (alopesi) − El-ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizde ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan etki sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.) − Döküntü − Kaşıntı (pruritus) − Kızarıklık (eritem) − Kusma − Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kanama sorunları (mide bağırsak sisteminde kanama, solunum yolunda kanama, ve beyin kanaması dahil) (hemoraji) − Yüksek tansiyon (hipertansiyon) − Enfeksiyonlar − İştah kaybı (anoreksi) − Kabızlık (konstipasyon) − Eklem ağrısı (artralji) − Ateş − Kilo kaybı − Deri kuruluğu − Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni) − Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi) − Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış

Yaygın

− Grip benzeri hastalık − Hazımsızlık (dispepsi) − Yutma güçlüğü (disfaji) − Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon) − Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi) − Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi) − Kan şekeri seviyesinde azalma (hipoglisemi) − Kas ağrısı (miyalji) − Deride hissizlik veya karıncalanma ile sonuçlanan bir sinir hücresi hastalığı (periferik duyusal nöropati) − Depresyon − Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) − Konuşma bozukluğu (disfoni) − Akne − Deri iltihabı (dermatit) − Derinin pullar ve plaklar halinde dökülmesi (deskuamasyon) − Kalp kasının yeterince kan alamaması, kalp krizi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı dahil hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kalp sorunları (Konjestif kalp yetmezliği, miyokard iskemisi ve/veya enfarktüsü) − Kulak çınlaması (tinnitus) − Böbrek yetmezliği − İdrarda protein varlığında artma (proteinüri) − Güçsüz hissetme (asteni) − Kan testlerinde çeşitli kan hücreleri olan beyaz hücreler (akyuvarlar), kırmızı hücreler (alyuvarlar), kan pulcukları (trombositler), nötrofil denilen özel bir akyuvar türünde azalma (lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni) − Kıl kökü iltihabı (folikülit) − Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi) − Kanda sodyum azlığı (hiponatremi) − Tat duyusunun bozulması (disguzi) − Yüzde ve genellikle derinin diğer alanlarında kızarıklık (sıcak basması) − Burun akıntısı (rinore) − Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajial reflü hastalığı) − Deri tümörleri (keratoakantomalar) ve deri kanseri (skuamöz hücreli karsinom) − Derinin dış tabakasının kalınlaşması (hiperkeratoz) − Ani, istemsiz kas kasılması (kas spazmları) − Kan testlerinde transaminaz adlı maddelerde geçici artışlar

Yaygın olmayan

− Mide iltihabı (gastrit) − Pankreas iltihabı (pankreatit), safra kesesi iltihabı (kolesistit) veya safra yolları iltihabının (kolanjit) neden olduğu karın ağrısı − Safradaki boya maddesinde (bilirübin) artışın neden olduğu (hiperbilirubinemi) sarı deri veya gözler (sarılık) − Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil) − Vücutta su kaybı (dehidratasyon) − Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti) − Akciğer dokusundaki hastalık benzeri olaylar (zatürre, şiddetli solunum güçlüğü ve akciğer iltihabı gibi) − Egzama − Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi) − Deride çoklu döküntüler (eritema multiforme) − Baş ağrısı, zihin karışıklığı (konfüzyon), bulanık görme, bulantı, kusma ve kasılma nöbetlerine (konvülsiyon) neden olabilen kan basıncında ani ve ciddi yükselme (hipertansif kriz) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek) − Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek mide veya bağırsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon) − Ani gelişen baş ağrısı, görme bozuklukları, bilinç değişiklikleri ve kasılma nöbetlerinin ortaya çıkmasına neden olabilen geri dönüşümlü posteriyör lökoensefalopati (hayati tehdit edici ya da ölümcül olabilecek) − Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) − Kan testlerinde alkalen fosfataz adlı maddede geçici artışlar − Kan pıhtılaşma testlerinin sonuçlarında değişiklik (INR ve protrombin değerlerinde)

Seyrek

− Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme (örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem) − Kalp ritminde bozukluk (QT uzaması) − Bulantı, kusma, karın ağrısı ve sarılığa neden olabilen karaciğer iltihabı (ilaca bağlı hepatit) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek) − Daha önce radyasyon tedavisi yapılan bölgede güneş yanığına benzer kızarıklık (radyasyon dermatiti) − Deride geniş yırtılmaları da içeren, deri ve mukoza zarında ağrılı vezikül oluşumu gibi ciddi deri reaksiyonları (Stevens -Johnson Sendromu ve hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek toksik epidermal nekroliz) − Böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas yıkımı (rabdomiyoliz) − Böbrekten fazla miktarda protein atı

PROKİNİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PROKİNİB’i kuru bir ortamda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROKİNİB’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000,Malta Tel: +9356 2223 0000 Faks: +9356 2223 0520 e-posta : [email protected]

Bu kullanma talimatı 12.07.2023 tarihinde onaylanmıştır.