PROFENID %2,5 MG 60 GR JEL

PROFENİD, cilt üzerine uygulana n, saydam, renksiz, yumuşak jel formunda bir ilaçtır. Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen içerir.

PROFENİD, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) adlı bir ilaç grubuna ait olan ketoprofen etkin maddesini içerir. PROFENİD, a şağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik (ağrı kesici) ve anti-inflamatuvar (iltihap giderici) olarak etkilidir: -Periartrit (yumuşak doku iltihabı), tendinit (kasları kemiklere bağlayan t endonların iltihaplı durumu), ve bursit ( eklem bölgesindeki boşluklu yapıların iltihaplı durumu) gibi romatizmal hastalıklar, -Burkulmalar, incinmeler, ezilmeler -Boyun ve sırttaki kas ağrıları PROFENİD, 30 ve 60 gramlık tüp içeren ambalajlarda sunulmaktadır. PROFENİD’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

2. PROFENİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Her PROFENİD uygulamasından sonra, ellerinizi uzun süre dikkatlice yıkayınız.

PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer aşağıdakilere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa: - Ketoprofen, tiaprofenik asit (non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı) ilaçlar), tenofibrat (kolesterolü düşürmede kullanılan bir ilaç), UV blokerleri (ultraviyole ışınlarına karşı koruma sağlayan maddeler) veya parfümler, - Aspirin, - İbuprofen veya indometasin gibi diğer non- steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı) ilaçlar, - PROFENİD’in içinde bulunan diğer maddeler (Yardımcı Maddeler’e bakınız).

Alerji (aşırı duyarlılık) belirtileri şunlardır: Ciltte döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk ve dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme.

Hamilelik veya emzirme döneminde kullanmayın.

PROFENID'i gebeliğin ilk 13 haftasında veya sonrasında kullanmak bebeğiniz için zararlı olabilir. 13. ve 30. gebelik haftaları arasında 2 günden fazla PROFENID JEL kullanmanız gerekirse, doktorunuz rahminizde bebeğinizi çevreleyen sıvı miktarını izlemek zorunda kalabilir. PROFENID‘i gebeliğin 6. ayından sonra kullanmayın.

PROFENID’i gebeliğin son 3 ayındaysanız kullanmayın çünkü fetüse zarar verebilir veya doğumda sorunlara neden olabilir. Fetüsün böbrek ve kalp sorunları yaşamasına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun gecikmesine veya beklenenden uzun sürmesine neden olabilir.

PROFENID’i gebeliğin ilk 6 ayında, kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından önerilmedikçe kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre boyunca en düşük dozu kullanmalısınız.

PROFENID’in gebeliğin 13. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılması durumunda, fetüste böbrek sorunları meydana gelebilir ve bu durum, bebeği çevreleyen amniyon sıvısının azalmasına (oligohidroamniyoz) veya bebeğin kalbindeki bir kan damarının (duktus arteriyozus) daralmasına neden olabilir.

PROFENİD'i ilk kez uygulayacaksanız, kullanmadan önce lütfen doktorunuzla görüşünüz.

• Daha önce astım atağı veya başka bir alerji geçirdiyseniz, • Daha önce sizde egzama (ciltte kaşıntılı ve pullu kızarıklıklar), kurdeşen veya deri döküntüleri olduysa, • Cildinizde egzama, akne, iltihaplı veya açık yara veya tahriş varsa, • Fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonu hikayeniz varsa, • Hamileliğinizin son 3 aylık döneminde iseniz PROFENİD kullanmayınız.

Oktokrilen (kozmetik ve hijyenik ürünlerde bulunan bir yardımcı madde dir. Bu organik bileşik cilde nüfuz edebilir ve burada ışığa duyarlılığı arttırıcı madde olarak etki eder) içeren ürünlerin birlikte uygulanmasından sonraki cilt reaksiyonları da dahil olmak üzere herhangi bir cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda tedavi derhal kesilmelidir. Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince, bulutlu havalarda bile cildinizi güneş ışığından koruyunuz. Bu, güneş ışığından kaynaklanan toksisite ve alerjiyi önleyecektir. Dışarıda olmanız gerekiyorsa, doğrudan güneş ışığı almasanız veya hava bulutlu olsa bile tedavi edilen bölgeyi uygun giysiler giyerek koruyun. Güneşlenmeyiniz, solaryuma gitmeyiniz.

Mukozalara (ıslak deri), makat bölgesine veya cinsel organlar üzerine, gözlere uygulamayınız.

PROFENİD’i sürdükten sonra üzerini pansumanla kapatmayınız.

PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. (PROFENİD’in tüm vücut üzerindeki genel etkisi çok hafif olsa da ciddi yetmezlik durumunda dikkatli olunuz) • Geniş alanlara uygulanacaksa ve uzun süre kullanılacaksa dikkatli olunuz. • Güneş ışığına (hava bulutlu olsa bile) veya ultraviyole ışığına maruz kaldıktan sonra, PROFENİD deride ciddi reaksiyonlara (ışığa duyarlılık reaksiyonları) neden olabilir. Bu nedenle:

- Işığa duyarlılık reaksiyonu riskini önlemek için, uygun giysiler giyerek jel uygulanan bölgeleri tedavi sırasında ve tedaviden sonraki iki hafta boyunca ışıktan koruyunuz. Bu, güneş ışığına bağlı toksisite ve alerjiyi önleyecektir. - PROFENİD’i uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.

• Herhangi bir deri reaksiyonu oluşması halinde, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz. • Oktokrilen (kozmetik ve hijyenik ürünlerde bulunan bir yardımcı madde. Bu organik bileşik cilde nüfuz edebilir ve burada ışığa duyarlılığı arttırıcı madde olarak etki eder) içeren ürünlerin birlikte uygulanmasından sonraki cilt reaksiyonları da dahil olmak üzere herhangi bir cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda tedavi derhal kesilmelidir. • Hiperkalemi (yüksek kan potasyum seviyeleri), özellikle altta yatan şeker hastalığı (diyabet), böbrek yetmezliği ve/veya hiperkalemi tetikleyici ajanlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda ortaya çıkabilir. Bu durumlarda potasyum seviyeleri izlenmelidir. • NSAİİ (non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı) ilaçlar) kullanımı ile ilişkili olarak atriyal fibrilasyon (kalpteki hızlı ve düzensiz ritim bozukluğu durumu) riskinde artış bildirilmiştir. • Ketoprofen jel dahil, NSAİİ’lerin kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar, ciddi deri reaksiyonlarının göstergeleri olan belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında tedavi durdurulmalıdır. • Grip benzeri belirtiler, ateşle birlikte döküntü, lenf nodlarında büyüme ve kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artışı içerebilen eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) semptomları veya belirtileri geliştirirseniz PROFENİD ile tedaviy

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PROFENİD’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir. Doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı sürece aşağıdaki şekilde kullanınız: Erişkinlerde: PROFENİD’i, ağrılı veya iltihaplı bölge üzerine günde 2-4 kez uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı bölgenin genişliğine bağlıdır. Uygulanacak jelin miktarını, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlayınız. Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7 ,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir). Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir. Eğer size uygulanan PROFENİD dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: PROFENİD, sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır. İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası ovulmalıdır. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve PROFENİD’i gereğinden daha uzun süre almamanız önemlidir.

PROFENİD’i uyguladıktan sonra, her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.

PROFENİD’i seyreltmeden (su veya başka bir sıvı ile karıştırmadan) kullanınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda tedavi, yetişkinlerdeki gibidir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Eğer PROFENİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandıysanız: PROFENİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez. Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.

PROFENİD’i kullanmayı unutursanız: Eğer PROFENİD’i kullanmayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede kullanınız. Bununla birlikte eğer bir sonraki dozu uygulama zamanı yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROFENİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyinceye kadar bu ilacı kullanmaya devam ediniz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ürünü kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa: • Nefes darlığı, hırıltılı soluma ile birlikte yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor), • Bulanık görme (seyrek) gibi diğer yan etkiler ve kalp yetmezliği alevlenmesi ve atriyal fibrilasyon (kalpteki hızlı ve düzensiz ritim bozukluğu durumu) (sıklığı bilinmiyor) gibi mevcut verilere dayanarak tahmin edilemeyen diğer advers reaksiyonlar, • Ketoprofenin cilde uygulanması ile tedavi edilen bölgede yerleşik tepkiler (yaygın olmayan kızarıklık, kaşıntı ve seyrek olarak su toplaması) bildirilmiştir ve özellikle yara yüzeyine tamamen kapatıcı pansumanlar uygulandığında veya güneş ışığına maruz kalındığında bu durum uygulama bölgesinin dışına yayılabilir, • Cildinizin herhangi bir kısmında (dudak, göz, ağız, burun, genital bölge, eller ve ayaklar dahil) döküntü ile birlikte veya döküntü olmaksızın kabarcıklar oluşması, soyulma ve kanama gibi şiddetli deri problemlerine ilişkin belirtiler. Aynı zamanda, ateşli titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri belirtiler de gösterebilirsiniz (sıklığı bilinmiyor), • Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) (sıklığı bilinmiyor) • Güneş ışı ğına maruz kalmaya bağlı , gözde irinli keseciklerin veya egzama oluşması gibi, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen, ağır deri reaksiyonları (seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan: • Kızarıklık, kaşıntı ve egzama

Seyrek: • Bulanık görme • Bulantı • Ürtiker (kurdeşen) • Deri döküntüleri, içi su dolu kabarcıklar • Güneş ışığına veya solaryum ışığına karşı gelişen deri reaksiyonları (ışığa duyarlılık) İçi su dolu kabarcıklar veya gözlerde egzamanın görüldüğü, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen daha ağır reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Çok seyrek: • Geçmişte var olan böbrek yetmezliğinin ilerlemesi

Bilinmiyor: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şok (alerjik reaksiyona bağlı olarak gelişebilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi), anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) • Kandaki sodyum seviyesinin normalin altına düşmesi durumu (hiponatremi) ve anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış (hiperkalemi) • Kalp yetmezliği alevlenmesi ve atriyal fibrilasyon (kalpteki hızlı ve düzensiz ritim bozukluğu durumu) • Karın ağrısı, kusma, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik • Yanma hissi, Stevens-Johnson sendromu (dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması) ve Eozinofili ve S istemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROFENİD’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

PROFENİD’i, karton kutu ve tüp üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.

Tüpü dış ambalajı içinde, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapayınız. PROFENİD’i ateşten uzak tutunuz, tüpü ateşe atmayınız.

Eğer jelin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD’i kullanmamalısınız.

İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. Artan ve ihtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GM BAY Sağlık Ürünleri İth. İhr ve Tic. Ltd. Şti. Üsküdar / İstanbul Tel: 0216 639 01 32-33 Faks: 0216 639 01 34

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 07/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.