PROCALUT 50 MG 28 FİLM TABLET

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalı şmalar R -bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP3A4) inhibitörü olduğu gösterildi ğinden, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Bkz Bölüm 4.3 ve 4.5). — KÜB 4.4

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, PROCALUT'un QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade s de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eş zamanlı ilaçlar alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5) doktor, PROCALUT tedavisini başlatmadan önce Torsades de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir. — KÜB 4.4

Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir. — KÜB 4.4

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalı şmalar R -bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalı şmalar R -bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalı şmalar R -bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

PROCALUT, karton kutu içerisinde, 28 film kaplı tablet içeren blisterler ve kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır. PROCALUT, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • PROCALUT, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. • Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini engelleyerek çalışır.

PROCALUT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kadın veya çocuksanız, • Etkin madde olan bikalutamide veya PROCALUT’un bile şiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Terfenadin ve astemizol ( histamin baskılayıcılar ) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,

PROCALUT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kalp ritm problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritm problemlerine yönelik risk PROCALUT kullanırken artabilir. • Kan sulandırıcılar veya kanın pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar alıyorsanız. • Karaciğer yetmezli ğiniz varsa. Doktorunuz PROCALUT tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir. • Şeker hastalığınız (d iyabetiniz) varsa ve bir LHRH analoğu (Luteinizan Hormon Salan Hormon Benzeri) ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir. • Hekim ve eczacınıza, PROCALUT kullandığınızı belirtiniz. • PROCALUT alıyorsanız PROCALUT aldığınız sırada ve PROCALUT’u bıraktıktan sonraki 130 gün süresince siz ve/veya part neriniz doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Doğum kontrolü konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROCALUT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PROCALUT yiyeceklerden etkilenmez. Hamilelik PROCALUT kadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme PROCALUT kadınlar tarafından kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı PROCALUT kullanırken bazen uyku hali oluş abileceğinden, böyle bir durum oluş ması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

PROCALUT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROCALUT, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse PROCALUT almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlarla birlikte PROCALUT kullanmayınız: • Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır). • Bazı anti-histaminik ilaçlar (terfenadin veya astemizol).

PROCALUT, kalp ritm problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn. metadon (ağrı tedavisinde ve madde bağımlılığının tedavisinin bir parçası

olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler) kalp ritm problemleri riskini artırabilir.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. • Kanın pıhtılaşmasının önlenmesi için ağızdan alınan ilaçlar (oral anti -koagülanlar), örneğin varfarin. Kan sulandırıcılar veya kan pıhtılarını önlemeye yönelik ilaçlar. Doktorunuz PROCALUT tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir. • Siklosporin (organ naklinde bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılır). • Kalsiyum kanal blokörleri (yüksek kan basıncı veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır). • Simetidin (mide problemleri için kullanılır). • Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PROCALUT’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: • Bir erişkin için önerilen doz, günde bir tablettir. • Tabletlerinizi bütün olarak, bir bardak suyla yutunuz. • İlacınızı her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. • Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetse niz bile tabletlerinizi almayı bırakmayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PROCALUT çocuklarda kullanılmaz.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer PROCALUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCALUT kullandıysanız: PROCALUT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROCALUT’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve b ir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROCALUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan PROCALUT kullanmayı bırakmayınız. PROCALUT tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak anti-androjen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PROCALUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , PROCALUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir: • Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi • Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme • Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin PROCALUT’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Deri döküntüsü • Memelerde şişme ve hassasiyet • Bitkin hissetme

Yaygın: • Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek durumlarda (1,000 kişiden 1'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir. • Karın ağrısı • İdrarda kan • Sıcak basması • Bulantı hissi • İştahsızlık • Cinsel istekte azalma veya doğurganlıkta azalma • Depresyon • Uyuklama • Hazımsızlık • Midede gaz • Saç dökülmesi • Saçların yeniden çıkması veya kıllanma • Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu durum, yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir. • Cilt kuruluğu • Kaşıntı • Sertleşme problemleri (iktidarsızlık) • Kilo artışı • Kabızlık • Baş dönmesi • Şişkinlik (ödem) • Göğüs ağrısı • Kalp fonksiyonunda azalma • Kalp krizi

Yaygın olmayan: Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateş te eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerler dokusunda kalınlaşma ile seyreden bir grup hastalığın belirtisi de olabilir. Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık tepkileri

Seyrek: • Ciltte ışığa hassasiyet artışı • Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor: EKG değişiklikleri (QT uzaması)

Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PROCALUT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROCALUT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.