PREZISTA 600 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için sildenafil ya da tadalafilin darunavir ve düşük doz ritonavir ile birlikte kullanılması, sildenafil ya da tadalafilin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. (CYP3A inhibisyonu) Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde PREZISTA ve düşük doz ritonavir ile birlikte kullanılan sildenafil için güvenli ve etkili bir doz belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, bu antidepresanların stabil bir dozunu almakta olan ve güçlendirilmiş PREZISTA tedavisine başlayan hastalar antidepresan yanıtı yönünden Amitriptilin Desipramin İmipramin Nortriptilin Trazodon #Darunavir Cmaks ↔ PREZISTA/ritonavir ile ilgili bu verilerin aksine, PREZISTA/kobisistat bu antidepresan plazma konsantrasyonlarını artırabilir. (CYP2D6 ve/veya CYP3A inhibisyonu). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilen darunavir CYP3A indüksiyonuna ritonavirle güçlendirilen darunavirden daha duyarlıdır: darunavir/kobisistatın CYP3A’nın güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünler (örn., St John’s Wort, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin) ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Ayrıca, bu antidepresanların stabil bir dozunu almakta olan ve güçlendirilmiş PREZISTA tedavisine başlayan hastalar antidepresan yanıtı yönünden Amitriptilin Desipramin İmipramin Nortriptilin Trazodon #Darunavir Cmaks ↔ PREZISTA/ritonavir ile ilgili bu verilerin aksine, PREZISTA/kobisistat bu antidepresan plazma konsantrasyonlarını artırabilir. (CYP2D6 ve/veya CYP3A inhibisyonu). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., flekainid, propafenon, metoprolol) birlikte uygulanması bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açarak bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Darunavir/ritonavir ile esas olarak CYP3A ve/veya CYP2D6 ile metabolize edilen veya P-gp ile taşınan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda artışa yol açabilir ve bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Digoksin Tek doz 0,4 mg Digoksin EAA ↑ %61 Digoksin Cmin HB Digoksin Cmaks ↑ %29 (↑ digoksin, olası bir Pgp inhibisyonu nedeniyle) Digoksinin dar bir terapötik indekse sahip olması nedeniyle, darunavir/ritonavir tedavisindeki hastalara digoksin verilmesi durumunda, başlangıçta mümkün olan en düşük digoksin dozunun reçetelenmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Digoksin Tek doz 0,4 mg Digoksin EAA ↑ %61 Digoksin C HB Digoksin C ↑ %29 (↑ digoksin, olası bir Pgp inhibisyonu nedeniyle) Digoksinin dar bir terapötik indekse sahip olması nedeniyle, darunavir/ritonavir tedavisindeki hastalara digoksin verilmesi durumunda, başlangıçta mümkün olan en düşük digoksin dozunun reçetelenmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Darunavir/ritonavir ile esas olarak CYP3A ve/veya CYP2D6 ile metabolize edilen veya P-gp ile taşınan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda artışa yol açabilir ve bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin bir karışımını kullanan bir klinik çalışma, darunavir/ritonavir varlığında CYP2D6’nın aktivitesinde inhibisyon ve CYP2C9 ve CYP2C19’un aktivitesinde artışı göstermiştir ki bu etkiler düşük doz ritonavirin varlığıyla ilişkili olabilir. — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C9 (örn., varfarin) ve CYP2C19 (örn., metadon) ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C8 üzerindeki etkisi sadece in vitro koşullarda çalışılmışsa da darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C8 üzerindeki etki sadece in vitro koşullarda çalışılmışsa da darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., paklitaksel, rosiglitazion, repaglinid) birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin bir karışımını kullanan bir klinik çalışma, darunavir/ritonavir varlığında CYP2D6’nın aktivitesinde inhibisyon ve CYP2C9 ve CYP2C19’un aktivitesinde artışı göstermiştir ki bu etkiler düşük doz ritonavirin varlığıyla ilişkili olabilir. — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C9 (örn., varfarin) ve CYP2C19 (örn., metadon) ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

• PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 600 mg darunavir e karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir. • PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik V irüsü (HIV) enfe ksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandı rılan bir gruba dahildir. • PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki gö stermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi düzelte cek ve HIV enfek siyonu ile bağlantılı hastalıklar ın gelişme riskini azaltacaktır. • PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 600 MG yazılı 60 adet turuncu oval tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır. • PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce başka antiretroviral ilaçları kullanmış olan erişkinlerin tedavisi için kullanılır. • PREZISTA, her zaman düşü k doz ritonavir ve diğer anti -HIV ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu söyleyecektir.

PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Darunavir, ritonavir ya da i lacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı ale rjiniz var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız) • Ciddi k araciğer sorununuz varsa. Ka raciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız, doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir.

Ağızdan alınan, solunan, enjekte edilen veya cilde uygulanan i laçlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ Bu ilaçlar dan herhangi birini kull anıyorsanız, baş ka bir ilaca geçiş hakkında doktor unuza danışınız. • Avanafil (erektil disfonksiyon (sertleşme problemi) tedavisinde kullanılır) • Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar), • Oral (ağız yoluyla alınan) mida zolam ya da triazolam (u yku ile ilgili s orunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar), • Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır, • Lurasidon, pimozid, keti apin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar), • Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Amiodaron, bepridil, dronaderon, ivabradin, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar), • Lovastatin,simvastatin ve lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar), • Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar), • Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç), • Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) • Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç), • Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç). • Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç). • Dapoksetin (erken boşalma (prematür ejakülasyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Domperidon (Mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Naloksegol (Opiat adı verilen güçlü ağrı kesici grubu ilaçların neden olduğu kabızlığı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

PREZISTA’yı içeriğinde St. John’s Wort (sarı kantaron) olan ilaçlarla kullanmayınız.

PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. • PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa , artık bir risk göz ardı edileme z. Bulaşmayı önleme için ön lemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır. • PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağ lantılı diğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz. • PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren ağır ve yaş amı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu bilgilendirin. • PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü (genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan has talara göre daha sık görülmektedir.

Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aş ağıdaki durumla rı doktorunuza bildirmelisiniz. Aşağıdakileri teker t eker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. • Önceden, hepatit B v eya C enfeksiyonu dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise bunu doktorunuza söyle yiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir. • Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki ş eker düzeyini arttırabilir. • Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa hemen doktorunuzu haber dar ediniz (örn., lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı ha stalarda, önceki enfeksi yonlardan kaynakla nan inflamasyonun işaret ve bel irtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çı kabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden , bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtın daki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir. • Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum ) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon beli rtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz. • Hemofili hastası iseniz doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir. • Sülfonamid içeren ilaçlara (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. • Herhangi bir kas iskele t sistemi sorun u fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölü mü) olarak adlandı rılan bir kem ik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında k ombine antiretrovira l tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinde

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda dokto runuza, eczacını za veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başl adıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj for mu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

Daha önce antiretroviral ilaç ları kullanmış yetişkinler için u ygun k ullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir): • PREZISTA’nın olağan dozu günde iki kez 600 mg’dır (günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA), ya da • Günde bir kez 100 mg rito navir ile bir likte 800 mg PREZ ISTA (400 mg içeren 2 ta blet PREZISTA)

Daha ön ce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış ye tişkinler için uygu n kullanım ve dozu doktorunuz belirleyecektir. Bu 600 mg tabletler ile birlikte uygulanamayacak far klı bir PREZISTA dozuna ihti yacınız olacaktır. Başka PREZISTA dozları mevcuttur.

Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu: • PREZISTA’yı he r z aman ritonavir ile birlik te alınız. PREZISTA, ritonav ir ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. • Sabahları 600 mg PREZISTA tabletini 100 mg ritonavir ile birlikte alınız. • Akşamları 600 mg PREZISTA tabletini 100 mg ritonavir ile birlikte alınız. • PREZISTA’yı yemek ile birlikte alınız. PREZISTA, yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. Besin türü önemli değildir. • Tabletleri su ya da süt gibi bir içecek ile birlikte yutunuz.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız: • Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz. • Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:Yaşlılarda PREZISTA kullanı lırken di kkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı s ayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. B u yaş grubundaysanız, PREZIST A kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süre ceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız: PREZISTA’dan kullanma nız gerekenden fazlasını ku llanmışsanız hemen bir doktor ve ya eczacı ile konuşunuz.

PREZISTA’yı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız. Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz d ozu atlayarak norma l şekilde sonraki dozlarınızı alınız. PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. PREZISTA kullanımıy la ilgili başka sorular ınız v ar ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

12 HIV tedavis i süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir a rtış olabilir . Bu kısme n iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, k an yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt re aksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirm e programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transami naz yüks elmelerinin eşlik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilm iştir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reak siyonlarının belirti veya semptomları ortaya çık arsa, PREZISTA de rhal k esilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsiz lik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin. Zaman zaman şiddetli olabile n karaciğer sorunları bi ldirilmiştir. PR EZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir ç ünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizd e daha fazladır. Karaciğ er sorunlarının belirtileri ve işare tleri konusunda doktorunuzla k onuşunuz. Bunlar cilt veya göz lerinizin beyaz kıs mında sararma, k oyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulan tı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir. Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle d öküntü gelişmesi durumunda dokt orunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PR EZISTA’nın bırak ılıp bıra kılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.

Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (ya ygın olarak) ve pankreas ilt ihabıdır (yaygın olmayan). Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın yan etkiler: - İshal,

Yaygın yan etkiler: - Güç kaybı, yorgunluk, - Kusma, mide bulantısı, kar ın ağr ısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölges inde rahatsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kan amilazı artışı, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, - Diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış - Alanin animotransferaz artışı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve p ruritik döküntü dahil) , kaşıntı - Uyku bozukluğu, uykusuzluk

Yaygın olmayan yan etkiler: - Kalp krizi, göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı, - Yaşam işlevlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu, türlü tıbbi s ebeplerden ötürü oluşan deri de uyuşukluk, yanma ya da karıncalama hissi, vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tama men duyu kaybı , tat alma bozuklukları , dikkat dağınıklığı ve bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali, - Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi - Mideden yemek borusuna mide asid i, safra, pankreas veya ince bağırsak içer iğinin; bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması s onucu ortaya çıkan yakınmalar, öğürme, ağız kuruluğu, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan b ir ağrı veya yanma hissi, ağız bölgesindeki yaralar, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış, - Akut böbrek yetme zliği, b öbrek yetmezliğ i, böbrek taşları, geceleri sık idrara çıkma nedeniyle uya nmak, kanda kreatin değerlerinde artış, i drarda pro tein ya da bilirübin görülmesi, sık idr ara çıkma ya da idrar kaçırma, idrar yaparken ağrı, yanma ya da rahatsızlık hissi - Ürtiker, anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, saç dökülmesi, sivilce, deride kızarıklık, tırnakların renklenmesi, yaygın döküntü, alerjik dermatit, cilt kuruluğu, - Kas ağrısı, kemik hücre öl ümü, eklem ağrısı, kas krampları , kas güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi, kanda kreatinin fosfokinaz değerlerinde artışı, - Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, kanda tiroid uya rıcı hormonun artması. Bu kan testinde görülebilir. - Yüksek tansiyon, yüzde ve boyunda kızarma, - Kırmızı veya kuru gözler, gözlerde kanlanma - Vücut ısısının artışı, a lt ekstremiteler in sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık , huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı, sıcak basması - Herpes simpleks (uçuk), - Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, - Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kiş i al gılamada bozukluk), anksiyete (endişe hi ssi), anormal rüyalar, cinsel i stekte azalma, gece kabusları, - Baş dönmesi, denge sorunları, - Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık, - Gut, yeme bozukluğu, işt ah azalması, k i

PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZIST A’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Janssen Ortho LLC - Gurabo/Porto Riko

Bu kullanma talimatı .................. tarihinde onaylanmıştır.