PREZISTA 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için sildenafil ya da tadalafilin darunavir ve düşük doz ritonavir ile birlikte kullanılması, sildenafil ya da tadalafilin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. (CYP3A inhibisyonu) Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde PREZISTA ve düşük doz ritonavir ile birlikte kullanılan sildenafil için güvenli ve etkili bir doz belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, bu antidepresanların stabil bir dozunu almakta olan ve güçlendirilmiş PREZISTA tedavisine başlayan hastalar antidepresan yanıtı yönünden Amitriptilin Desipramin İmipramin Nortriptilin Trazodon #Darunavir Cmaks ↔ PREZISTA/ritonavir ile ilgili bu verilerin aksine, PREZISTA/kobisistat bu antidepresan plazma konsantrasyonlarını artırabilir. (CYP2D6 ve/veya CYP3A inhibisyonu). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilen darunavir CYP3A indüksiyonuna ritonavirle güçlendirilen darunavirden daha duyarlıdır: darunavir/kobisistatın CYP3A’nın güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünler (örn., St John’s Wort, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin) ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Ayrıca, bu antidepresanların stabil bir dozunu almakta olan ve güçlendirilmiş PREZISTA tedavisine başlayan hastalar antidepresan yanıtı yönünden Amitriptilin Desipramin İmipramin Nortriptilin Trazodon #Darunavir Cmaks ↔ PREZISTA/ritonavir ile ilgili bu verilerin aksine, PREZISTA/kobisistat bu antidepresan plazma konsantrasyonlarını artırabilir. (CYP2D6 ve/veya CYP3A inhibisyonu). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., flekainid, propafenon, metoprolol) birlikte uygulanması bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açarak bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Darunavir/ritonavir ile esas olarak CYP3A ve/veya CYP2D6 ile metabolize edilen veya P-gp ile taşınan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda artışa yol açabilir ve bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Digoksin Tek doz 0,4 mg Digoksin EAA ↑ %61 Digoksin Cmin HB Digoksin Cmaks ↑ %29 (↑ digoksin, olası bir Pgp inhibisyonu nedeniyle) Digoksinin dar bir terapötik indekse sahip olması nedeniyle, darunavir/ritonavir tedavisindeki hastalara digoksin verilmesi durumunda, başlangıçta mümkün olan en düşük digoksin dozunun reçetelenmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Digoksin Tek doz 0,4 mg Digoksin EAA ↑ %61 Digoksin C HB Digoksin C ↑ %29 (↑ digoksin, olası bir Pgp inhibisyonu nedeniyle) Digoksinin dar bir terapötik indekse sahip olması nedeniyle, darunavir/ritonavir tedavisindeki hastalara digoksin verilmesi durumunda, başlangıçta mümkün olan en düşük digoksin dozunun reçetelenmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Darunavir/ritonavir ile esas olarak CYP3A ve/veya CYP2D6 ile metabolize edilen veya P-gp ile taşınan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda artışa yol açabilir ve bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin bir karışımını kullanan bir klinik çalışma, darunavir/ritonavir varlığında CYP2D6’nın aktivitesinde inhibisyon ve CYP2C9 ve CYP2C19’un aktivitesinde artışı göstermiştir ki bu etkiler düşük doz ritonavirin varlığıyla ilişkili olabilir. — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C9 (örn., varfarin) ve CYP2C19 (örn., metadon) ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C8 üzerindeki etkisi sadece in vitro koşullarda çalışılmışsa da darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C8 üzerindeki etki sadece in vitro koşullarda çalışılmışsa da darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn., paklitaksel, rosiglitazion, repaglinid) birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin bir karışımını kullanan bir klinik çalışma, darunavir/ritonavir varlığında CYP2D6’nın aktivitesinde inhibisyon ve CYP2C9 ve CYP2C19’un aktivitesinde artışı göstermiştir ki bu etkiler düşük doz ritonavirin varlığıyla ilişkili olabilir. — KÜB 4.5

Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C9 (örn., varfarin) ve CYP2C19 (örn., metadon) ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda azalmaya yol açabilir ve onların terapötik etkisini azaltabilir veya süresini kısaltabilir. — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

Kobisistat ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarıyla ilgili olarak, ritonavirle güçlendirilen darunavire yönelik tavsiyeler kobisistatla güçlendirilen darunavir için verilen tavsiyelere benzerdir (yukarıdaki bölümde sunulan kontrendikasyonlar ve tavsiyelere bakınız). — KÜB 4.5

 PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir.  PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır.  PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 400 MG yazılı açık turuncu oval 60 adet tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.  PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmamış erişkinlerin ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmış belirli hastaların (doktorunuz bunu belirleyecektir) tedavisi için kullanılır.  PREZISTA, her zaman düşük doz ritonavir ve diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu söyleyecektir.

PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız),  Ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız, doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir. Ağızdan alınan, solunan, enjekte edilen veya cilde uygulanan ilaçlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.  Avanafil (erektil disfonksiyon (sertleşme problemi) tedavisinde kullanılır),  Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar),  Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar),  Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar),  Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır,  Lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar),  Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar),  Amiodaron, bepridil, dronaderon, ivabradin, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),  Lovastatin,simvastatin ve lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),  Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),  Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),  Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),  Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),  Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),  Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç),  Naloksegol (Opiat adı verilen güçlü ağrı kesici grubu ilaçların neden olduğu kabızlığı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),  Dapoksetin (erken boşalma (prematür ejakülasyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Domperidon (Mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). PREZISTA’yı içeriğinde St. John’s Wort (sarı kantaron) olan ilaçlarla kullanmayınız. PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.  PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.  PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılı diğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz.  PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren ağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu bilgilendirin.  PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü (genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan hastalara göre daha sık görülmektedir. Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz. Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.  Önceden, hepatit B veya C enfeksiyonu dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.  Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir.  Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa hemen doktorunuzu haberdar ediniz (örn., lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden, bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir.  Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.  Hemofili hastası iseniz doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir.  Sülfonamid içeren ilaçlara (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.  Herhangi bir kas iskelet sistemi sorunu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle k

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız. Tedaviye b aşladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya d a doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir. PREZISTA 400 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 mg rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır. Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):  PREZISTA’nın olağan dozu 800 mg’dır (günde 400 mg PREZISTA içeren 2 tablet).  PREZISTA’yı her gün ve her zaman 100 miligram ritonavir ve yemek ile birlikte almalısınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemek yemeli ya da hafif bir şeyler atıştırmalısınız. Besin türü önemli değildir.  Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı bırakmayınız. Daha önce proteaz inhibitörü k ullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):  Günde tek doz 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet PREZISTA), ya da  Günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA (300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA). Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz. Uygulama yolu ve metodu:  PREZISTA’yı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.  PREZISTA’yı 400 mg’lık iki tablet halinde her gün aynı saatte, bir defada alınız.  PREZISTA’yı her her zaman 100 miligram ritonavir ile birlikte ve yemekle almalısınız.  Tabletleri su ya da süt gibi bir içecek ile birlikte yutunuz.  PREZISTA ve ritonavir ile kombine kullanılan diğer HIV ilaçlarınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Çocuk emniyetli kapağın açılması: Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:  Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.  Vidalı olmayan kapağı çıkarınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız. Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız: PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PREZISTA’yı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız. Unuttuğunuzu 12 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız. PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin. Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir. Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir. Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın olmayan). Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın yan etkiler: - İshal, Yaygın yan etkiler: - Güç kaybı, yorgunluk, - Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölgesinde rahatsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kan amilazı artışı, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, - Diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış - Alanin aminotransferaz artışı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve pruritik döküntü dahil), kaşıntı - Uyku bozukluğu, uykusuzluk Yaygın olmayan yan etkiler: - Kalp krizi, göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı, - Yaşam işlevlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu, türlü tıbbi sebeplerden ötürü oluşan deride uyuşukluk, yanma ya da karıncalanma hissi, vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tamamen duyu kaybı, tat alma bozuklukları, dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali - Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi - Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin; bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan yakınmalar, öğürme, ağız kuruluğu, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış, - Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, böbrek taşları, geceleri sık idrara çıkma nedeniyle uyanmak, kanda kreatin değerlerinde artış, idrarda protein ya d a bilirübin görülmesi, sık idrara çıkma ya d a idrar kaçırma, idrar yaparken ağrı, yanma ya d a rahatsızlık hissi - Ürtiker, anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, sivilce, deride kızarıklık, tırnakların renklenmesi, yaygın döküntü, alerjik dermatit, cilt kuruluğu, saç dökülmesi, - Kas ağrısı, kemik hücre ölümü, eklem ağrısı, kas krampları, kas güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi, kan kreatinin fosfokinaz değerlerinde artışı - Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması. Bu kan testinde görülebilir. - Yüksek tansiyon, yüzde ve boyında kızarma, - Kırmızı veya kuru gözler, gözlerde kanlanma - Vücut ısısının artışı, alt ekstremitelerin sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık, sıcak basması, huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı - Herpes simpleks (uçuk), - Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, - Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabusları, - Baş dönmesi, denge sorunları - Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık, - Gut, yeme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, iştah artışı, kilo artışı, yüksek şeker seviyeleri, insülin direnci, kanda HDL seviyesinde azalma, kanda LDH artışı, aşırı susuzluk hali ve çok su içme - Karaciğer iltihabı, sitoli

PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Ortho LLC /Gurabo/Porto Riko Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.