PLASORIN 5 MG TABLET

 Venöz tromboz ve ardından gelişen pulmoner embolinin (PE) profilaksi ve tedavisinde,  Atrial fibrilasyon (AF) ve/veya kalp kapağı replasmanı ile ilişkili tromboembolik komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde,  Miyokard enfarktüsü (MI) ardından gelişen ölüm, rekürrent MI ve inme ya da sistemik emboli gibi tromboembolik olay riskinin azaltılması. Kullanım kısıtlamaları PLASORİN'in varolan bir trombüs üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur ve iskemik doku hasarını geri döndürmez. Bununla beraber, bir trombüs oluştuğu zaman antikoagülan tedavisinin amaçları, oluşan pıhtının daha fazla büyümesini engellemek ve ciddi veya olası fatal sekelle sonuçlanabilecek sekonder tromboembolik komplikasyonları engellemektir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: INR değerinin terapötik aralıkta olmasının sağlanması için gerekli doz kişiye göre değişir. İlk doz uygulaması ardından INR değerinin terapötik aralıkta stabil hale gelene kadar (genellikle 3. ya da 4. gün) günlük INR ölçümü yapılmalıdır. Başlangıç dozu tipik olarak günde 2,5 – 5 mg’dır. INR yanıtı yakından izlenerek ve tedavi endikasyonu düşünülerek hastaya göre uygun doz ayarlanmalıdır. […]

 Gebelik (Tromboemboli riski yüksek olan mekanik kalp kapağına sahip gebe kadınlar dışında)  Hemorajik eğilimler ya da kan diskrazileri  Yakın zamanda yapılan (1) santral sinir sistemi ameliyatı (2) göz ameliyatı ya da (3) geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi  (1) gastrointestinal, ürogenital ya da solunum sisteminde aktif ülserasyonla ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar; (2) merkezi sinir sisteminde kanama; (3) serebral anevrizma, aort diseksiyonu; (4) perikardit ve perikardiyal efüzyonlar; (5) bakteriyel endokardit gibi durumlarla ilişkili kanamalar ve bunlara bağlı kanama eğilimleri  Düşük tehdidi, eklamsi ve preeklamsi  Gözetim altında olmayan ve tedavi uyuncu ile ilgili yüksek risk taşıyan hastalarda  Kontrolsüz kanama potansiyeli taşıyan lomber ponksiyon ve diğer diagnostik veya terapötik prosedürler  Majör bölgesel, lomber blok anestezi uygula […]

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bilinmiyor: Doku ve organlarda fatal veya fatal olmayan hemoraji Hemoraji (minör kanama - fatal sonlanımlı dahil şiddetli kanama) PLASORİN tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Hemoraji herhangi bir doku ya da organda görülebilir ve ilgili semptom ve komplikasyonları ile birlikte iç ya da dış kanama halinde gelişebilir. […]

İlaç değişikliği, bitkisel ilaçlar ve diyet tek başına ya da kombinasyon halinde hastanın varfarin dahil antikoagülanlara yanıtını etkileyebilir. İlaçlar farmakodinamik ya da farmakokinetik mekanizmalar yoluyla PLASORİN ile etkileşime girebilir. PLASORİN ile söz konusu olan ilaç etkileşimlerinin farmakodinamik mekanizmaları sinerji (hemostaz bozukluğu, pıhtılaşma faktörü sentezinde azalma), kompetitif antagonizma (K vitamini) ve K vitamini metabolizmasının fizyolojik kontrol döngüsünde değişikliktir (kalıtsal direnç). PLASORİN ile söz konusu olan ilaç etkileşimlerinin farmakokinetik mekanizmaları esas olarak enzim indüksiyonu, enzim inhibisyonu ve plazma proteinine bağlanmada azalmadır. Bazı ilaçların birden fazla mekanizmayla etkileşime girebileceğini belirtmek gerekir. Bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç başlanırken ya da kesilirken ya da kısa süreli kullanılacak ilaç (örn. antibiyotik, antifungal, kortikosteroid) bile olsa dozu değiştirilirken daha sık INR izlemi yapılmalıdır. PLASORİN ile etkileşimi ya da kanama ile ilişkili advers reaksiyonları hakkında bilgi almak için eş zamanlı kullanılan ilaçların ürün bilgilerine bakılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum yapabilecek her kadının antikoagülan tedavisi sırasında dikkatli olması lazımdır. Eğer hasta bu ilaçla tedavi görüyorken hamile kalırsa, fetüs üzerindeki etkisi anlatılmalı ve hamileliğe son verilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve PLASORİN’in son dozundan sonra en az bir ay boyuncaetkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Tibolon içeren östrojen ilaçları, medroksiprogesteron ve megestrol içeren progesteron ilaçları PLASORİN ile etkileşime girerek INR artışına yol açarken, östrojen içeren lasofoksifen, raloksifen PLASORİN ile etkileşerek INR azalmasına yol açmaktadır. Gebelik dönemi PLASORİN, tromboemboli riski yüksek olan mekanik kalp kapağına sahip gebe kadınlar dışında gebelik döneminde kontrendikedir. […]

Laktasyon dönemi 15 emziren anneye ilişkin yayınlanmış veriye göre varfarin anne sütünde saptanmamıştır. Zamanında doğan ve emzirilen 15 bebekten altısında protrombin zamanının beklenen aralıkta olduğu bildirilmiştir. Protrombin zamanı diğer 9 bebekte bakılmamıştır. Emzirilen bebekler ekimoz ya da kanama açısından izlenmelidir. Prematüre bebeklerde etkisi değerlendirilmemiştir. PLASORİN emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Emzirilen bebekte kanama dahil potansiyel ciddi yan etkiler sebebiyle emziren kadınların PLASORİN ile tedavi edilmesine karar verilirken, emzirmenin gelişim ve sağlık açısından faydalarının yanında annenin PLASORİN kullanımına ilişkin klinik ihtiyacı ve PLASORİN’in veya annenin altta yatan rahatsızlığının emzirilen bebeğe potansiyel yan etkileri dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Renal klirensin varfarine karşı antikoagülan yanıtın küçük bir belirleyicisi olduğu kabul edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği …