PIVMESID 400 MG FILM KAPLI TABLET (15 TB)

PİVMESİD mesilinama duyarlı mikroorganizmaların (bk. Bölüm 5.1) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Üriner sistem enfeksiyonları Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkin ve vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda: - Üriner sistem enfeksiyonlarında günde 3 defa 1 tablet Uygulama şekli: Tercihen yemeklerle veya yemeklerden hemen sonra, en az yarım bardak su yardımı ile oral yoldan kullanılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları azalmış kişilerde mesilinamın böbreklerden atılımı gecikir, ancak erişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında ilacın önemli seviyelerde birikmesi beklenmez. Dozun ayarlanması gerekmez (bk. Bölüm 5.2) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde dozun ayarlanması gerekmez (bk. […]

Pivmesilinamın aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir: • Etkin madde ya da Bölüm 6.1’de yazılmış bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, • Penisilin ve/veya sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık, • Özofagusun boşalmasını veya özofagustan geçişi engelleyen herhangi bir durum, • Karnitin transport defekti, metilmalonik asidüri veya propiyonik asidemi gibi şiddetli karnitin eksikliğine yol açtığı bilinen genetik metabolik anormallikler.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. En sık bildirilen istenmeyen etkiler bulantı ve ishaldir. Anafilaktik reaksiyonlar ve fatal psödomembranöz kolitte bildirilmiştir (bk. Bölüm 4.4). İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

• Eşzamanlı kullanıldığında, pr obenesid mesilinamın atılımını azaltarak kan seviyelerinin yükselmesine neden olur. • Penisilinler ile birlikte kullanıldığında metotreksatın klerensi azalabilir. • Valproik asit, valproat veya pivalik asit serbestleşmesine neden olan diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımından (karnitin düzeylerinin azalma riskini artırdığı için) kaçınılmalıdır. • Eritromisin, tetrasiklin gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle beraber kullanılması mesilinamın bakterisidal etkisini engelleyebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Gebelik Kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Bu antibiyotik ile tedavi sırasında kusma veya diyare olmadığı sürece, kullanılmakta olan kombine oral kontraseptiflere ek olarak başka kontrasepsiyon yöntemlerine (kondom gibi) ihtiyaç yoktur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlardan elde edilen büyük çaplı verilere göre (1.000’den fazla gebelikte) gebelikte pivmesilinam/mesilinam kullanımı ile malformasyon veya fetal/neonatal toksisite gözlenmemiştir. Klinik olarak gerekli olduğu durumlarda gebelikte kullanılabilir.

Laktasyon dönemi Mesilinam insan sütüne geçer, ancak PİVMESİD’in terapötik dozlarında anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir. PİVMESİD emzirme döneminde kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları azalmış kişilerde mesilinamın böbreklerden atılımı gecikir, ancak erişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında ilacın önemli seviyelerde birikmesi beklenmez. Dozun ayarlanması gerekmez (bk. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği …