PIFELTRO 100 MG FILM KAPLI TABLET

PIFELTRO geçmişte veya halihazırda non -nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NNRTİ) sınıfına direnç kanıtları bulunmayan insan bağışıklık yetersizliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonlu yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerin tedavisinde diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine kullanım için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde bir kez, gıdalarla birlikte veya ayrı olarak ağız yoluyla alınan bir 100 mg tablettir. Doz ayarlaması Eğer PIFELTRO rifabutin ile birlikte uygulanırsa, bir 100 mg PIFELTRO tableti günde iki kez alınmalıdır (yaklaşık 12 saat arayla) (bkz. Bölüm 4.5). Doravirinin diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma beklenir. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Sitokrom P450 CYP3A enziminin güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulama kontrendikedir çünkü doravirinin plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmaların görülmesi beklenir ve bu da PIFELTRO’nun etkinliğini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Bu tıbbi ürünler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: • Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin • Rifampisin, rifapentin • St. John’s wort (Sarı kantaron otu -Hypericum perforatum) • Mitotan • Enzalutamid • Lumakaftor …

Güvenlilik profilinin özeti Doravirin + 2 nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ’ler) ile yapılan Faz 3 çalışmalarda en sık raporlanmış advers reaksiyonlar bulantı (%4) ve baş ağrısıdır (%3). Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Faz 3 klinik çalışmalarından (DRIVE FORWARD, DRIVE SHIFT ve DRIVE AHEAD) ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen doravirin + 2 NRTİ’ler ile görülen advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir. Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin doravirin üzerindeki etkileri Doravirin esas olarak CYP3A ile metabolize edilir ve CYP3A’yı indükleyen veya inhibe eden tıbbi ürünlerin doravirin klerensini etkilemesi beklenir (bkz. Bölüm 5.2). Doravirin CYP3A enziminin güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanmamalıdır çün kü doravirinin plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalma beklenir ve bu da doravirinin etkililiğini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2). Orta dereceli bir CYP3A indükleyicisi olan rifabutin ile birlikte uygulama doravirin konsantrasyonlarını azaltmıştır (bkz. Tablo 1)). Doravirin ile rifabutin eş zamanlı uygulandığında, doravirin dozu günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir (dozlar yaklaşık 12 saat arayla alınmalıdır) (bkz. Bölüm 4.2). Doravirinin diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma beklenir. Eğer diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle (örn., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafsilin, modafinil, telotristat etil) eş zamanlı uygulama zorunlu ise, doravirin dozu günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir (dozlar yaklaşık 12 saat arayla alınmalıdır) (bkz. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PIFELTRO kullanırken, hamile kalmayı planlamayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların doğum kontrolü ve diğer hamilelik önleme biçimleri hakkında doktorlarına danışması gerekir. Gebelik dönemi PIFELTRO için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göste rmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebe kadınlarda doravirin kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur veya sınırlı miktarda veri mevcuttur. […]

Laktasyon dönemi Doravirinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakodinamik/toksikolojik verileri doravirinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). HIV bulaşmasını önlemek için HIV ile yaşayan kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta derecede veya ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda doravirin dozunda ayarlama gerekmez. Doravirin son evre böbrek hastalığı olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh Sınıf A) veya orta derecede (Child -Pugh Sınıf B)