PHYSIONEAL 40 %3.86 GLUKOZLU PERITON DIYALIZ SOL.2500ML TEKLI TORBA

• PHYSIONEAL 40 karın diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Karın diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersiz çalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir ; b u yöntemde vücuttaki atık maddeler ve fazla su, karın boşluğuna yerleştirilen bir kateterden karın içine verilen diyaliz çözeltileri ile vücuttan uzaklaştırılır.

• PHYSIONEAL 40, iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise bir uygulama çıkışı bulunur. PHYSIONEAL 40, 2 ve 2,5 litrelik tekli, 2 ve 2,5 litrelik mini kapak içeren çiftli, 2 ve 2,5 litrelik mini kapak içermeyen çiftli ve 1 ,5 litrelik mini kapak içeren çiftli torbada ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. PHYSIONEAL 40’ın % 3,86 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 1,36 ve % 2,27 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı arttığında, vücuttan daha fazla sıvı uzaklaştırılabilir. • Bu ilaç, geçici ya da kalıcı olarak böbrekleri yeteri kadar çalışamaz d uruma gelmiş hastalarda (akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerin atılmasında (diyaliz) kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bunun yanında vücutta aşırı sıvı birikimi olan durumlarda (c iddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuz düzeylerinin anormal olması durumunda (e lektrolit bozuklukları) da kullanılır. PHYSIONEAL 40 daha uygun bir tedavi alternatifi olm adığı durumlarda bazı ilaç zehirlenmesi durumlarında da kullanılabilir. PHYSIONEAL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin karın içine verilmesi sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

PHYSIONEAL 40’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Daha önce PHYSIONEAL 40’ı ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda alerjik bir reaksiyon meydana geldiğinde yani sizde aniden nefes darlığı , hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız. • Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan ve ameliyatla düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya karın bölgenizin iltihaplanma riskini arttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa. • Karın zarın ın (periton zarı) ağır bir şekilde nedbe dokusu (yara yeri iyileştikten sonra kalan bağ dokusu) oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse. • Laktik asidoz ( uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen belirtiler) gelişmişse.

PHYSIONEAL 40’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken yapmalısınız. Eğer,

• Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan herhangi bir ciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (herni) ya da bağırsaklarınızı etkileyen süreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa. • Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz. • Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız. • Karın ağrınız olursa , vücut sıcaklığınız yükselirse veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa , bu durum sizde peritonit [ karın zarının iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 ile tedavinize devam edip etmeme ye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir). • Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir bozukluk riski artmaktadır: - Tansiyonunuz ciddi derecede düşük ise, - Kan enfeksiyonunuz varsa - Ani gelişen böbrek yetmezliğiniz varsa, - Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa, - Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç), - HIV hastalığının (AI DS) tedavisinde kullanılan ilaçları, özellikle de NRTI olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız. • Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanı z bu durumda kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir. • Anafilaksi olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyonu da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla sonuçlanabilecek mısır nişastası alerjiniz var ise, acilen infüzyonu durdurun ve periton boşluğundaki çözeltiyi boşaltın. • Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse , PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parathormonun yüksek olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda bulunan parathormon düzeylerini izleyecektir. • Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemenizi istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzların ( örneğin bikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanın ızda bulunan parathormon ve lipid düzeylerini yakından izleyecektir.

• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse. • Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda karında gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir. • Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir. • Art arda bağlama veya dol durma işlemindeki düzensizlik, peritoneal boşluk içine havanın infüzyonuna sebep olabilir bu da karın ağrısına ve/veya peritonite (karın zarı iltihaplanması) neden olmaktadır. • Karışmamış çözeltinin infüzyonu durumunda derhal çözeltiyi boşaltınız ve yeni karıştırılmış bir torba kullanınız. • Ayrıca -doktorunuzla birlikte - periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastal ığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS: - Karnınızda iltihaplanmaya - Bağırsakların kalınlaşması ile ilişkili olarak karın ağrısı, karında şişlik veya kusmaya neden olur. EPS öldürücü olabilir. Çocuklarda • Onsekiz yaşından küçükseniz, doktorunuz bu ürünü kullanmanın yararları karşısında risklerini değerlendirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHYSIONEAL 40'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla periton boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karın- içi organlarınızı saran bir zardır. Periton boşluğu karın duvarı ile karın boşluğunda yer alan organların üzerini örten periton zarının oluşturduğu bir boşluktur. Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir. Her zaman için bu ilacı bu konuda uzmanlaşmış sağlık görevlileri tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız. Torba hasar görmüşse atınız.

Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız? Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. PHYSIONEAL 40 kullanmayı keserseniz, Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Kullanmadan önce, - Diyaliz çözeltinizi dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar ( 37°C) ısıtınız. Yalnızca bu amaçla tasarlanmış ısıtıcı cihazları kullanınız. Hiçbir zaman k aynar su içine yerleştirmeyiniz ve mikrodalga fırında ısıtmayınız. - Çözeltiyi uygularken öğrenmiş olduğunuz aseptik (bulaşma olmayacak şekilde ) tekniği kullanınız. - Uygulamaya başlamadan önce ellerinizin ve uygulama yapacağınız bölgenin temiz olduğundan emin olunuz. - Dış torbayı açmadan önce çözeltinin tipinin, son kullanma tarihinin ve miktarının (hacim) doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Torbayı herhangi bir sızıntıya karşı kontrol etmek için kaldırınız (dış torbada fazla sıvı). Eğer sızıntı varsa, torbayı kullanmayınız. - Dış torbayı çıkardıktan sonra çözelti torbasında sızıntı olup olmadığına bakmak için , torbayı sıkıca bastırarak kontrol ediniz. Herhangi bir sızıntı görmeniz halinde torbayı kullanmayınız. Bölmeler arası kırılabilir pimin kırık olmadığından emin olunuz . Eğer kırılabilir pin kırılmışsa, torbayı atınız. Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Torba berrak değilse veya parçacık içeriyorsa kullanmayınız. Uygulamadan önce tüm bağlantıların güvenli olduğundan emin olunuz. - Kullanmadan önce b ölmeler a rası kırılabilir pimi kırarak iki bölmeyi karıştırınız. Üst hazne alt bölmeye tamamen boşalıncaya kadar bekleyin iz. İki elle alt bölme duvarlarına hafifçe bastırarak karıştırınız. - Ürünle veya nasıl kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorunuz veya endişeniz olursa doktorunuza sorunuz. - Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız. - Çözelti karıştırıldıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır. - Kullanım sonrası boşalttığınız sıvıda bir bulanıklık olup olmadığını kontrol ediniz.

MiniCap (Povidon İyotlu): Tanım Bu cihaz, periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Baxter transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan (bulaşmadan) korumak üzere povidon -iyot içerir. Kontrendikasyonlar (Kullanılmaması gereken durumlar) İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar Aseptik (bulaşma olmayacak şekilde ) teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon (bulaşma) olması peritonit (karın zarı iltihaplanması) ile sonuçlanabilir. Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz. Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz. Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona (bulaşmaya) ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız. Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Baxter’ın kontrolü dışındadır . Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında sorunla karşılaşılmayacağını garanti edemez.

MiniCap Kullanım Talimatı Dikkat: Aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) teknik kullanınız. 1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız. 2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak MiniCap’i tamamen açığa çıkaracak şekilde açınız. 3. MiniCap’i ambalajından alınız. 4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap’i dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine derhal yerleştiriniz (Bkz. Şekil 2). Not: MiniCap’i çok sıkmayınız. 5. Değişim sırasında, MiniCap’i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti bağlantısından çıkarınız. 6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Şekil 1 Şekil 2

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanım ile bilgiler yeterli değildir. Ancak gerekli ise çocuklar için, dolum hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. PHYSIONEAL 40 çocuklarda hekimin önerdiği mikt

Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa , PHYSIONEAL 40 ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler: - Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon). - Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişme, gözlerde şişme, nefes darlığı ya da göğüs ağrısı. - Karın ağrısı. - Yüz, dudaklar, göz kapakları ve ciltte şişme oluşması (anjiyoödem) - Titreme (grip benzeri bir durum), ateş. - Karın zarı iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: karın ağrısı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi. - Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, ciltte kabarcıklar görülmesi, soyulması ve şişmesi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu nlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. PHYSIONEAL 40’ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz: Yaygın: - Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi). o Kaslarda zayıflık, seğirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi). o Kan bikarbonat değerlerinde yükselme (alkaloz). - Halsizlik, yorgunluk (asteni). - Vücutta sıvı birikimi (ödem). - Vücut ağırlığınızda artış.

Yaygın olmayan: - Diyalizle karından boşaltılan sıvı miktarında azalma. - Bayılma, sersemlik hali/baş dönmesi ya da baş ağrısı. - Diyalizle karından boşaltılan sıvının bulanık olması, karın ağrısı. - Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kanama, iltihap lı akıntı, şişlik ya da ağ rı; kateterinizin tıkanması. - Bulantı, iştahsızlık, hazımsızlık, aşırı gaz, susama, ağızda kuruma. - Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi, omuz ağrısı, karın duvarında fıtık. - Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme. o Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi). o Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz). - Uykusuzluk. - Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon). - Öksürük. - Nefes darlığı (dispne). - Yüzde ya da boğazda şişlik.

Bilinmiyor: - Sklerozan enkapsülan peritonit (karın zarı iltihaplanması) (bağırsak tıkanıklığı, bağırsakların deriye doğrudan açılması (fistül), ince ba ğırsaklarda hasar ve beslenme bozukluğuna yol açabilen bir bağırsak hastalığı). - Boşaltılan sıvıda bulanıklık. - Ciltte döküntü. - Kas ya da kemik ağrıları. - Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması

Peritoneal prosedür ile ilişkili diğer yan etkiler: - Kateterinizin çıkış yeri çevresinde iltihaplanma, kateterin tıkanması.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PHYSIONEAL 40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL 40’ı kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karıştırıldıkta n sonra 24 saat içinde kullanınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirse enjeksiyonu kullanmayınız. Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Baxter, MiniCap ve Physioneal, Baxter International Inc.’nin ticari markalarıdır.

Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer-İSTANBUL Üretim Yeri: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, Country Mayo – İrlanda

Bu kullanma talimatı …./…./…….. tarihinde onaylanmıştır.