BALANCE %1,5 GLIKOZ 1,75 MMOL / 1 KALSIYUM 2500 ML BIOFIN TORBA

kullanılır?

Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum, son dönem kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum berrak, renksiz bir çözelti içerir ve iki bölmeli bir torbadan oluşur. Bölmelerden bir tanesi alkali sodyum laktat çözeltisi, diğeri ise asidik glukoz bazlı elektrolit çözeltisi içerir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un aşağıdaki ambalaj boyutları ve uygulama sistemleri mevcuttur.

stay•safe: sleep•safe: Safe•Lock 2000 mL’lik 4 torba 3000 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba 2500 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba

Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

dikkat edilmesi gerekenler

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

o Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi) o Kan kalsiyum seviyeniz çok yüksekse (hiperkalsemi) o Laktik asidoz olarak bilinen bir metabolizma bozukluğunuz varsa

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa periton diyaliz tedavisine BAŞLANMAMALIDIR:

• Karın bölgesinde değişiklikler: - yaralanma veya ameliyat sonrası - yanıklar - geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları - karın zarının (peritoneum) iltihaplanması - iyileşmeyen, akıntılı yaralar - göbek, kasık veya diyafram fıtıkları - karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler • iltihaplı bağırsak hastalıkları • bağırsak tıkanması • akciğer hastalıkları, özellikle zatürre • bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi

-3-

• kanda çok yüksek yağ seviyeleri • idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme • özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum, yalnızca periton içine uygulama içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu ise derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa • Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek) • Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması ve/veya karın ağrısı ile kendini gösterir. Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından kontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun iltihaplandığının göstergesidir ve derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan Etkiler bölümüne bakın). Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz. • Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin normalin üst üne yükselmesi) durumunuz mevcutsa, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin uygulanmasına bağlı (bu durumda daha düşük kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçiş düşünülmelidir). • Digital tedavisi görüyorsanız (örn. Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız).Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır. Ciddi hipokalemide (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diye t için danışmanlık gerekli olabilir. • Ciddi karın ağrınız, karın şişkinliğiniz veya kusmanız varsa. Bu, periton diyalizi tedavisinin ölümcül olabilen bir komplikasyonu olan Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)’in bir işareti olabilir.

Diyaliz tedavinizin etkinliği, elektrolit (tuz) dengeniz, böbrek fonksiyonunuz vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan şekeri, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besin takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

-4-

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin, periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor sanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesi ni alınız. Hamilelerde BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde B ALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emziriyorsanız BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu t ıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Periton diyalizi , ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir: • Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

-5-

• Kalsiyum seviyelerini etkileyecek ilaçlar , örneğin kalsiyum veya D vitamini içeren ilaçlar • İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler • Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir. Diyabet hastalarının günlük insülin dozlarında ayarlama yapılması gerekebilir.

“Aşağıdaki durumlarda BALANCE %1,5 glokoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u dikkatle kullanını

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüs yon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonu bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):

• Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur. 2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır. • Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir. Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600- 800 mL/m2 (gece boyu 1000 mL/ m2’ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD)

Bunun için sleep•safe ve Safe•Lock sistemi kullanılır. Torba değişimi gece boyunca cycler cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir. • Yetişkinlerde kullanımı: Genelde her döngü 2000 m L (maksimum 3000 mL) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 il a 10 saattir, ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır. • Çocuklarda kullanımı: Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim hacmi 800-1000 mL/m2 (1400 mL/m2’ye kadar) vücut yüzey alanıdır.

-6-

Uygulama yolu ve metodu:

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.

Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur. Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibi karıştırılmalıdır.

Kullanıma Yönelik Talimatlar

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için stay•safe sistemi: Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak yapılır. 2000 mL bir torba için 22ºC’de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Daha detaylı bilgi için ısıtıcı tepsi kullanım talimatlarına bakınız. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyon ısıtıldıktan sonra torba değişimine başlanabilir.

1- Solüsyonun hazırlanması: • Isınmış solüsyon torbası kontr ol ed ilir (etiket, son kullan ma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü). • Torba sert bir zemine konur. • Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır. • Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır. • Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır. • Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır. • Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir. • Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torba değişiminin hazırlanması: • Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır. • Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir. • Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir. • Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK’ten çıkarılır. • Kateter bağlantısı DİSK’e bağlanır.

3- Boşaltım: • Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:

-7-

 Pozisyon 

4- Yıkama: • Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).  Pozisyon 

5- Dolum: • Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:  Pozisyon 

6- Güvenlik adımı: • Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.  Pozisyon 

7- Bağlantının açılması: • Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır. • Kateter bağlantısı, DİSK’ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

8- DİSK’in kapatılması: • Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9- Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

Aletli periton diyalizi (APD) için sleep•safe sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

3000 mL sleep•safe sistemi

1. Solüsyonun hazırlanması: stay•safe sistemine bakınız 2. Torbanın hat sistemi açılır. 3. Koruma kapağı çıkarılır. 4. Torba bağlantısı, sleep•safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir. 5. Torba şimdi sleep•safe set ile kullanıma hazırdır.

5000 mL sleep•safe sistemi

1- Solüsyonun hazırlanması: • Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü). • Torba sert bir zemine konur.

-8-

• Koruyucu torba açılır. • Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır. • Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır. • Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş açılır. • Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir. • Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir. • Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir. 2- 5: 3000 mL sleep•safe sistemine bakınız. Aletli periton diyalizi (APD) için Safe •Lock sistemi: Aletli periton diyalizi (AP D) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL sleep•safe siste

Tüm ilaçlar gibi BALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

-10-

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler tedaviden kaynaklanmaktadır: Çok yaygın: − Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir durumlarda kan zehirlenmesi ile kendini gösteren karın zarı iltihabı. Lütfen boşaltılan diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz. − Kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veya kabuklanma ile karakterize deri iltihaplanması − Karın duvarında fıtık

Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedavinin diğer yan etkileri: Yaygın: − Diyalizatın içeri ve dışarı akışı ile ilgili problemler − Karında gerilme veya şişkinlik duygusu − Omuz ağrısı

Yaygın olmayan: − İshal − Kabızlık

Çok seyrek: − Kan zehirlenmesi

Bilinmiyor: − Nefes almada güçlük − Hasta hissetme − Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP) ( olası belirtiler karın ağrısı, karın şişkinliği veya kusma olabilir.)

Aşağıdaki yan etkiler BALANCE kullanıldığında görülmektedir: Çok yaygın: - Potasyum eksikliği

Yaygın: − Kalsiyum alımının çok yüksek olmasına bağlı yüksek kalsiyum seviyeleri − Yüksek kan şeker seviyeleri

-11-

− Yüksek kan yağ seviyeleri − Kilo artışı

Yaygın olmayan: − Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlı nabız ile kendini belli eden vücut sıvı miktarında azalma − Doku ve akciğerlerde su, yüksek kan basıncı, nefes almada güçlük ile kendini belli eden vücut sıvı miktarında artma − Baş dönmesi

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 4° C’nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC’de saklamak koşul uyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son ku llanma tarihinden sonra B ALANCE %1,5 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum’u kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Almanya Bu kullanma talimatı ../../…. t arihinde onaylanmıştır.