AZONEFROL-PD PERITON DIYALIZ COZELTISI (2000 ML CIFTLI TORBA)

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerin i ise normale döndürürler. • AZONEFROL-PD, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir. • AZONEFROL-PD şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. AZONEFROL-PD, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezli kli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. AZONEFROL-PD içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğini zde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için AZONEFROL-PD’nin uygun bir çözelti olup olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.

AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme) varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen "etkin maddeler" ve "yardımcı maddeler" bölümüne bakınız), - Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa, - Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım -yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa, - Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse - Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa, - Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse, - Karaciğer yetmezliğiniz varsa - Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa - Karın duvarını veya boşluğ unu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa, bu ilacı KULLANMAYINIZ. AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kus ma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği AZONEFROL-PD miktarını azaltmak isteyebilir ya da AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir. - Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıks a ya da parçacıklar görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünü z. AZONEFROL-PD ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir). - Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne de bakınız). Doktorunuz AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir. - Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir. - Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz varsa. - Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz. - Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa. - Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız. - Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir. - Sekonder hiperparatiroidizm olarak adland ırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. - Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar. - Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir. - Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır. - Buna ek olarak –muhtemelen doktor unuzla birlikte - doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı -tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AZONEFROL-PD’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde AZONEFROL-PD kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacmind e azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız. AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu

AZONEFROL-PD periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır. AZONEFROL-PD kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır. Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız. Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız. AZONEFROL-PD genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir. AZONEFROL-PD ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.  Uygulama yolu ve metodu: AZONEFROL-PD karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir. Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce, • Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 ºC) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz. • Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız. • Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız. Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız. Mini Kapak (Povidon İyotlu): Tanım Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Polifarma ara seti ni kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir. Kontrendikasyonlar İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Uyarılar Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir. Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız. Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz. Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün i şlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, öz ellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız. Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez. Kullanım Talimatı: Dikkat: Aseptik teknik kullanınız. 1. Doktorunuz tarafından veril en talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız. 2. Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst -uç kısmından başlayarak Mini Kapak’ı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız. 3. Mini Kapak’ı ambalajından alınız. 4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak ’ı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız.) derhal yerleştiriniz. Not: Mini Kapak’ı çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında, Mini Kapak’ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız. 6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız. Diğer ilaçlarla geçimliliği Doktorunuz AZONEFROL-PD torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AZONEFROL-PD’nin etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.  Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Eğer AZONEFROL-PD’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AZONEFROL-PD kullandıysanız: Eğer 24 saat içinde birden fazla torba AZONEFROL-PD kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir. AZONEFROL-PD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZONEFROL-PD’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AZONEFROL-PD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz AZONEFROL-PD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçla

Tüm ilaçlar gibi AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz: - Karın ağrısı - Pıhtılaşma bozukluğu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Çok yaygın: − Bulantı, kusma; − Anoreksi (iştahsızlık); − Gastrit; − Halsizlik/güçsüzlük hissi; − Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir artış, ayak bilekleri ya d a bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı; − Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz). Yaygın: − Kansızlık (anemi); − Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtile (depresyon); − Soluk kesilmesi; − Karın ağrısı; − Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) düşme; − Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtile r: kasılma, kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması; − Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum). Bilinmiyor: − Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit); − Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi; − Karında rahatsızlık hissi; − Ateş; − Kırıklık; − Kaşıntı; − Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme); − Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem). Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler: − Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter çıkış yolu enfeksiyonu); − Kateterle ilişkili olumsuzluklar; − Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi); − Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AZONEFROL-PD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZONEFROL-PD’yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC A.Ş Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 23.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.