PHOSPHO-SODA 21,6 G+ 8,1 G/45 ML ORAL COZELTI (45 ML SISE)

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarr alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. — KÜB 4.4

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. — KÜB 4.4

• PHOSPHO-SODA berrak, renksiz, zencefil-limon kokulu bir çözeltidir. Kutuda, p lastik kapaklı polietilen şişe içerisinde sunulmaktadır. • PHOSPHO-SODA bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), b ağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinden önce bağırsağı temizlemek/bo şaltmak için kullan ılır. Bağırsaklarınızın tamamen boşalması doktorunuzun temiz bir görüntü elde edebilmesi açısından önemlidir. • PHOSPHO-SODA, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağ lar ve bunu n sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir. • PHOSPHO-SODA dışkıdaki su miktarının art masını sağla yarak bağırsak temizliğini gerçekleştiren bir ilaçtır. Ağız yoluyla kullanılır, kullanılmadan önce su ile seyreltilir. • PHOSPHO-SODA kabızlık tedavisinde kullanılmamaktadır. • PHOSPHO-SODA sadece yetişkin hastalar tarafından kullanılmalıdır.

2. PHOSPHO-SODA® kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PHOSPHO-SODA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • PHOSPHO-SODA'nın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, • 18 yaşın altındaysanız, • Bulantınız varsa veya kusuyorsanız ya da karın ağrısı şikayetiniz mevcutsa • Bağırsaklarda bilinen ya da şüphe edilen tıkanıklık (obstrüksiyon), yırtılma (perforasyon) ya da felç (paralizi) varsa, • Doğuştan kalın bağırsağınızda genişleme varsa (megakolon), • Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi varsa (assit) • Aktif bağırsak iltihabı hastalığı varsa, • Böbrek hastalığınız varsa, • Semptomatik kalp hastalığınız varsa, • Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm).

PHOSPHO-SODA'yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olab ileceğini d üşünüyorsanız, doktorunuza danışın . Doktorunuz PHOSPHO-SODA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

PHOSPHO-SODA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Zayıf bünyeli ya da yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri) • Kalp ya da böbrek rahatsızlığınız varsa • Vücudunuzdaki tuz seviyelerinde değişiklikler mevcutsa (elektrolit dengesizlikleri) veya bu tür değişiklikler için risk altındaysanız; örneğin susuz kalmışsanız. • Düşük kan basıncı şikayetiniz varsa • Bağırsaklarınızın bir kısmında veya tümünde hareket azalması varsa • Kolostomi (kalın bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması ) geçirdiyseniz • Daha önceden geçirilmiş mide veya bağırsak operasyonu (ameliyatı) varsa • Düşük tuz diyeti yapıyorsanız (ayrıca bkz. PHOSPHO-SODA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)

PHOSPHO-SODA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe değiştirebilir; zihin karışıklığı , koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi ) meydana gelebilir . Bu nedenle tedaviniz sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir. Bağırsak temizliği için PHOSPHO-SODA gibi sodyum fosfat içeren i laçları kullanan hastalarda çok na dir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birik mesi ile meydana gelen böbrek hasarı ) oluştuğu rapor e dilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diy aliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar sökt ürücü) veya steroid olmayan antienflamatuar lar gibi diğer ilaç ları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir.

PHOSPHO-SODA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıv ı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir.

PHOSPHO-SODA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldı ktan sonraki 6 s aat i çerisinde hiçbir bağır sak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.

Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve r ektumun b irleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü ) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozukl ukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHOSPHO-SODA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. PHOSPHO-SODA almaya başladıktan sonra, tetkik işlem i bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. PHOSPHO-SODA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı’nın 3. Bölümünde (3.PHOSPHO-SODA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır.

Her zaman do ktorunuzun size beslenme ile ilgili söy lediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsa nız PHOSPHO-SODA kullanmadan önce dokto runuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe PHOSPHO-SODA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. PHOSPHO-SODA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir. Bu nedenle PHOSPHO-SODA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Tedaviniz s ırasında ha mile olduğunuzu fark e derseniz he men doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sodyum

3. PHOSPHO-SODA® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PHOSPHO-SODA®’ nın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PHOSPHO-SODA'yı daima doktorunuzun size anlatt ığı şekilde kullanmalısınız. Emi n olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz. • PHOSPHO-SODA'nın ilk kullanımına başlamadan önce, size uygulanacak tetkik sonlanıncaya kadar sadece "berrak sıvılar" içiniz. Katı yiyecekler yenilmemelidir. • "Berrak sıvılar" su; katı pa rtikül içermeyen veya katı partikül içermey ecek şe kilde süzülmüş çorba, posasız meyve suları (kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç); siyah çay veya sütsüz kahve, berrak karbonatlı veya karbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir (ör. limonata). • Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeni z için, olabildiğince çok ‘berrak sıvı’ tüketmelisiniz • PHOSPHO-SODA, ishal tarz ı çeşitli b ağırsak hareketleri oluşturacaktır. Bu har eketler, genellikle 30 dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfen tuvalet yakınlarında bulununuz.

İlk v eya i kinci dozu aldı ktan sonraki 6 saat i çerisinde hiçbi r bağır sak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: PHOSPHO-SODA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdı r. Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.

Birinci veya ikinci dozun alınması 1 şişe (4 5 m L) PHOSPHO-SODA'yı yar ım bardak soğuk suda (120 m L) seyreltiniz. Bu çözeltiyi için, içtikten sonra en az bir dolu bardak (240 m L) soğuk su içiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıl arı yerine koymak için mümkün olduğu nca fazla sıvı içiniz

Öğlen saat 12 :00'den önceki hastane randevuları için , "Sabah Randevusu" dozaj ta limatları izlenmelidir. Öğlen saat 12:00'den sonraki hastane randevuları için, "Öğleden So nra Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir. Lütfen hastane r andevunuzun saatine bağ lı olarak aşağıdaki iki açıklamada yer alan b ilgileri takip ediniz.

Bu talimatları tam olarak yerine getirmezseniz, muayene veya ameliyatınız ile ilgili tetkiklere devam etmek mümkün olmayabilir.

SABAH RANDEVUSU SAAT 08:00 – 12:00 DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN Sabah saat 7 :00’ de kahvaltı yerine, en az bir dolu bardak su (240 mL) veya "berrak sıvı" içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir. Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız. Birinci Doz – 1 şişe (45 m L) PHOSPHO-SODA'yı yar ım bardak soğ uk suda (120 m L) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra b ir dolu bardak (240 m L) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazl a içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.

Öğlen Saat 13:00 Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya s u içiniz. Arzu e derseniz daha fazla i çebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk his settiğiniz z aman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.

Akşam Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız. İkinci Doz –1 şi şe (45 m L) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak so ğuk suda (120 m L) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 m L) soğuk s u içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya “be rrak sıvı” içilebilir. Gece yarısından sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple uyku kaybına neden olabilir.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU SAAT 12:00 – 17:00 DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN Saat 1 3:00 Hafif bir atıştırma yapılabilir (ör. çorba veya bir sandwi ch). Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusunun sonrasına kadar başka ka tı besin alınmamalıdır. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.

Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir. Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız. Birinci Doz – 1 şişe (45 m L) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 m L) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bard ak (240 m L) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Akşam boyunca, en az üç dolu bardak (720 mL) su veya “berrak sıvı”yı gece yatana kadar içiniz.

RANDEVU GÜNÜ Sabah Saat 7 :00 Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak "ber rak sıvı" veya su içiniz . Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız. İkinci Doz – 1 şişe (45 m L) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 m L) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) so ğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Sabah 8:00'e kadar susuzluk hissettiğinizde daha fazla sıvı veya "berrak sıvı" a lınabilir. Saat 8:00’den sonra alınan berrak sıvı, t uvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple doktor randevunuza yetişmenizde güçlüğe neden olabilir. Hastane randevunuzdan sonra, PHOSPHO-SODA kullanırken kaybolan sıvının yerine b ol miktarda sıvı içtiğinizden emin olmalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı PHOSPHO-SODA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım 65 yaş ve üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Özel tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir. PHOSPHO-SODA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: PHOSPHO-SODA böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer Yetmezliği: PHOSPHO-SODA'nın etkililiği ve güvenliliği karaciğer yetmezliği olan ha stalarda kanıtlanmamıştır. PHOSPHO-SODA assiti (Karın zarları ve karın organl arı arasında ki boşlukta anormal sıvı birikmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer PHOSPHO-SODA’nın etkisinin çok güçlü vey a çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var i

Tüm ilaçlar gibi PHOSPHO-SODA’nın içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHOSPHO-SODA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Çok seyrek olarak PHOSPHO-SODA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir. Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acil en doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlı k kuruluşu ile irtibata geçiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHOSPHO-SODA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi

Yaygın: Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum'un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü ) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar)

Yaygın olmayan: Su kaybı (dehidratasyon)

Seyrek: Böbreklerde kalsiyum birikmesi

Çok seyrek: Kalp krizi, çarpıntı, düşük kan basıncı, sodyum ve fosfat düzeylerinde artış , kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma gibi kandaki tuz miktarında (elektrolitler) değişiklikler (bu seğirme ve spazmlara sebep ol abilir), metabolik asidoz ( bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize , kanın asit-baz dengesi ni bozan bi r durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri h astalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği

Bilinmeyen: Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma vey a kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir)

Eğer bu ku llanma talimatında bahsi geçmeyen herha ngi bir yan etki ile karşılaş ırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatın da yer alan veya almay an herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz il e kon uşunuz. Ay rıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PHOSPHO-SODA'yı çocukların göremeyece ği, e rişemeyeceği yer lerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutu açıldıktan sonra hemen kullanın. Kullanılmamış çözeltiyi atın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PHOSPHO-SODA' yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.