LAXOSIFA 0,48 G/ML+0,18 G/ML ORAL COZELTI (45 ML)

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarr alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. — KÜB 4.4

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. — KÜB 4.4

• LAXOŞİFA berrak, renksiz ve limon kokulu bir çözeltidir. Kutuda, plastik kapaklı polietilen şişe içerisinde sunulmaktadır. • LAXOŞİFA, bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinden önce bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır. Bağırsaklarınızın tamamen boşalması doktorunuzun temiz bir görüntü elde edebilmesi açısından önemlidir. • LAXOŞİFA, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir. • LAXOŞİFA dışkıdaki su miktarının artmasını sağlayarak bağırsak temizliğini gerçekleştiren bir ilaçtır. Ağız yoluyla kullanılır, kullanılmadan önce su ile seyreltilir. • LAXOŞİFA kabızlık tedavisinde kullanılmaktadır. • LAXOŞİFA sadece yetişkin hastalar tarafından kullanılmalıdır. 2. LAXOŞİFA kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. LAXOŞİFA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • LAXOŞİFA’nın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise, • 18 yaşın altındaysanız, • Bulantınız varsa veya kusuyorsanız ya da karın ağrısı şikayetiniz mevcutsa, • Bağırsaklarda bilinen ya da şüphe edilen tıkanıklık (obstrüksiyon), yırtılma (perforasyon) ya da felç (paralizi) varsa, • Doğuştan kalın bağırsağınızda genişleme var ise (megakolon), • Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi varsa (assit) • Aktif bağırsak iltihabı hastalığı var ise, • Böbrek hastalığınız var ise, • Semptomatik kalp hastalığınız varsa, • Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm).

LAXOŞİFA'yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz LAXOŞİFA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

LAXOŞİFA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. • Zayıf bünyeli ya da yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri) • Kalp ya da böbrek rahatsızlığınız varsa • Vücudunuzdaki tuz seviyelerinde değişiklikler mevcutsa (elektrolit dengesizlikleri) veya bu tür değişiklikler için risk altındaysanız; örneğin susuz kalmışsanız. • Düşük kan basıncı şikayetiniz varsa • Bağırsaklarınızın bir kısmında veya tümünde hareket azalması varsa • Kolostomi (kalın bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) geçirdiyseniz • Daha önceden geçirilmiş mide veya bağırsak operasyonu (ameliyatı) varsa • Düşük tuz diyeti yapıyor iseniz (ayrıca bkz. LAXOŞİFA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)

LAXOŞİFA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe değiştirebilir; zihin karışıklığı, koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi) meydana gelebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.

Bağırsak temizliği için LAXOŞİFA gibi sodyum fosfat içeren ilaçları kullanan hastalarda çok nadir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birikmesi ile meydana gelen böbrek hasarı) oluştuğu rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar söktürücü) veya steroid olmayan antienflamatuarlar gibi diğer ilaçları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir.

LAXOŞİFA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir.

LAXOŞİFA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.

Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektumun birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozuklukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAXOŞİFA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. LAXOŞİFA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. LAXOŞİFA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı’nın 3. Bölümünde (3. LAXOŞİFA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır.

Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız LAXOŞİFA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe LAXOŞİFA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. LAXOŞİFA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir. Bu nedenle LAXOŞİFA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, LAXOŞİFA’nın ilk dozunun alımından itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar oluşmuş süt, sağılarak

3. LAXOŞİFA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. LAXOŞİFA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LAXOŞİFA’yı daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz. • LAXOŞİFA’nın ilk kullanımına başlamadan önce size uygulanacak tetki k sonlanıncaya kadar sadece “berrak sıvılar” içiniz. Katı yiyecekler yenilmemelidir. • “Berrak sıvılar” su, katı partikül içermeyen veya katı partikül içermeyecek şekilde süzülmüş çorba, posasız meyve suları (Kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç), siyah çay veya sütsüz kahve, berrak karbonatlı yada karbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir (ör. limonata). • Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeniz için, olabildiğince çok “berrak sıvı” tüketmelisiniz. • LAXOŞİFA, ishal tarzı çeşitli bağırsak hareketleri oluşturacaktır. Bu hareketler, genellikle 30 dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfen tuvalet yakınlarında bulununuz. İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz. Uygulama yolu ve metodu: LAXOŞİFA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır. Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.

Birinci veya ikinci dozun alınması 1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi için, içtikten sonra en az bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz

Öğlen saat 12’den önceki hastane randevuları için, “ Sabah Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12’den sonraki hastane randevuları için, “Öğleden Sonra Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir.

Lütfen hastane randevunuzun saatine bağlı olarak aşağıdaki iki açıklamada yer alan bilgileri takip ediniz.

Bu talimatları tam olarak yerine getirmezseniz, muayene veya ameliyatınız ile ilgili tetkiklere devam etmek mümkün olmayabilir.

SABAH RANDEVUSU SAAT 08:00 – 12:00 DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN Sabah saat 7:00’de kahvaltı yerine, en az bir dolu bardak su (240 mL) veya "berrak sıvı" içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir. Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.

Birinci Doz - 1 şişe (45 ml) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvılan yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz. Öğlen Saat 13:00 Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz. Akşam Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız. İkinci Doz - 1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya "berrak sıvı" içilebilir. Gece yarısından sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple uyku kaybına neden olabilir.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU 12:00-17:00 DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN Saat 13:00 Hafif bir atıştırma yapılabilir (ör. çorba veya bir sandwich). Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz. Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir. Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız. Birinci Doz - 1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL ) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Akşam boyunca, en az üç dolu bardak (720 mL) su veya “berrak sıvı”yı gece yatana kadar içiniz. RANDEVU GÜNÜ Sabah Saat 7:00 Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız. İkinci Doz - 1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım soğuk bardak suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Sabah 8:00'e kadar susuzluk hissettiğinizde daha fazla sıvı veya "berrak sıvı" alınabilir. Saat 8:00’den sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple doktor randevunuza yetişmenizde güçlüğe neden olabilir. Hastane randevunuzdan sonra, LAXOŞİFA kullanırken kaybolan sıvının yerine bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olmalısınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LAXOŞİFA 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Özel tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir. LAXOŞİFA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: LAXOŞİFA böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer Yetmezliği: LAXOŞİFA'nın etkililiği ve güvenliliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda kanıtlanmamıştır. LAXOŞİFA assiti (Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer LAXOŞİFA’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LAXOŞİFA kullandıysanız: Gerekenden fazla miktarda LAXOŞİFA alınması durumunda vakit kaybetmed

Tüm ilaçlar gibi LAXOŞİFA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LAXOŞİFA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Çok seyrek olarak LAXOŞİFA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir. Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibata geçiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAXOŞİFA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: l0 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi Yaygın: Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum'un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar) Yaygın olmayan: Su kaybı (dehitratasyon) Seyrek Böbreklerde kalsiyum birikmesi

Çok Seyrek Kalp krizi, çarpıntı, düşük kan basıncı, sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma gibi kandaki tuz miktarında (elektrolitler) değişiklikler (bu seğirme ve spazmlara sebep olabilir), metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize, kanın asit -baz dengesini bozan bir durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri hastalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği Bilinmeyen: Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma veya kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜAFM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LAXOŞİFA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutu açıldıktan sonra hemen kullanın. Kullanılmamış çözeltiyi atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra LAXOŞİFA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri: Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu/KONYA

Bu kullanma talimatı …../…./……. tarihinde onaylanmıştır.