PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETSIZ)

ve Bölüm 5.1: Farmakodinamik özellikler). Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda PF K-CAMİNE kullanımı, herhangi bir amino asit çözeltisinin pediyatrik yaş grubunda kullanımında dikkat edilmesi gereken konulara dikkat edilerek yapılmalıdır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre belirlenmelidir. Uygun miktarlarda kaloriyle birlikte günde kilo başına 2 ila 3 gram amino asit verilmesiyle genellikle protein gereksinimi karşılanır ve pozitif azot bilançosu teşvik edilir. Periferik venlerden uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/l’den fazla olmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: PF K-CAMINE kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yaşlı hastalarda yanıtın gençlerden farklı olup olmadığını belirlemeye yetecek sayıda 65’inden yaşlı hasta yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlı hastalarda gençlerden farklılık göstermemiştir. Yaşlı hastalarda daha genç olanlara göre karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevler daha düşük ve birlikte başka hastalık ve ilaç kullanımı daha sık olduğundan genel olarak doz seçimi dikkatle yapılarak, dozun en düşük düzeyden başlatılması önerilir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Karaciğer hastalarında nütrisyonel tedavinin amacı, hepatik ensefalopatiyi ağırlaştırmadan, protein sentezini sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır. PF K-CAMİNE’nin günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca, hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre de ayarlanır. […]

■ Anüri ■ Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında (Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovaleik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları)

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırılması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: BUN yükselmesi, dilüsyonel hiponatremi, asteriks (istemsiz kas seğirmesi)’de kötüleşme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem, ateş yükselmesi*, enjeksiyon yerinde enfeksiyon*, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit*, çözeltinin damar dışına sızması*, hİpervolemi*. Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı. * Çözeltinin uygulama tekniğine bağlı yan etkiler Çözeltiye eklenen iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi PF K-CAMINE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PF K-CAMİNE doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çözelti ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi …

Böbrek yetmezliği: 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri …

Karaciğer yetmezliği …