PEDASEL %10 AMINOASIT COZELTISI (250 ML)

(4) Dallı zincirli aminoasitlerden zengin enteral beslenme ürünleri: Karaciğer yetmezliği olan orta ve ağır (evre 2 ve üzeri) ensefalopati gelişmiş hast alarda kullanılabilir. Malnütrisyon kriterleri aranmaz. Gastroenteroloji veya iç hastalıkları uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.8.A · son değişiklik 23.05.2026

4.2.9.D - Oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri (1) Serum albumin düzeyi < 3,5 g/dL olan; Evre 4 KBH (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak) veya Evre 5 KBH (diyaliz hastaları dahil) hastalarında; a) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olması veya b) Vücut Kitle İndeksi ( BMI = Body Mass Index ) 19’un altında olması, halinde tedaviye başlanır. (2) İlaç tedavisini kesme kriterleri; a) Tedavinin ilk 6 ayının sonunda başlangıç serum alb ümin düzeyinde %25’lik artış sağlanamayan hastalarda veya b) Tedavinin ilk 3 ayının sonunda ve/veya tedavinin devamında serum albümin düzeyi 4 g/dL’nin üzerine çıkan tüm hastalarda, ilaç kesilir. c) Tedavisi kesilen hastalarda yeniden tedaviye başlarken tedavi başlangıç kriterleri aranır. (3) Bu hastalarda, nefroloji (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) , iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki hususların belirtildiği 1 yıl süreli sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Her reçetelemede serum albumin düzeyine ait yeni tetkik s

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.D · son değişiklik 16.03.2023

PEDASEL, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır. Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır. Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir. PEDASEL infüzyon yoluyla kullanılan, berrak ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 ml veya 250 ml’lik renksiz tip II cam şişede bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

PEDASEL birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. PEDASEL sadece sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

PEDASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer, PEDASEL 'in kullanılacağı bebek veya çocuğun PEDASEL' in içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa KULLANILMAMALIDIR. PEDASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bebeğinize veya çocuğunuza PEDASEL verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz. - PEDASEL alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır. - Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz. - Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır. - PEDASEL bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir. - Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik "mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir. - Bebeğiniz veya çocu ğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması önerilir. - Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol eder. - Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında olmalıdır. Bu durumlar, PEDASEL verilmeden önce düzeltilecektir.

- PEDASEL, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PEDASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEDASEL damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Hamilelik: İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınız a danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı PEDASEL’in başka ilaçlarla birlikte kullanılma sıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur. PEDASEL’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza uygulayacaktır. • Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL PEDASEL’dir. • Bunlar alınması gereken günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir. • PEDASEL, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve dakika başına 0.05 mL’den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir. Uygulama yolu ve metodu: Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır. PEDASEL ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz. Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır. Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanılır. PEDASEL’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır. Şişeye ilaveler yapılacaksa: Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.

İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır. Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunmalıdır. İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlanmaz. Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. Yaşlılarda kullanımı: PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez. Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

- Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlanması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. - Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir ve dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir. - Önerilen karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır. - Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir. Eğer PEDASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDASEL kullandıysanız: PEDASEL kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PEDASEL'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir. Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir. PEDASEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEDASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1 'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat l000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- yüzde ödem - göz kapaklarında ödem - anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı - deride mavi veya mor renklenme görülmesi - anormal derecede hızlı kalp atışı - nefes almada zorluklar - kusma - bulantı - deri döküntüleri - vücut sıcaklığının artması - aşırı terleme - üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PEDASEL'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor: - Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi - Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar - Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi - Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması - Kandaki asit seviyesinin artması - Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması - İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik - İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması, şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDASEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. - Eğer çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksa doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız. - 25 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. - Tek kullanımlıktır. - Kısmen kullanılmış şişeler yeniden kullanılmamalıdır. Kalan çözeltiler sağlık personeli tarafından atılmalıdır. Kullanımdan sonra tüm aletler güvenli bir şekilde sağlık personeli tarafından atılmalıdır. Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEDASEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Magna Pharma İlaç San. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2 İç Kapı No:2 Beykoz/İSTANBUL Tel: (0 216) 413 50 66 Faks: (0 216) 413 50 99

Üretim yeri: Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz/İSTANBUL Tel: (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 41 45

Bu kullanma talimatı …./…/……… tarihinde onaylanmıştır.