PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR %0,3 POTASYUM KLORUR SOL. 500 ML SETSIZ CAM

ne için kullanılır? PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR vücudun susuz ve tuzsuz kaldığı bazı durumlarda kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR, 500 mililitre ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında i şe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de kar şılar. PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye git tiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. POTASYUM KLORÜR, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR , içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Ayrıca sizde aşağıdaki durumlar varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamayacaktır: - Hiperkloremi (ilacın içindeki klorürün kanınızda fazla bulunduğu bir durum) durumunuz varsa. - Hipernatremi (ilacın içindeki sodyumun kanınızda fazla bulunduğu bir durum) durumunuz varsa. - Hiperkalemi (ilacın içinde ki potasyumun kanınızda fazla bulunduğu bir durum) durumunuz varsa. - Şiddetli böbrek yetmezliği (idrarın çok az olması ya da hiç olmaması) durumunuz varsa. - Böbreküstü bezinin yetersiz çalışmasına bağlı bir hastalığınız (Addison hastalığı) varsa. - Tedavi edilmemiş kalp yetmezliğiniz varsa. - Son 24 saat içinde bir kafa travması geçirmişseniz (kafanıza darbe almışsanız). - Sizde bir şeker hastalığı (diyabet) varsa ve kontrol altında değilse. - Şekere karşı tahammülsüzlüğünüz (glukoz intoleransı) varsa. - Kan şekeriniz yüksekse (hiperglisemi). - Kan şekerinizin aşırı yüksekliğine bağlı bir koma halindeyseniz (hiperozmolar koma). - Kandaki laktat düzeyleriniz yüksekse (hiperlaktatemi) - Mısır kaynaklı ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa doktorunuz size PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü kullanırken özel dikkat gösterecektir: - Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem), soluk kesilmesi ya da zorlu soluk alıp verme gibi belirtilerle seyreden bir kalp yetmezliği veya solunum yetmezliğiniz varsa. - Kalp hastalığınız varsa, özellikle de bu hastalığınız için dijitalis olarak adlandırılan gruptan bir kalp ilacını kullanıyorsanız. - Yüksek tansiyonunuz ya da gebelik tansiyonunuz varsa. - Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldostrenozim adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer hastalıklarınız varsa. - Kortikosteroid ya da kortikotropin adı verilen gruptan ilaçlarla tedavi görüyorsanız. - Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücudunuzdaki potasyum düzeylerinin yükselmesine yatkınlığı arttıran bir durumunuz varsa. - Böbrek işlevlerinin ya da böbrek üstü bezinin bozukluğu varsa ya da böbrek yetmezliği hastasıysanız. - Şeker hastasıysanız. - Ani bir inme (felç) durumu yaşıyorsanız.

Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımı sırasında klinik durumunuz ve laboratuvar değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izleyecektir.

Ayrıca bu ilaç sizin çocuğunuza kullanılacaksa ve çocuğunuz özellikle düşük doğum ağırlıklı doğmuş ve henüz yeni doğmuş bir bebekse doktorunuz uygulayacağı miktarları seçerken ve uygulama hızını ayarlarken özel bir dikkat gösterecek, tedaviyi bebeğinizin kan şekerini sık sık ölçerek dikkatle izleyecektir.

Uygulamayı yapacak olan sağlık görevlisi, - Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edecek; - Bu ilacı size uygularken kullanılan boruları (setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret edecek; - Yalnızca şişe ve kapağı sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak; - Uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacını

kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Erişkinlerde karbonhidrat, sodyum ve sıvı kaybının tedavisi için genel olarak önerilen 24 saatlik doz 500 mL ile 3 litre arasında değişir.

Hafif potasyum eksikliğinin tedavisi ve potasyum eksikliğinin önlenmesi için günde 1 -1,25 litre PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR genelde yeterli olmaktadır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PF %5 DEKSTROZ %0,45 S ODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. • Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Bebek ve çocuklarda genel olarak 24 saatte uygulanacak çözelti miktarı vücut ağırlığı 10 kg’a kadar olan bebekler için 100 mL/kg, 10 kg’dan fazla çocuklar için 1- 1,5 litre, 20 kg’dan fazla çocuklar için ise 1,5-2,5 litre arasıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın vücut ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR kullandıysanız: Özellikle böb reklerinizden sodyum atılmasında bir bozukluk olduğu durumlarda kullanmanız gerekenden daha fazla PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR kullandıysanız, vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri) oluşabilir ve bunun için diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa ve size ö nerilenden fazla PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR kullandıysanız kanınızdaki potasyum düzeyleri artar (hiperkalemi). Kanınızdaki potasyum düzeyleri arttığında potasyum zehirlenmesi belirtileri görülebilir. Potasyum zehirlenmesine bağ lı belirtiler arasında kol veya bacaklarınızda uyuşma, hissizlik, gevşeklik; kaslarınızda zayıflık, ağırlık hissi, felç hali, reflekslerin kaybolması veya solunum hareketlerinizin yavaşlaması; bilincinizde bulanma ve bilinç yitirilmesi; tansiyonunuzda düşme, kalbinizin normalden hızlı, yavaş ya da düzensiz çalışması, kalp durması ve bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi mide -barsak sistemiyle ilgili belirtiler bulunur). Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştiric i reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ün bileşimindeki klorür tuzlarının aşırı uygulanması kanınızı asitleştirebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR kullandıysanız, çözeltinin bileşimindeki dekstroz kan şekerinizi yükseltebilir. Kan şekeriniz çok yükseldiğinde kanınızın yoğunluğu artabilir, idrarınızda şeker çıkabilir, bol ve sulu idrar çıkarmaya başlarsınız.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir . Aşağıda PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR uygulanması sırasında görüldüğü bildirilen yan etkiler belirtilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, • Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, • Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, • Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, • Baş dönmesi, bayılma hissi, • Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • Kandaki elektrolit düzeylerinin yükselmesi (hiperpotasemi, hipernatremi, hiperkloremi) ve bunlara bağlı belirtiler: - Ateş - Halsizlik - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Huzursuzluk hali - Kolay uyarılabilirlik (iritasyon) - Havale (konvülsiyon) - Kol veya bacaklarda uyuşma, hissizlik, gevşeklik - Kaslarda zayıflık - Kaslarda seğirme ve sertleşme - Kaslarda ağırlık hissi - Reflekslerin kaybolması - Kas felci - Solunum hareketlerinin yavaşlaması - Solunumun durması - Bilinçte bulanıklık - Bilinç kaybı - Reflekslerin kaybı - Koma - Kan basıncında düşme (hipotansiyon) veya yükselme (hipertansiyon) - Kalbin normalden hızlı, yavaş ya da düzensiz çalışması. - Kalp durması - Bulantı - Kusma - İshal - Karında kramplar - Susama hissi - Tükürük miktarında azalma - Terlemede azalma - Böbrek yetmezliği - Vücutta ve/veya kol ya da bacaklarda su toplanması (ödem) - Akciğerlerde su toplanması (akciğer ödemi) - Soluk alıp vermede zorlaşma - Yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma

• Kandaki asitlik derecesinin artması • Kan yoğunluğunun artması (hiperozmolarite) • Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) • İdrarda şeker çıkması (glukozüri) • Ozmotik diürez (kan şekerinin yükselmesine bağlı bol miktarda idrar çıkarma) • Uygulamanın yapıldığı damarda iltihaplanma • Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ’ün saklanması PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLO RÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması g

Başlıkları yer almaktadır.