PETISEL 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (2 ML*5 AMPUL)

Antikolinerjik maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir. — KÜB 4.5

Petisel 100 mg / 2 ml Ampul aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Değişik nedeni olan şiddetli a ğrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve bo şaltım sistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç), - Kalp krizi, akciğer ödemi, - Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak, - Doğumda: ağr ıyı azaltmak, rahim kanal ının geni şleme ve dı şarı at ış evrelerinin süresini kı saltmak, rahim a ğzı sertli ği ve spazmlar ında, kası lmalı do ğum ve ba ş geli şi esnasındaki ağrıda kullanılır. Petisel ambalajında 5 adet 2 ml’lik ampuller bulunur. Bu ilac ı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİ MATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimat ını saklay ınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. PET İSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PETİSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer Petidin hidroklorür veya PET İSEL’in içerdi ği di ğer maddelere veya fenilpiperidin türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Alkol, a ğrı kesiciler veya sinir sistemine etkili di ğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlar ından bazıları ile birlikte (kulland ığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),  MAO inhibitörleri ile (dep resyon tedavisinde kullan ılan baz ı ilaçlar) tedaviden 14 gün sonrasına kadar,  Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,  Solunum depresyonundan kaç ınılması gereken hastal ıklarda (örne ğin solunum yetmezliği, astım, amfizem),  Sinir ağrısı, migren, öksürük ( bu tür vakalarda ba ğımlılık potansiyeli daha düş ük olan maddeler kullanılır),  Ağır karaci ğer yetmezli ği, akut hepatik porfiri (karaci ğer harabiyetine ba ğlı olarak gelişen ve hı zlı seyreden, porfirin adlı maddenin a şırı olu şumu), şiddetli safra a ğrısı, safra kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,  Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,  Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).  Uzun süreli ağrı tedavisi. PETİSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Ani ortaya ç ıkan kı sa süreli a ğrı tedavisinde 5 (be ş) günden daha uzun kullan ımı uygun değildir. Aş ağıdaki vakalarda özel di kkat gereklidir: madde ba ğımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek i şlev bozuklu ğu, sara tipi kası lmalara meyilli hastalar, s ıvı eksi ği olan hastalardaki dü şük tansiyon, erken do ğan bebekler, 1 ya şından küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır. Petidin kötü kullan ıma ve ba ğımlılık geliş mesine yol açabilir, bağ ımlılık potansiyeli yüksektir. Uzun süreli kullan ımında ruhsal ve fiziksel ba ğımlılık ve tolerans geli şir. Benzer yapı daki diğer uyu şturucu maddelere tolerans geli ştiğinde petidine de tolerans geli ştiği görülmü ştür. Bu nedenle petidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Ruhsal bağımlılığı olan hastalard a, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin ba şlaması morfinden daha hı zlıdır ve süresi daha k ısadır. Vejeta tif (istem dı şı çal ışan) vücut sistemlerine ait be lirtiler genelde daha az belirgindir. Be lirti ve bulgular, esneme, göz bebe ğinin büyümesi, g öz veya burun akı ntısı, hapş ırma, kaslarda tit reme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal s ıkıntı ve huzursuzl uk, aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum an ı), i ştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik a ğrısı, karın ve kaslarda istem d ışı ağrılı kas ılma, dakikadaki kalp atı m say ısının art masını içermektedir. Bir hastanede tedavi gereklidir! Bu u yarıla r, g eçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz in için geçerliyse lütf en doktorunuza danışınız. PETİSEL’i n yiyecek ve içecek ile kullanılması Petidin te davisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce do ktorunuza veya eczacınıza danışınız. PETİSEL’in hamilelik döneminde kullan ıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağız dan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız. PETİSEL ’ in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Araç ve mak ine kullanımı Talimatlara g öre kulla nılsa bile, petidin, araba ve ya m akine kullanm a y eteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. B u n edenle ayakta tedavi görüyorsan ız araba veya m akine kullanma yınız. PETİSEL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PETİSEL ’in içeriğinde bulunan maddelere kar şı aşırı bir duyarl ılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanı lan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullan ılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır. Narkotikler (bilinç uyu şturucu maddeler), anestezikler (ac ı ve a ğrıya kar şı duyars ızlık oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçlar ı), benzodiazepinler (sakinle ştirici bir ilaç grubu), sedatifler (sakinle ştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullan ılan baz ı ilaçlar), barbitüratlar (sakinle ştirici, nöbet giderici bazı ilaçlar), kas gev şeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi bask ılayan di ğer maddelerle birlikte kullan ımında dikkat edilmelidir; bu ma ddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya sakinleş tirici etkilerini art ırabilirler. Fenotiazinlerle (baz ı ruh durum bozukluklarının tedavisinde kullan ılan ilaçlar) birlikte kullan ımı, kan bası ncında belirgin bir düşme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir. Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullan ılan bir ilaç) birlikte uygulanmas ı, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde boz ulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır. Petidin ve a ğızdan al ınan do ğum kontrol ilaçlar ının birlikte kullan ımından kaç ınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir. Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastal ığının tedavisinde kullan ılan bir ilaç) ve dijitoksinle (baz ı kalp hastal ıklarında kullan ılan bir ilaç) birlikte kullan ımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir. Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozuklu ğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salg ılarının azalt ılması gibi amaçlarla kullan ılan ilaçlar) birlikte uyguland

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: PETİSE L tedavisi bir hastanede yapılmalıdır!!! Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: Genelde deri altına ve kas içine uygulanır. Ani gelişen ağrı ve ka sılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz daha düşüktür. Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ve za yıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır. Eğer PETİSEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz v ar i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PETİSEL kullandıysanız: PETİSEL ’d en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer a şırı doz da ald ıysanız doktorunuza sö yleyiniz veya siz e en y akın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz. PETİSEL ’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PETİSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşab ilecek etkiler İlacı doktorunuz bırakmanızı söyle yene kadar bırakmayınız. Tedavinin ani kesilmesi yo ksunluk belirtilerine neden olur.

Tüm ilaçlar gibi PET İSEL ’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PET İSEL’i kullanmay ı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonu, • Eşdeğer a ğrı kesici dozlarda, petidin, s ıklıkla morfine e şit bir şekilde belirgin solunum baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PET İSEL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp at ışında de ğişikliğe yol açan tansiyon dü şüklüğü, petidin ile di ğer maddelerle olandan daha fazla s ıklıkla gözlenmiştir. Di ğer kalp damar sistemi yan etkileri: dola şım bozuklukları ve bayılmayı içermektedir. • Özellikle h ızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kas ılma ortaya ç ıkabilir. Öksürük merkezi engellenebilir. • Petidin s ıklıkla ba ş dönmesi ve bilinç bulan ıklığına neden olur. Di ğer olas ı sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, alg ılama bozukluğ u, ilac ın kullan ım amac ıyla ters dü şen huzursuzluk hali (paradoks al ajitasyon), mizaç de ğişikliği, a şırı keyifli olma hali, uykusuzluk, ba ş a ğrısı, titreme, görme bozuklu ğu, göz bebe ğinde küçülme (h ızlı damar içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu), • Yüksek petidin dozlar ı, kas se ğirmesi, a şırı refleks ve kası lmaları tetikleyebilir. Bir parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ağız kurulu ğu, i ştahsızlık, bulant ı, kusma, hı çkırık (h ızlı damar içi uygulamadan sonra); mide barsak sistemi kas kas ılmasında artma, kab ızlık, barsak t ıkanıklığı, idrara ç ıkma zorluğu, safra ve pankreas kanallar ının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve yağ asitlerinin parçalanmas ında rol oynayan maddeler olan, am ilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artışlar; • Nadiren a şırı terleme, s ıcaklama hissi (özellikle h ızlı damar içi uygulamadan sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi), • Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir. Bunlar PETİSEL ’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhan gi bir ya n etki meydan a gelm esi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği ha kkında daha f azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PETİSEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanm a tarihinden sonra PETİSEL ’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 34800 Beykoz/İstanbul Üretici: OSEL İ laç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Caddesi No: 52 Beykoz/İstanbul Bu kullanma talimatı 11/07/2017 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞ LIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Genelde deri altına ve kas içine 2 ml. Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla verilmez). Akut ağrı larda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum f izyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıd ır. Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaci ğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezli ği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve ya şlı ve zay ıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir. Uygulama şekli Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).