ALDINE 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Antikolinerjik maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir. — KÜB 4.5

ALDĠNE aĢağıdaki durumlarda kullanılır:  DeğiĢik nedeni olan Ģiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve ürem e ve boĢaltım sistemindeki yolların Ģiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),  Kalp krizi, akciğer ödemi,  Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,  Doğumda: Ağrıyı azaltmak, rahim kanalının geniĢleme ve dıĢarı atıĢ evrelerinin süresin i kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baĢ geliĢi esnasındaki ağrıda kullanılır. ALDĠNE ambalajında 5 adet 2 ml’lik ampuller bulunur.

ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Petidin hidroklorür veya ALDĠNE’nin içerdiği diğe r maddelere veya fenilpiperidin türevlerine karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,  Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),  MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün sonrasına kadar,  Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,  Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği, astım, amfizem),  Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düĢük olan maddeler kullanılır),  Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak geliĢen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aĢırı oluĢumu ), Ģiddetli safra ağrısı, safra kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası geliĢen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,  Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artıĢı,  Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).  Uzun süreli ağrı tedavisi.

ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beĢ) günden daha uzun kullanımı uygun değildir. AĢağıdaki vaka larda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek iĢlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar, sıvı eksiği olan hastalardaki düĢük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaĢından küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır. Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık geliĢmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir. Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlı lık ve tolerans geliĢir. Benzer yapıdaki diğer uyuĢturucu maddelere tolerans geliĢtiğinde petidin de tolerans geliĢtiği görülmüĢtür. Bu nedenle petidin benzer yapıdaki uyuĢturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidini n ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin baĢlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif (istem dıĢı çalıĢan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapĢırma, kaslarda titreme, baĢ ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aĢırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iĢtahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karın ve kaslarda istem dıĢı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir. Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

ALDĠNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALDĠNE’nin hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALDĠNE’i emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine kullanmayınız. ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaĢım iĢlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıĢtır. Narkotikler (bilinç uyuĢturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karĢı duyarsızlık oluĢturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleĢtirici bir ilaç grubu), sedatifler (sakinleĢtiri ciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleĢtirici, nöbet giderici bazı ilaçlar), kas gevĢeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle bi rlikte kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya sakinleĢtirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında b elirgin bir düĢme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir. Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir. Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanı lan bir ilaç) ve dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir. Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düĢük tan siyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması sonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALDĠNE tedavisi bir hastanede yapılmalıdır. Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Genelde deri altına ve kas içine uygulanır. Ani geliĢen ağrı ve kasılmalarda, yavaĢ bir Ģekilde damar içine uygulanır.

DeğiĢik yaĢ grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz daha düĢüktür. Petidinin yeni doğanlarda kullanımına iliĢkin güvenliği kanıtlanmamıĢtır.

YaĢlılarda kullanımı: YaĢlı ve zayıf hastalarda daha düĢük dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düĢük dozlar kullanılır.

Eğer ALDİNE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDĠNE kullandıysanız: Eğer aĢırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz vey a size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz. ALDİNE’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ALDĠNE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALDĠNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler Ġlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız. Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

Tüm ilaçlar gibi, ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

AĢağıdakilerden biri olursa, ALDĠNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz AĢırı duyarlılık reaksiyonu,  EĢdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eĢit bir Ģekilde belirgin solunum baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDĠNE karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:  Kalp atıĢında değiĢikliğe yol açan tansiyon düĢüklüğü, petidin ile diğer maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiĢtir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaĢım bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.  Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi engellenebilir.  Petidin sıklıkla baĢ dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer ola sı sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düĢen huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değiĢikliği, aĢırı keyifli olma hali, uykusuzluk, baĢ ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeĢit ruh durum bozukluğu),  Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aĢırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiĢtir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Ağız kuruluğu, iĢtahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra); mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma zorluğu, safra ve pankreas kanallarının Ģiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerinde artıĢlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artıĢlar;  Nadiren aĢırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaĢıntı gibi),  Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluĢabilir Bunlar ALDĠNE’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

ALDİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. IĢıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDİNE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDĠNE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM Ġlaç San. ve Tic. A. ġ. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKĠRDAĞ Bu kullanma talimatı 13/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.

AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Genelde deri altına ve kas içine 2 ml. Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda , 24 saat içinde 8 ml’den fazla verilmez). Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaĢ bir Ģekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyoloji k içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aĢmamalıdır.

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya Ģoklu hastalarda ve yaĢlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düĢük dozlar endikedir.

Uygulama Ģekli Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).