PERLINGANIT 10 MG/ 10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

PERLİNGANİT berrak, renksiz, kokusuz bir çözeltidir . 10 m L’lik renksiz cam ampul içerisinde ambalajlanmıştır. Bir kutu 10 adet ampul içerir.

PERLİNGANİT kalp ağrısı nöbetlerinin tedavisinde kullanılan damar genişletici bir ilaçtır. PERLİNGANİT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Koroner damarlarda (kalbi besleyen damarlar) dolaşım bozukluğuna bağlı olarak ortay a çıkan kalp ağrılarında (şiddetli angina pektoris ve vazospastik (damarlardaki spazm sonucu oluşan)) göğüs ağrılarında, • Ani kalp krizinde, • Sol ventriküler yetmezlik bulunan akut kalp kası zayıflıklarında (kalbin sol karı ncığında yetmezliğe yol açan ani gelişen kalp kası zayıflıklarında) (akut sol ventrikül yetmezliği), • Kalp yetmezliğine bağlı yüksek tansiyon krizinde, • Kontrollü hipotansiyon (Kontrollü olarak tansiyonun düşürülmesi)

PERLİNGANİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Gliserol trinitrat (GTN), diğer nitrat bileşiklerine ya da PERLİNGANİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa, • Kan dolaşımınızda ani olarak yetmezlik geliştiyse ve şoka girdiyseniz, bayıldıysanız, • Uygun önlemler alınarak kalp içerisinde yeterince yüksek bir dolum basıncı (sol ventriküler basınç, di yastol sonu basıncı) sağlanamamasından kaynaklanan kalp yetmezliğine bağlı şok (kardiyojenik şok) yaşadıysanız, • Kalp kaslarının aşırı çalışar ak büyümesi ile seyreden tıkayıcı kalp hastalığı, aortik veya mitral stenoz is (aort yani büyük arter çıkışındaki aort kapağı darlığı veya sol kalbin odacıkları arasındaki mitral kapakta darlık , obstrüksiyon yani tıkanıklık nedeniyle gelişen kalp kası rahatsızlıklarından biri) varsa, • Kalp zarı iltihaplanması, • Kan veya sıvıların kalp kası ile kalbi çevreleyen zar arasındaki boşluğu doldurduğu ve kalp üzerinde aşırı basınç oluşturduğu bir durum gelişmişse, • Akciğer ödemi (akciğerde sıvı tutulumu) durumlarında, • Çok düşük kan basıncında (belirgin hipotansiyon ), yani sistolik kan basınc ınız 90 mmHg nın altına düştüyse • Kafa içi basıncının artmasıyla seyreden bir rahatsızlığınız varsa (beyin kanaması veya kafa travması-şimdiye kadar sadece gliseril trinitratın yüksek dozda damar içine verilmesi durumunda basınç artışı gözlemlenmiştir) • Kan hacminde şiddetli azalma varsa • Şiddetli kansızlığınız varsa

PERLİNGANİT ile tedavi uygulanırken, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi fosfodiesteraz tip 5 denilen enzimi etkisizleştirerek , erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç al mamalısınız, çünkü bö ylesi bir durumda kan basıncınızın aniden düşmesi tehlikesi mevcut olup, bunun da ağır sonuçları (örneğin ani bilinç kaybı, kalp krizi) olabilir (Bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

PERLİNGANİT’i, örneğin Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi bir ilaç aldıysanız ve ardından ani göğüs ağrısı şikâyetleriniz olduysa da kullanmamalısınız.

Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) kullanılmamalıdır.

PERLİNGANİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kalp bölmelerine d üşük dolum basınçları söz konusu ise , örneğin a ni kalp krizi , sol kalp bölmesi fonksiyonunun azalması durumunda (sol ventrikül yetm ezliği), sistolik kan basıncınızın 90 mmHg’nın altına düştüğü durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır • Düşük kan basıncı nedeniyle dolaşım bozukluğunuz varsa • Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa

Diğer nitrat bileşiklerine karşı gelişen tolerans (etkinin azalması) ve çapraz tolerans (öncesinde başka nitrat bileşikleriyle yapı lan tedavi nedeniyle etkinin azalması) tarif edilmiştir. Hipovolemi (dolaşımdaki kan hacminin eksikliği) durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir. PERLİNGANİT, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. PERLİNGANİT tedavisi gören hastalar, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “PE RLİNGANİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Eğer insülin kullanmakta iseniz hekiminize bunu uygulama öncesinde belirtiniz, bu durumda hekiminiz %5 oranında glukoz içeren çözelti kullanacaktır.

PERLİNGANİT sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. PERLİNGANİT, ampulü açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal kullanılmalıdır.

PERLİNGANİT, nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu (diyetle alına n glikoz ve galaktozun barsaktan emilememesi durumudur) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarı Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen ( PTFE)’den yapılan malzemelerin, PERLİNGANİT’in infüzyonunda kullanılmaya uygun olduğu görülmüşt ür. Polivinil klorür (PVC) veya po liüretan (PU) infüzyon malzemeleri yüzeye tutunma (adsorpsiyon) nedeniyle ciddi miktarda etkin madde kaybına neden olmaktadırlar. Eğer bu maddeler den yapılan malzemeler kullanılırsa, dozun hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanması gerekir.

Kanda oksijen miktarının azalması: Şiddetli bir kansızlık (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz denilen enzimin eksikliğine bağlı biçimleri de dâhil) nedeniyle, arteriyel hipoksemisi (atardamarlarda dolaşan kanda oksijenin yetersiz olması) bulunan hastalar özenle tedavi edilmeli dir, çünkü bu hastalarda gliseri l trinitratın (GTN) enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliğe uğraması düşük olur.

Ayrıca, bir akciğer rahatsızlığı veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklıkla gelişen kalp dokusu hasarından dolayı gelişen kalp yetmezliği nedeniyle kanlanma ve oksijenlenme bozukluğu olan ve kan oksijeni düşük olan hastalarda da özel bir özene gerek vardır.

Kalp spazmı, kalp krizi veya damarlarda tıkanıklık yüzünden beyin hasarı olan hastalar , sıklıkla küçük solunum yollarında yapısal bozuklukları mevcuttur (özellikle bronşların sonundaki keselerin az oksijenlenmesi durumu). Bu koşullar altında akciğer damarlarında daralma meydana gelir ve bu da kan dolaşımının, keseciklerin oksijenlenmediği bölgelerden akciğerin daha iyi hava alan bölgelerine kaymasına neden olur (bkz. olası yan etkiler nelerdir? ). Güçlü bir damar genişletici olarak gliserol trinitrat (GTN) bu damarların koruyucu olarak daralması durumunu tersine döndürebilir ve böylelikle de az hav alanan bölgelerde kan dolaşımının iyileşmesine, bozulan oksijenlenme/ kanlanma oranındaki kötüleşme ile atardamar oksijen kısmi basıncının daha da azalmasına neden olabilir.

Methemoglobinemi: PERL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Eldeki mevcut klinik ve dolaşıma ait başlangıç veri lerine bağlı olarak dozaj hastanın ihtiyacına ve kontrol edilmesi istenen ölçüm değerlerinin sonuçlarına göre belirlenir. Klinik uygulamada 0,5 - 1 mg/saat doz gliseril trinitrat ile başlanır; bunu takip eden doz bireysel ihtiyaca göre ayarlanır. Azami doz lar kural olarak saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, ender hallerde saatte 10 miligrama çıkar. Akut miyokart enfarktüsünde yani ani gelen kalp krizi durumunda sürekli damardan solüsyon içinde uygulanmasına mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Sistolik basıncının 100 mmHg üzerinde olması halinde anjina pektoris yani göğüs ağrısı semptomlarında azalma görülünceye kadar saatte 2 -8 mg (dakikada 33 -133 mikrogram), nadir hallerde ise saatte 10 miligrama kadar (dakikada 166 mikrogram) solüsyon içinde damardan verilebilir.

Akut sol ventrikül yetmezliğinde yani ani gelişen kalbin sol karıncık yetmezliğinde (akciğer ödemi) 1-2 gün boyunca saatte 2-8 mg (dakikada 33-133 mcg) dozunda uygulanır.

Şiddetli anjina pektoris (göğüs ağrısı) hastalarında saatte 2 -8 miligramlık (dakikada 33 -133 mcg) dozlar halinde ve yatakta tedavi koşullarında (yoğun bakım da) tedavi uygulanmalıdır. İnfüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde ilacın verilmesi sırasında durum sürekli takip edilmelidir. Sistolik ve diyastolik kan basıncı, kalp atım sayısı ve sistolik pulmoner (akciğer) arter basıncı , pulmoner -kapiller basınç , di yastolik pulmoner arter basıncı , kardiyak output yani kalp debisi ve EKG gibi hemodinamik değerler sürekli kontrol edilmelidir. Kardiyak dekompans asyon bulunan yani ka lp yetmezliğinin düzeltilemediği hipertansiyon krizinde kan basıncı ve kalp atım hızı sürekli kontrol altında tutulmak suretiyle saatte 2 -8 mg (saatte ortalama 5 mg) infüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde verilmelidir.

Kontrollü hipotansiyon için narkoz yöntemine ve kan basıncında istenen seviyeye göre EKG takibi altında ve kan basıncı girişimsel olarak kontrol edilmek suretiyle bir kilogram vücut ağırlığı başına dakikada 2-10 mikrogram infüze edilir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda doz fonksiyon bozukluğunun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıtın da ayrıca takibi gerekebilir.

Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek amacıyla klinik olarak etkili olan mümkün olan en düşük doz tercih edilmeli ve gerekirse aralıklar bırakarak verilmeli veya alternatif olarak başka damar genişleticilerin verilmesinin mümkün olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Gliseril trinitratın (GTN) damar yolu ile infüzyonu yataklı tedavi koşullarında ve kan dolaşım sistemi sürekli kontrol altında tutularak gerçekleştirilmelidir.

PERLİNGANİT uygun aletler kullanılarak seyreltilmeden veya seyreltilerek intravenöz yolla infüzyon şeklinde verilebilir (örneğin fizyolojik sodyum klorür, %5 glukoz, %10 glukozla seyreltme). İnfüzyon ç özeltileriyle kombine edilmesi halinde her üreticinin kendi infüzyon çözeltisi hakkında vermiş olduğu bilgilere, özellikle de geçimlilik ve uyumluluğa, kontrendikasyonlara, yan etkiler ile karşılıklı etkilere ilişkin bilgilere dikkat edilmelidir.

Seyreltme tablosu Etkin madde miktarı (Gliseril trinitrat) 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg PERLİNGANİT 10 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL Seyreltme oranı için gerekli infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 10 100 200 300 400 500 1 + 20 200 400 600 800 1000 1 + 40 400 800 1200 1600 2000 Hazır infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 10 110 220 330 440 550 1 + 20 210 420 630 840 1050 1 + 40 410 820 1230 1640 2050

İnfüzyon Tablosu

Seyreltme 1 + 10 1 + 20 1 + 40 İstenen gliseril trinitrat dozu / saat

mL/saat İnfüzyon mL/saat

mL/saat

0,5 mg 5,5 10,5 20,5 0,75 mg 8,25 15,75 30,75 1 mg 11 21 41 1,25 mg 13,75 26,25 51,25 1,5 mg 16,5 31,5 61,5 2 mg 22 42 82 2,5 mg 27,5 52,5 102,5 3 mg 33 63 123 3,5 mg 38,5 73,5 143,5 4 mg 44 84 164 4,5 mg 49,5 94,5 184,5 5 mg 55 105 205 5,5 mg 60,5 115,5 225,5 6 mg 66 126 246 7 mg 77 147 287 8 mg 88 168 328 9 mg 99 189 369 10 mg 110 210 410

Hastalık tablosunun türüne ve şiddetine bağlı olarak tedavi süresince kontrollerine (semptomatik belirtiler, kan basıncı, kalp atım sayısı, idrar çıkışı gibi olağan ölçümlere ilaveten girişimsel bazı ölçümler de kullanılır.

Uygulamanın süresi Klinik tabloya, hemodinami ve EKG'ye bağlı olarak tedavi 3 güne kadar veya hatta daha fazla sürdürülebilir.

Uygulamanın süresine tedaviyi gerçekleştiren hekim karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PERLİNGANİT’in çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Dozun yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) ayarlanması gerektiğini gösteren bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, hastalığınızın durumuna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer PERLİNGANİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERLİNGANİT kullandıysanız: PERLİNGANİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

a) Doz aşımının semptomları Kan basıncında düşme ( ≤90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan kaynaklanan sersemlik hissi (baş dönme si), sıcak basması, terleme, solgunluk, zayıf nabız, şok, bayılma, bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir.

Başka organik nitratlarla tedavi edilmiş olan hastalarda methemoglob

Tüm ilaçlar gibi, PERLİNGANİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y an etkiler olabilir.

PERLINGANIT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın: • Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler , birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.

Yaygın: • Sersemlik hali ( pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma hali ) • Taşikardi (kalp hızının artması ) • Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü) • Asteni (Kronik yorgunluk) • Baş dönmesi

Yaygın olmayan: • Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış) • Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı sağlayamaması) (bazen nabızda ya vaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol açabilir) • Bulantı, kusma • Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu) • Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş.

Seyrek • Huzursuzluk • Bayılma • Görme bozuklukları

Çok seyrek: • Mide yanması

Bilinmiyor: • Çarpıntı • Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması • Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü) • Kalp atış hızında artış

Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir. Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.

Diğer uyarılar: • PERLİNGANİT uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli olarak yeniden dağılımından kaynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımı bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oksijenle yeterince beslenememesi sonucu ortaya çıkabilir (miyokard hipoksisi). • Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir. • Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortay a çıkması ile birlikte PERLİNGANİT artık bir daha kullanılmamalıdır. • Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda hafif bir analjezik (ağrı kesici) ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısı devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. • Refleks sebepli kalp atım hı zında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERLİNGANİT’i çocukların göremeyeceğ i, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERLİNGANİT’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Merus Labs Luxco ll S.a.r.1./Lüksemburg lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/Samsun

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/Samsun

Bu kullanma talimatı……….. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Klinik ve hemodinamik başlangıç değerlerine bağlı olarak dozaj, hastanın talebi ve izlenen parametrelerin yanıtına uygun olarak belirlenir. Klinik kullanımda, başlangıç dozu 0,5-1 mg/sa gliseril trinitrat olup (GTN), doz daha sonra bireysel talebe göre ayarlanır. Maksimum dozlar genellikle saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, nadir olarak saatte 10 mg’dır.

Akut miyokard infarktüsünde, sürekli intravenöz infüzyona mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Sistolik basınç 100 mm Hg’nin üzerinde olduğu durumlarda, infüzyon hızı 2-8 mg/sa (33-133 mcg/dk) olabilir, istisnai durumlarda anjina semptomları geçene kadar, saatte 10 mg (166 mcg/dk)’a kadar infüze edilebilir.

Akut sol ventrikül yetmezliğinde (pulmoner ödem), 1-2 gün süreyle 2-8 mg/sa (33-133 mcg/dk) dozunda uygulanır.

Şiddetli anjina pektoris vakaları saatte 2-8 mg’lık (33-133 mcg/dk) doz ile hastanede (yoğun bakım ünitesinde) tedavi edilmelidir. İnfüzyon süresince hastanın hemodinamik durumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Pulmoner arteriyal sistolik basınç (PASB), pulmoner kapiller basınç (PKB), pulmoner arteriyal diastolik basınç (PADB), kalp debisi (KD) ve EKG (ST segmentinin ölçümü) gibi sistolik ve diastolik kan basıncı, kalp atış hızı ve hemodinamik parametrelerin (sağ kalp kateteri) de ayrıca sürekli kaydedilmesi gerekmektedir.

Kalp dekompansasyonu ile birlikte olan hipertansif krizde, kan basıncı ve kalp hızı devamlı izlenerek saatte 2-8 mg (ortalama saatte 5 mg) infüze edilir.

Kontrollü hipotansiyon oluşturulması amacıyla; anestetik yönteme ve hedeflenen azalmış kan basıncı düzeyine göre, EKG izleme ve girişimsel kan basıncı ölçümleri ile dakikada kg vücut ağırlığı başına 2-10 mcg infüze edilir. Etkide azalma veya kayıp olmasını önlemek amacıyla, klinik etki sağlanabilecek en düşük doz seçilmeli ve eğer gerekli ise, aralıklı uygulama veya diğer vazodilatörlerle değişimli uygulama göz önünde bulundurulmalıdır. Uygulama yolu ve şekli Gliseril trinitratın intravenöz infüzyonu hastanede, devamlı kardiyak ve dolaşım fonksiyonunun monitörizasyonu altında yapılmalıdır. PERLİNGANİT uygun aletler kullanılarak, seyreltilmeden veya seyreltilerek (ör; %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 glukoz ile seyreltilerek) intravenöz olarak infüze edilebilir. PERLİNGANİT diğer infüzyon çözeltileri ile birlikte kullanıldığında imalatçının infüzyon çözeltileri ile ilgili olarak vermiş olduğu, özellikle tolerans ve geçimlilik, kontrendikasyonlar, istenmeyen etkiler ve ilaç etkileşimleri ile ilgili olan bilgiler dikkate alınmalıdır. Seyreltme tablosu ve infüzyon tablosu için “3. PERLİNGANİT nasıl kullanılır?” başlığı altına bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, bozulmuş fonksiyonun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıt için ilave izleme gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon: PERLİNGANİT’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) dozun ayarlanması gerektiğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.