GLISENIT 1 MG/1 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (10 ADET)

2. GLİSENİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GLİSENİT nasıl kullanılır? 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? 5. GLİSENİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLİSENİT nedir ve ne için kullanılır?

GLİSENİT be rrak, renksiz, kokusuz bi r çöze ltidir. 10 ml’lik renksi z cam am pul içerisinde ambalajlanmıştır. Bir kutu 10 adet ampul içerir. GLİSENİT kalp ağrısı nöbetlerinin tedavisinde kullanılan damar genişletici bir ilaçtır.

GLİSENİT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Koroner damarlarda (kalbi besleyen dam arlar) dolaşım bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkan kalp a ğrılarında ( şiddetli angin a pektori s ve vazospas tik (damarl ardaki spaz m sonucu oluşan) göğüs ağrılarında • Ani kalp krizinde, • Sol ventriküler ye tmezlik bulunan akut kalp ka sı zayıflıklarında (kalbin sol kar ıncığında yetmezliğe yol açan ani gelişen kalp kası zayıflıklarında ) (akut sol ventrikül yetmezliği), • Kalp yetmezliğine bağlı yüksek tansiyon krizinde, • Kontrollü hipotansiyon (Kontrollü olarak tansiyonun düşürülmesi)

2. GLİSENİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİSENİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

•Gliserol trinitrat (GTN), diğer nitrat bileşiklerine ya da GLİSENİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa, •Kan dolaşımınızda ani olarak yetmezlik geliştiyse ve şoka girdiyseniz, bayıldıysanız, •Uygun önlemler alınarak kalp içerisinde yeterince yüksek bir dolum basıncı (sol ventriküler basınç, diastol sonu basıncı) sağlanamamasından kaynaklanan kalp yetmezliğine bağlı şok (kardiyojenik şok) yaşadıysanız, •Kalp kaslarının aşırı çalışarak büyümesi ile seyreden tıkayıcı kalp hastalığı, aortik veya mitral stenozis (aort yani büyük arter çıkışındaki aort kapağı darlığı veya sol kalbin odacıkları arasındaki mitral kapakta darlık, obstruksiyon yani tıkanıklık nedeniyle gelişen ka lp kası rahatsızlıklarından biri) varsa, •Kalp zarı iltihaplanması, •Kan veya sıvıların kalp kası ile kalbi çevreleyen zar arasındaki boşluğu doldurduğu ve kalp üzerinde aşırı basınç oluşturduğu bir durum gelişmişse, •Akciğer ödemi (akciğerde sıvı tutulumu) durumlarında, •Çok düşük kan basıncında (belirgin hipotansiyon), yani sistolik kan basıncınız 90 mmHg’nın altına düştüyse •Kafa içi basıncının artmasıyla seyreden bir rahatsızlığınız varsa (beyin kanaması veya kafa travması-şimdiye kadar sadece gliserol trinitratın yüksek dozda d amar içine verilmesi durumunda basınç artışı gözlemlenmiştir) •Kan hacminde şiddetli azalma varsa •Şiddetli kansızlığınız varsa

GLİSENİT ile tedavi uygulanırken, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi fosfodiesteraz tip 5 denilen enzimi etkisizleştirerek, erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç almamalısınız, çünkü böylesi bir durumda kan basıncınızın aniden düşmesi tehlikesi mevcut olup, bunun da ağır sonuçları (örneğin ani bilinç kaybı, kalp krizi) olabilir (Bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

GLİSENİT’i, örneğin Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi bir ilaç aldıysanız ve ardından ani göğüs ağrısı şikayetleriniz olduysa da kullanmamalısınız.

Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü ol an riociguat (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) kullanılmamalıdır.

GLİSENİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ; Eğer: • Kalp bölmelerine düşük dolum bas ınçları söz konusu ise, örne ğin ani kalp krizi, sol kalp bölmesi fonksiyonunun azalması durumunda (sol ventrikül ye tmezliği), sistolik kan basıncınızın 90 mmHg’nın altına düştüğü durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır •Düşük kan basıncı nedeniyle dolaşım bozukluğunuz varsa

•Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa

Diğer nitra t bile şiklerine kar şı ge lişen tol erans (etkinin aza lması) ve çapraz tol erans (öncesinde ba şka nitra t bile şikleriyle yapıla n tedavi nedeniyl e etkinin aza lması) t arif edilmiştir.

Hipovo lemi (dolaşımdaki kan hacminin eksikliği) durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.

GLİSENİT, fosfodiest eraz inhibitörü i çeren ürünl eri (ör: s ildenafil, var denafil, tadal afil) kullandığı bilinen hastal arda kullanılmama lıdır. GLİSENİT tedavi si göre n hastalar , fosfodiesteraz inhibitörü i çeren ürünl eri (ör: sildenaf il, var denafil, tadal afil) a lmamaları konusunda uyar ılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “ GLİSENİT’i a şağıdaki durumlar da KULLANMAYINIZ” ve “Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Eğer ins ülin kullanmakta iseniz hekiminiz e bunu uy gulama öncesinde belir tiniz, bu durum da hekiminiz %5 oranında glukoz i çeren çözelti kullanacaktır.

GLİSENİT st erildir, an cak koruyucu madde kullanılarak üre tilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun de ğildir. GLİSENİT, am pulü açıldıktan sonra , aseptik ola rak der hal kullanılmalıdır.

GLİSENİT, nadir görülen g likoz-galaktoz mal arpsorpsiyonu (diye tle a lınan g likoz ve galaktozun barsaktan emilememesi durumudur) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarı Polietilen (P E), poli propilen ( PP) veya politet rafloroetilen (P TFE)’den yapılan malzemel erin, GLİSENİT’in infüzyonunda kullan ılmaya uygun olduğ u görülmüş tür. Polivinil klor ür (PVC) veya poliüre tan (P U) infüzyon malzemeleri yüzeye tutunma (adsorpsiyon) nedeniyl e ciddi miktarda etkin madde kaybı na neden olmaktadı rlar. Eğer bu maddel erden yapılan malzemeler kullanılırsa, dozun hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanması gerekir. Kanda oksijen miktarının azalması: Şiddetli bir kans ızlık (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz denilen enz imin eksikliğine bağlı biçimleri de dahil) nedeniyle, arteriyel hipoksemi si (atardamarlarda do laşan kanda oks ijenin yet ersiz olması) bulunan hastalar özenle tedavi edilme lidir, çünkü bu hastalarda gliserol trinitratın (GTN) enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliğe uğraması düşük olur. Ayrıca , bi r akci ğer rahatsızlığı vey a kalbi besleyen dam arlarda tıkanıklıkla ge lişen kalp dokusu has arından dolay ı ge lişen kalp ye tmezliği nedeniyle kanlanm a ve oks ijenlenme bozukluğu olan ve kan oksijeni düşük olan hastalarda da özel bir özene gerek vardır. Kalp spazmı, kalp krizi veya damarlarda tıkanıklık yüzünden beyin hasarı olan hastalar, sıklıkla küçük solunum yollarında yapısal bozuklukları mevcuttur (özellikle bronşların sonunda ki keselerin az oksijenlenmesi durumu).

Bu koşullar altında akciğer damarlarında d aralma meydana gelir ve bu da kan dolaşımının, keseciklerin oksijenlenmediği bölgelerden akciğerin daha iyi hava alan bölgelerine kaymasına neden olur (Bkz. Bölüm “ Olası yan etkiler nelerdir?”). Güçlü bir damar genişletici olarak gliserol trinitrat (GTN) bu damarların koruyucu olarak daralması durumunu tersine döndürebilir ve b öylelikle de az havalanan bölgelerde kan dolaşımının iyileşmesine, boz ulan oksijenlenme/kanl

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hasta lığınıza b ağlı ol arak ilacınızın dozunu be lirleyecek ve siz e uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Eldeki mevcut klinik v e dola şıma ait ba şlangıç v erilerine ba ğlı olarak doza j hastanın ihtiyacına ve kontrol edi lmesi istenen ölçüm de ğerlerinin sonuçlar ına göre be lirlenir. K linik uygulamada 0,5 - 1,0 mg/s aat doz gliserol trinitrat ile ba şlanır; bunu takip eden doz bireyse l ihtiyaca göre ay arlanır. Azami dozlar kura l ol arak saa tte 8 mg gliserol trinitra t olup, ende r hallerde saatte 10 miligrama çıkar.

A kut miyokar t enfarktüsünde yani ani gelen kalp krizi durumunda sürekli dam ardan çözelti içinde uygulanmas ına mümkün oldu ğunca erken ba şlanmalıdır. Sistolik bas ıncının 100 mmHg üz erinde olma sı ha linde anjina pektoris yani gö ğüs a ğrısı semptomlar ında aza lma görülünceye kadar saa tte 2 - 8 mg (dakikada 33 - 133 mikrogram), nadir ha llerde ise saatte 10 miligrama kadar (dakikada 166 mikrogram) çözelti içinde damardan verilebilir.

Akut sol ventrikül ye tmezliğinde yani ani ge lişen kalbin sol kar ıncık yetmez liğinde (akciğer ödemi) 1 - 2 gün boyunca saatte 2 - 8 mg (dakikada 33 - 133 mcg) dozunda uygulanır.

Şiddetli anjina pektoris (gö ğüs a ğrısı) hastalarında saatte 2 - 8 miligramlık (dakikada 33 - 133 mcg) dozlar ha linde ve yatakta tedavi koşullarında (yoğun bakımda) tedavi uy gulanmalıdır. İnfüzyon yani damar yoluyla s ıvı içerisi nde ilacın ver ilmesi s ırasında durum sürekli taki p edilmelidir. Sistolik ve diyastolik kan bas ıncı, kalp a tım say ısı ve sistoli k pulmoner (akciğer) arter bas ıncı, pulm oner-kapiller bas ınç, diyasto lik pulmoner arter bas ıncı, kar diyak output yani kalp debisi ve EKG gibi hemodinamik değerler sürekli kontrol edilmelidir. Kardiyak dekompenzasy on bulunan yani kalp ye tmezliğinin düze ltilemediği hiper tansiyon krizinde kan bas ıncı ve kalp atım hızı sürekli kontrol a ltında tutulmak suretiyle saatte 2 - 8 mg (saatte ortalama 5 mg) infüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde ver ilmelidir.

Kontrollü hipotansiyon için nar koz yönte mine ve kan bas ıncında istenen seviyeye göre EKG takibi a ltında ve kan bas ıncı giri şimsel ol arak kontrol edilmek suretiyle bir kilog ram vücut ağırlığı başına dakikada 2 - 10 mikrogram infüze edilir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda doz fonksiy on bozukluğunun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıtın da ayr ıca takibi gerekebilir.

Etkinin zayıflamasını v eya etkinin kaybolmas ını önlemek am acıyla kli nik ol arak etkili olan mümkün olan en düşük doz t ercih edilmeli ve ge rekirse aralıklar bı rakarak ver ilmeli vey a alternatif ol arak ba şka damar geni şleticilerin ver ilmesinin mümkün olup olmadığ ı değerlendirilmelidir. Gliserol trinitratın (GTN) damar yolu ile infüzyonu yatakl ı tedavi koşullarında ve kan dola şım sistemi sürekli kontrol altında tutularak gerçekleştirilmelidir.

G LİSENİT uygun ale tler kullanılarak seyrelt ilmeden veya seyre ltilerek int ravenöz yoll a infüzyon şeklinde v erilebilir (örneğin fizyoloji k sodyum klorür, %5 glukoz, %10 glukozl a seyreltme). İnfüzyon ç özeltileriyle kombi ne edilme si ha linde her üre ticinin kendi infüzyon çözeltisi hakkı nda ver miş oldu ğu bil gilere, öze llikle de g eçimlilik ve uyuml uluğa, kontrendikasyonlara, yan etkiler ile karşılıklı etkilere ilişkin bilgilere dikkat edilmelidir. Seyreltme tablosu

Etkin madde miktarı 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg (Gliserol trinitrat) GLİSENİT 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml Seyreltme oranı için gerekli 1 + 10 100 200 300 400 500 infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 20 200 400 600 800 1000 1 + 40 400 800 1200 1600 2000 Hazır infüzyon çözeltisi 1 + 10 110 220 330 440 550 miktarı 1 + 20 210 420 630 840 1050 1 + 40 410 820 1230 1640 2050

İnfüzyon Tablosu

Seyreltme 1 + 10 1 + 20 1 + 40 İstenen İnfüzyon gliserol trinitrat dozu / ml/saat ml/saat ml/ saat saat 0,50 mg 5,5 10,5 20,5 0,75 mg 8,25 15,75 30,75 1,0 mg 11,0 21,0 41,0 1,25 mg 13,75 26,25 51,25 1,5 mg 16,5 31,5 61,5 2,0 mg 22,0 42,0 82,0 2,5 mg 27,5 52,5 102,5 3,0 mg 33,0 63,0 123,0 3,5 mg 38,5 73,5 143,5 4,0 mg 44,0 84,0 164,0 4,5 mg 49,5 94,5 184,5 5,0 mg 55,0 105,0 205,0 5,5 mg 60,5 115,5 225,5 6,0 mg 66,0 126,0 246,0 7,0 mg 77,0 147,0 287,0 8,0 mg 88,0 168,0 328,0 9,0 mg 99,0 189,0 369,0 10,0 mg 110,0 210,0 410,0

Hastalık tablosunun türüne ve şiddetine bağlı olarak tedavi sü resince kontrollerine (semptomatik belirtiler, kan basıncı, kalp atım sayısı, idrar çıkışı gibi olağan ölçümlere ilaveten girişimsel bazı ölçümler de kullanılır.

Uygulamanın süresi Klinik tabloya, hemodinami ve EKG'ye bağlı olarak tedavi 3 güne kadar veya ha tta daha fazl a sürdürülebilir. Uygulamanın süresine tedaviyi gerçekleştiren hekim karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GLİSENİT’in çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Dozun ya şlı hastalar da (65 ya ş ve üst ü) ay arlanması gerekti ğini gösteren bi r kanı t bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbre k veya şiddetli karaci ğer ye tmezliğiniz var sa, hasta lığınızın durumuna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer GLİSENİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dai r bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİSENİT kullandıysanız: GLİSENİT’tan kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ec zacı ile konuşunuz. a) Doz aşımının semptomları Kan basıncında düş me (≤90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan ka ynaklanan s ersemlik hissi (baş dönmesi), sıcak

Tüm ilaçlar gibi, GLİSENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GLİSENİT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın: • Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.

Yaygın: • Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma hali ) • Taşikardi (kalp hızının artması ) • Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü) • Asteni (Kronik yorgunluk) Yaygın olmayan: • Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış) • Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol açabilir) • Bulantı, kusma

• Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu) • Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş.

Çok seyrek: • Mide yanması

Bilinmiyor: • Çarpıntı • Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması • Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü) • Kalp atış hızında artış

Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.

Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.

Diğer uyarılar:

• GLİSENİT uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli olarak yeniden dağılımından ka ynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımı bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oks ijenle yeterince beslenememesi sonucu or taya çıkabilir (myokard hipoksisi). • Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir. • Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte GLİSENİT artık bir daha kullanılmamalıdır. • Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda hafif bir ana ljezik (ağrı kesici) ile a ğrı kes ilebilir. Buna rağmen ba ş a ğrısı d evam eder se GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. • Refleks sebepl i kalp at ım hı zında haf if artışın önüne g eçmek için tedavi yenide n düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeye n herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya a lmayan her hangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildiri m hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildi rerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLİSENİT’i çocukların görem eyeceği, erişemeyeceği yerlerde v e ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİSENİT’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılm ayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sa hibi: Solebio İlaç San. İthalat İhracat A.Ş. Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri: Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ......./....../....... ‘da onaylanmıştır.