GLISENIT 1 MG/1 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (10 ADET)

GLISENIT, kalpteki ağrı ataklarının tedavisine yönelik bir ilaçtır. GLISENIT aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Koroner arterlerde meydana gelen kan akışında bozulmalar nedeniyle kalpte oluşan ağrı (şiddetli angina pektoris, ör: stabil olmayan veya vazospastik tipleri) • Akut miyokard enfarktüsü • Sol ventrikül fonksiyonunda azalma ile akut miyokard yetmezliği (akut sol ventrikül yetmezliği) • Kalp yetmezliğine bağlı hipertansif krizler (kardiyak dekompansasyon) • Kontrollü hipotansiyon yapılması …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Klinik ve hemodinamik başlangıç değerlerine bağlı olarak dozaj, hastanın talebi ve izlenen parametrelerin yanıtına uygun olarak belirlenir. Klinik kullanımda, başlangıç dozu 0.5 - 1.0 mg/sa gliserol trinitrat olup (GTN), doz daha sonra bireysel talebe göre ayarlanır. Maksimum dozlar genellikle saatte 8 mg GTN olup, nadir olarak saatte 10 mg’dır. Akut miyokard enfarktüsünde, sürekli intravenöz infüzyona mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. […]

GLISENIT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Etkin madde, nitrat bileşikleri veya GLISENIT’un yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık • Akut dolaşım yetmezliği (şok, kollaps) • Uygun tedbirlerle yüksek bir dolma basıncının (sol ventriküler diyastol sonu basıncı) sağlandığı haller dışında kalp yetmezliğinden kaynaklanan şok (kardiyojenik şok) • Obstrüksyona bağlı miyokard yetmezliği, aort ya da mitral kapak darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati veya • Konstriktif perikardit • Kardiyak tamponad • Toksik pulmoner ödem • Çok düşük kan basıncı (şiddetli hipotansiyon), sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altında olması • Kafaiçi basınçta artış ile ilişkili hastalıklar (Basınçtaki daha ileri artışlar şimdiye kadar sadece yüksek GTN dozlarının i.v. olarak uygulanmasından sonra görülmüştür). […]

İstenmeyen etkiler sıklıklarına göre; çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Bütün ilaçlar gibi GLISENIT ‘de yan etkilere neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir. […]

Aşağıdakiler GLISENIT’un hipotansif etkisinde artışa sebep olur: • Diğer vazodilatör ilaçlar gibi kan basıncını düşürücü özelliğe sahip ilaçlar • Antihipertansif preparatlar (ör: beta blokörler, diüretik ilaçlar, kalsiyum kanal antagonistleri, ADE inhibitörleri) • Mental hastalıkların (depresyon gibi) tedavisine yönelik ilaçlar: Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptik ilaçlar • Alkol • Etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörü (ör: sildenafil, vardenafil veya tadalafil) olan ve erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4). Bu, yaşamı tehdit edici kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu yüzden, yakın bir zamanda fosfodiesteraz inhibitörleri almış olan hastalar (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) GLISENIT ile tedavi edilmemelidir. • Morfin benzeri çok güçlü ağrı kesiciler (opiyatlar; alfentanil gibi) GLISENIT, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz.bölüm 4.3). Çünkü birlikte kullanımları hipotansiyona sebep olabilir. Dihidroergotamin (DHE) ile birlikte kullanıldığında, GLISENIT DHE düzeylerinde ve DHE’nin hipertansif etkisinde artışa neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GLISENIT’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolünde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde, çeşitli uygulama yolları kullanarak gerçekleştirilen gelişim toksisitesi çalışmalarında, anneler için toksik dozlarda dahi embriyolar, fetüsler ve yavrular üzerinde herhangi bir etki ortaya çıkmamıştır. Topikal olarak uygulanan GTN merheminin sırasıyla 80 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/gün dozlarında uygulandığı sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, fetüste GTN’ye bağlı olarak oluşan bir zarar görülmemiştir. Bununla birlikte gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Embriyo/fetüse yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Mevcut bulgular, emzirme sırasında kullanıldığında bebeğin riskini belirlemek için yetersizdir. Nitratların anne sütüyle atıldığı ve bebeklerde methemoglobinemiye sebep olabileceğine dair veriler mevcuttur. Nitrogliserinin anne sütünde atılma oranı belirlenmemiştir. Emzirilen çocuğa yönelik risk dışlanamaz. Emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye yararı dikkate alınarak emzirmenin sürdürülmemesi veya GLISENIT tedavisinin uygulanmaması/kesilmesi konusunda bir karara varılmalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, bozulmuş fonksiyonun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıt için ilave izleme gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, bozulmuş fonksiyonun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıt için ilave izleme gerekebilir.