PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON

(3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Periyodik ateş sendromlarından TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D Sendromu) / MKD (Mevalonat Kinaz eksikliği) tanısında kanakinumab kullanımı: a) Genetik olarak kanıtlanmış patojenik mutasyon ile tanı almış TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D sendromu) / MKD (mevalonat kinaz eksikliği) hastalarında anakinra ile tedaviye başlanır. b) Anakinra ile 3 aylık tedavi sonrasında veya anakinra tedavisine yanıtsız veya anakinraya yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş ko nsültasyon notunun tarih ve branşının eklenerek) kanakinumab tedavisine başlanır. Kanakinumab tedavisinden yanıt alınan hastalarda aynı dozda veya dozu azaltılarak veya doz aralığı açılarak tedaviye devam edilebilir. c) En fazla 1 yıl süreli en az bir ro matoloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Tedavide yukarıdaki k oşulların sağlandığı durumlarda her iki ilaç için de ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onay belgesinin alınması halinde bedelleri Kurumca ödenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

(2) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Immunoglobulin M (IgM) ile zenginleştirilmiş intravenöz immünglobulinler; üçüncü basamak yoğun bakım ünitesinde yatan ciddi bakteriyel enfeksiyon kaynaklı septik şokta olan hastaların; uygun antibiyotik, sıvı, vazopressör tedavilerine rağmen devam ed en ciddi hipotansiyon (ortalama arter basıncı ≤ 65 mmHg, 2mmol/L ve üzeri laktat seviyesi) tedavisinde uzman hekim tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.12.B-1 · son değişiklik 23.05.2026

Hafif ile orta derecede yanardöner renksiz veya açık sarı görün ümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN, antikor lar (antikorlar vücudun bağışık lık sisteminin bir parçasıdır) içeren insan kanından üretilmiş bir ilaçtır. Bu ila ç damar içinize uygulanmak üzere infüzyonluk çözelti halinde mevcuttur. PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savun ma proteini) yelpazesi olan A (IgA) ve M (IgM) immünoglobülinleri içerir. 50 ml (2,5 g)’lik flakon ambalajda sunulur. PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: - Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, - İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezli k sendromu hastalarında immunoglobulin yerin e koyma tedavisinde (ciddi edi nsel bağışıklık eksikliği olan hastalarda eksik antikorları yerine koymak için) kullanılır.

Bulaşıcı ajanların geçişine ilişkin bilgiler Pentaglobin, insan plazmasından (kanın sıvı halindeki bölümü) elde edilmiştir. İnsan kan veya plazmasından ilaç üretiminde, bu ilaçların uygulamasında hastal ara bulaşıcı ajanların geçişini önlemek için her şey yapılır. Kan bağışçıları virüs ve enfeksiy onlara karşı test edilir. Ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sür eci virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da içermektedir. Bu tedbiri önlemlere rağmen, insan kan veya plazmasından üretil miş ilaçlar uygulanırken enfeksiyonların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz.

Alınan önlemlerin aşağıdaki gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir.  insan immün yetmezlik virüsü (HIV),  hepatit B virüsü (HBV),  hepatit C virüsü (HCV).

Alınan önlemlerin etkisi, aşağıdaki gibi zarfsız virüsler açısından sınırlı olabilir.  hepatit A virüsü (HAV),  parvovirüs B19.

İmmünoglobulinler, günümüze kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarıyla günümüze kadar ilişkilendirilmemiştir. Bu, Pentaglobin’in içerdiği antikorların enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasından ötürü olabilir. Size her bir doz Pentaglobin uygul andığı zaman, doktorunuz ürün ün isim ve seri numarasını kaydeder.

PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnsan immünoglobulinine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

Immunoglobulin A eksikliğiniz varsa ; anafilaksise sebep olabile ceği için özellikle immünoglobulin A’ya karşı kanınızda antikorlarınız varsa.

PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - İlk kez normal insan immünoglobülini alıyorsanız ya da son kull anımınızın üzerinden itibaren uzun bir zaman geçmişse ya da daha önce kullanılan ins an immünoglobülin ürününüz değiştirildiğinde. Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından takip edecektir. - Aktif bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa, - İmmünoglobülinlere karşı alerjikse niz (PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığına bakınız) Eğer; - Aşırı kilolu veya yaşlı iseniz, - Kan basıncınız yüksek ise (hipertansiyon), şeker hastalığınız ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa, - Kan pıhtısı oluşma riski taşıyorsanız, - Bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız, - Kan miktarınız düşük ise (hipovolemi) ya da kanınız normalin üz erinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi) - Böbrek hastalığı geçirmişseniz ve ya böbreklerinizde hasara nede n olabilen ilaçlar kullanmışsanız. Bu durumlarda, yan etki oluşma riski yüksektir. Doktorunuz PENT AGLOBİN ile tedaviyi durdurabilir veya diğer özel önlemleri alabilir (örneğin, özellikle yavaş infüzyon hızı).

Daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi i yi tolere etmiş olsanız bile, immünoglobülinlere karşı bilmediğin iz bir alerjiniz olabilir. B una rağmen, gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir gözükür. Belirli yan etkiler ( baş ağrısı, ciltte kızarma, titreme, miya lji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve düşük tansiyon,) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.

PENTAGLOBİN uygulaması esnasında bu reaksiyon belirtilerinden h erhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu b ilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yav aşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şidd etli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir. Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar ol mak üzere hastalarda reversibl hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren, yüksek dozda IVIg tedavisini takiben transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir.

Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye e dilir. Seri numarası özellikle ü ründe kullanılan başlangıç maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanıla n başlangıç maddeleri arasında bir bağlantı kurulabilir. Çocuklar ve ergenler Yenidoğanlar ve bebekler diğer yaş gruplarına göre başka infüzy on reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon semptomlarına sahip olabilir, bakınız “Olası yan etkiler”.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

PENTAGLOBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bi r bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildir iniz. PENTAGLOBİN’i hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelerde PE NTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda P ENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ila cın içeriğindeki bazı antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı PENTAGLOBİN, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bi r etki gösterebilir. Tedavi sırasında advers reaksiyon lar yaşıyorsanız, araç ve maki ne kullanmadan önce bu yan etkilerin ortadan kalkmasını beklemelisiniz.

PENTAGLOBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkın da önemli bilgiler Pentaglobin sodyum içerir: Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tu zunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vüc ut ağırlığı) için yaklaşık 3 50 ml’lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü’nü n yetişkinler için önerdiği maksimum günlük besinsel sodyum alım miktarı 2 g’ın yaklaşık % 31’ine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Pentaglobin gluk

Doz ve uygulama metodu: Pentaglobin, damardan uygulanan bir infüzyonluk çözelti formund a bulunur. PENTAGLOBİN doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Dozaj vücut a ğırlığınıza, bağışıklık durumunuza ve hastalığınızın şiddetine bağlıdır.

Eğer PENTAGLOBİN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAGLOBİN kullandıysanız:

Doz aşımı, çocuklar, yaşlı hastalar ve kalp veya renal yetmezli k görülen hastalar dahil olmak üzere özellikle risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir. PENTAGLOBİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENTAGLOBİN ’i kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PENTAGLOBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN ‘ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin:  kızarıklık,  kaşıntı,  hırıltı,  solunum güçlüğü,  göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,  baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir:

Yaygın:  Düşük kan basıncı  Bulantı, kusma,  Aşırı terleme (hiperhidroz)

Yaygın olmayan:  Alerjik reaksiyonlar  Deri reaksiyonları (Alerjik dermatit)  Sırt ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir: Bilinmiyor:  Beyin ve omiriliği kaplayan zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi)/ ka n hücrelerin yıkımı (hemoliz)  Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Baş ağrısı, baş dönmesi  Hızlı kalp atımı (taşikardi)  Ciltte kızarıklık  Nefes alamama (dispne)  Kaşıntı (pruritus)  Akut böbrek yetmezliği ve/ veya kan testlerinin sonuçlarının bö brek fonksiyonunun bozulduğunu göstermesi (serum kreatinin seviyesinde artış)  Titreme, ateş

Çocuklar ve adolesanlar: Yenidoğan ve bebek yaş grupların daki advers reaksiyonların doğa sı ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers r eaksiyonlarla (örn. infüzyon re aksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karş ılaştırılabilir olsa da, be lirti ve semptomlar açısından farklılık gösterir. Örn. kalp atım hızında değişiklikler (hızlı veya yavaş kalp atımı), hızlı soluma, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya mo rarma dahil renk değişiklikleri ve azalmış kas sıkılığı görülebilir.

İnsan immünoglobulin ürünleri genelde aşağıda ki yan etkilere neden olabilir:  Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyo nlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı  Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı k an hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi  (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok  (Seyrek) geçici kutanöz (deri i le ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil– sıklığı bilinmeyen)  (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir da mardaki kan pıhtıları (derin v en trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar  Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)  Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları  Transfüzyon ile ilişkili akut akc iğer hasarı (TRALI) vakaları. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açaca ktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkın tısı), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fo nksiyonu (sol ventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı ya n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PENTAGLOBİN’i çocukların göremeyece ği veya eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

PENTAGLOBİN’i 2 ºC  8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. PENTAGLOBİN uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir. Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın. Ha fif opalesans PENTAGLOBİN’in özelliğidir.

Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır. Dış ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş . Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hessen/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir, - Hastalara ürünün ilk infüzyonu ya vaşça yapılarak (0,4 mL/kg vüc ut ağırlığı/saat) normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır. - Hastalar, tüm infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatlice izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek ve sorunlar ortaya çıkarsa acil tedavinin hemen uygul anabilmesini sağlamak için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca hastanede veya kontrollü sağlık hizmeti ortamında dikkatle izle nmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir; • IVIg infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon, • İdrar çıkışının izlenmesi, • Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, • Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infü zyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (ör. baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı i le bağlantılı olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip ed ilmelidir. Hastalar infüzyon pe riyodunda yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom için dikkatli şekilde gözlenmelidir.

Advers reaksiyonlar aşağıda ki durumlarda daha sık meydana gelebilir.  İlk kez insan immünoglobülini alan hastalarda veya nadir duruml arda, insan immünoglobülini ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse  Aktif bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda

Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir: - Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar - İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar.

Şok durumunda, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm İntravenöz immünoglobulin (IVIg) uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artı şına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmo ner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olayl ar arasındaki ilişki klinik ol arak kanıtlanmıştır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hasta larda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet ve damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzu n süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozitesini arttıran ha stalığı bulunan hastalarda) immünoglobulinler reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünler i mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalard a akut renal yermezlik vakalar ı bildirilmiştir. Birçok durumda risk faktörleri, mevcut r enal yetmezlik, diabetes melli tus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.

Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde karar alınmış olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyo nu öncesinde ve bunun ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmeli dir. Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ü rünleri minimum infüzyon hızınd a ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda IVIg uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glukoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olar ak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sük