IG VENA 5G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

(3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Periyodik ateş sendromlarından TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D Sendromu) / MKD (Mevalonat Kinaz eksikliği) tanısında kanakinumab kullanımı: a) Genetik olarak kanıtlanmış patojenik mutasyon ile tanı almış TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D sendromu) / MKD (mevalonat kinaz eksikliği) hastalarında anakinra ile tedaviye başlanır. b) Anakinra ile 3 aylık tedavi sonrasında veya anakinra tedavisine yanıtsız veya anakinraya yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş ko nsültasyon notunun tarih ve branşının eklenerek) kanakinumab tedavisine başlanır. Kanakinumab tedavisinden yanıt alınan hastalarda aynı dozda veya dozu azaltılarak veya doz aralığı açılarak tedaviye devam edilebilir. c) En fazla 1 yıl süreli en az bir ro matoloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Tedavide yukarıdaki k oşulların sağlandığı durumlarda her iki ilaç için de ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onay belgesinin alınması halinde bedelleri Kurumca ödenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

(2) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Immunoglobulin M (IgM) ile zenginleştirilmiş intravenöz immünglobulinler; üçüncü basamak yoğun bakım ünitesinde yatan ciddi bakteriyel enfeksiyon kaynaklı septik şokta olan hastaların; uygun antibiyotik, sıvı, vazopressör tedavilerine rağmen devam ed en ciddi hipotansiyon (ortalama arter basıncı ≤ 65 mmHg, 2mmol/L ve üzeri laktat seviyesi) tedavisinde uzman hekim tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.12.B-1 · son değişiklik 23.05.2026

Ig VENA immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır. Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

Ig VENA aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: 1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için; a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde), b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.

2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda, c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı), d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati), e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP), f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.

Virüs güvenliği: Bu tıbbi üründe Creutzfeldt-Jacob hastalığının (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJO) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir.

Ig VENA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ig VENA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İnsan immünoglobulinlerine ya da Ig VENA’nın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • IgA içeren bir ürünün uygulanması ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabileceğinden kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlarınız varsa. Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir. Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir: • Yüksek infüzyon hızı durumunda. • Kontrol edilemeyen tedavi edilmemiş enfeksiyon belirtileriniz (örn. ateş) ya da kronik inflamasyon (uzun süreli iltihabi bir durum) belirtileriniz varsa. • Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız. • Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.

İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir: • Aşırı kiloluysanız, • Yaşlıysanız, • Şeker hastalığınız varsa, • Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon), • Kan hacminiz düşükse (hipovolemi), • Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa, • Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik hastalıklar), • Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa, • Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa, • Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz, • Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir. İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz. Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti -IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir. İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir.

Şok vakasında, şok için standart medikal tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Ig VENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.

Ig VENA ile gebe kadınlarda bir klinik çalışma yapılmamıştır. IVIG (insan normal immünoglobulini) ürünlerinin plasentayı geçtiği ve gebeliğin son 3 aylık döneminde bu geçişin arttığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, antikor içeren ilaçlar, yıllardır gebe kadınlarda kullanılmaktadır. Bu ilaçların gebelik, fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki canlıya verilen ad) veya yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediği gösterilmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanları tarafından uygulanabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA’yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Yukarıda bahsedilen her endikasyonda doz vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşının üzerindeki hastalarda IVI G (insan normal immünoglobulin) uygulamasını takiben akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olduğundan; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir. Özel kullanım durumları Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği riskiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA’yı uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır. Eğer Ig VENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.

Ig VENA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ig VENA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ig VENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi Ig VENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:

• Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir. • İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz). • Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir. • Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit). • Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir). • Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile

ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı’nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir. • Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.

Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) • Sırt ağrısı • Bulantı • Genel halsizlik, yorgunluk, ateş • Kas ağrısı • Baş ağrısı, uyku hali Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Enfekte olmayan menenjit • Kırmızı kan hücreleri yıkımı ve bunun sonucunda ortaya çıkan eksiklik • Alerjik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici alerjik şok • Kafa karışıklığı durumu • Felç, baş dönmesi, kontrolsüz titreme, deride ya da bir uzuvda uyuşma veya karıncalanma • Kalp krizi, deride mavi ya da mor renklenme, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı • Majör (Ana) damarlarda ve kan damarlarında kan pıhtılaşması, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solukluk • Akciğer ana arterinde (atardamar) kan pıhtılaşması, akciğerlerde anormal sıvı hacmi, hırıltılı solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk • Kusma, ishal, karın ağrısı • Deride hızlı şişme, kurdeşen, deride kızarıklık ve iltihaplanma, deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aşırı terleme • Eklem ve kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet sertliği • Ani böbrek yetmezliği • Enjeksiyon yerinde damar iltihabı, titreme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüzde şişme, genel olarak kendini iyi hissetmeme • Kan kreatinin seviyesinde artış

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir. Çocuklarda Ig VENA uygulamasından sonra, klinik önemi olmayan hafif ve geçici glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ig VENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C arası sıcaklıklarda) saklayınız.

Flakon, raf ömrü dahilinde, kullanmadan önce maksimum 6 ay boyunca 25 °C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanabilir. Bu süre sonunda, ürün atılmalıdır. Hiçbir durumda, eğer ürün oda sıcaklığında saklanmışsa tekrar buzdolabında saklanamaz. Ürünün oda sıcaklığında saklanmaya başlamasının başlangıç tarihi, kutunun dışında belirtilmelidir. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Flakonu ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Ig VENA’yı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Ig VENA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yıldızevler Mah. Şehit Mustafa Doğan Cad. No: 24A Çankaya / Ankara Tel: 312 - 419 15 27 Faks: 312 - 419 66 30

Üretim yeri: Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano, 55027, Lucca, İtalya

Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR • Ig VENA uygulanmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. • Uygulanacak çözelti partikül ve renk değişiklikleri açısından görsel olarak kontrol edilir. Berrak olmayan ve tortu içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. • İnsan normal immünoglobulini 0,46 – 0,92 mL/kg/saatlik bir başlangıç hızında (dakikada 10-20 damla) 20 -30 dakika süresince intravenöz olarak infüze edilmelidir. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, infüzyonun kalan kısmı için uygulama hızı kademeli olarak 1,85 mL/kg/saatlik bir maksimum hıza (dakikada 40 damla) yükseltilebilir. • 0,92 mL/kg/saatlik infüzyon hızını tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarında, her 20- 30 dakikada ve sadece infüzyon hasta tarafından iyi tolere edilirse, uygulama hızı kademeli olarak 2 mL/kg/saat, 4 mL/kg/saat, 6 mL/kg/saatlik bir maksimuma kadar arttırılabilir. • Genel olarak, dozaj ve infüzyon hızları, hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Vücut ağırlığına, dozajına ve advers reaksiyonların meydana gelmesine bağlı olarak, hasta maksimum infüzyon hızına ulaşamayabilir. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve hasta için uygun infüzyon hızında devam edilmelidir. Özel popülasyonlar Pediyatrik hastalarda (0-18 yaş) ve yaşlılarda (> 64 yaş), ilk uygulama hızı, 20-30 dakika süresince 0,46 – 0,92 mL/kg/saat (dakikada 10 - 20 damla) olmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse ve hastanın klinik koşulları dikkate alınarak, hız kademeli olarak maksimum 1,85 mL/kg/saate (40 damla/dakika) yükseltilebilir.

Askılı etiketin kullanımına ilişkin talimatlar 1. Flakonun askılı etiket ile başlangıç görünümü 2. Flakonu baş aşağı çevirin. 3. Askıyı etiketinden çıkararak etkinleştirin. 4. Flakonu infüzyon standına asmak için bu askıdan yararlanın.

Özel önlemler Bazı ciddi advers reaksiyonlar infüzyon hızı nedeniyle olabilir. Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir: • Ürünün yavaş olarak yapılan ilk enjeksiyonu ile hastaların normal insan immünoglobüline duyarlılığı olmaz (uygulama hızı 0,46-0,92 mL/kg/saat). • İnfüzyon süresi boyunca herhangi bir belirti için hastalar dikkatle izlenir. Özellikle, ilk defa normal insan immünoglobulin kullanan hastalar, alternatif bir IVIG ürününü değiştiren ya da bir önceki infüzyon üzerinden uzun zaman geçen hastalar ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk birkaç saat süreyle potansiyel advers belirtileri bulmak için, hastanede gözlem altında tutulmalıdır. Diğer bütün hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır. Bütün hastalarda, IVIG kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir: • IVIG uygulamasına başlanmadan önce yeterli hidrasyon • İdrar çıkışının izlenmesi • Serum kreatinin düzeyinin izlenmesi • Kıvrım diüretikleri ile eş zamanlı kullanımın engellenmesi (bkz. KÜB Bölüm 4.5).

Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır. İnfüzyon reaksiyonu Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (örn. baş ağrısı, sıcak basması, titreme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodu süresince gelişebilecek semptomlar açısından monitorize edilmeli ve dikkatle gözlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir: • Normal insan immünoglobulin ürününü ilk defa alan hastalarda, ya da nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürünü değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda

• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu ya da altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda

Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir. Pediyatrik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez. Tromboembolizm IVIG uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar (miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi) arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha önceden trombotik olay risk faktörü taşıyan (ileri yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalık veya trombotik vaka öyküsü, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastal