IMMUTECT 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

(3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Periyodik ateş sendromlarından TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D Sendromu) / MKD (Mevalonat Kinaz eksikliği) tanısında kanakinumab kullanımı: a) Genetik olarak kanıtlanmış patojenik mutasyon ile tanı almış TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D sendromu) / MKD (mevalonat kinaz eksikliği) hastalarında anakinra ile tedaviye başlanır. b) Anakinra ile 3 aylık tedavi sonrasında veya anakinra tedavisine yanıtsız veya anakinraya yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş ko nsültasyon notunun tarih ve branşının eklenerek) kanakinumab tedavisine başlanır. Kanakinumab tedavisinden yanıt alınan hastalarda aynı dozda veya dozu azaltılarak veya doz aralığı açılarak tedaviye devam edilebilir. c) En fazla 1 yıl süreli en az bir ro matoloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Tedavide yukarıdaki k oşulların sağlandığı durumlarda her iki ilaç için de ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onay belgesinin alınması halinde bedelleri Kurumca ödenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

(2) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Immunoglobulin M (IgM) ile zenginleştirilmiş intravenöz immünglobulinler; üçüncü basamak yoğun bakım ünitesinde yatan ciddi bakteriyel enfeksiyon kaynaklı septik şokta olan hastaların; uygun antibiyotik, sıvı, vazopressör tedavilerine rağmen devam ed en ciddi hipotansiyon (ortalama arter basıncı ≤ 65 mmHg, 2mmol/L ve üzeri laktat seviyesi) tedavisinde uzman hekim tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.12.B-1 · son değişiklik 23.05.2026

IMMUTECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. IMMUTECT 5 g / 100 mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.

IMMUTECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıklar ın birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan IMMUTECT anormal derecede düşük IgG düzeyi ni normal seviyeye çıkarabilir.

IMMUTECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik ola n immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezli klerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda), b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum I g G d ü z e y i < 4 g / L o l a n hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkar it ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombos itopeni (ITP) olgularında (B ağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürüc ü pıhtı oluşmasıyla karakteriz e hastalık durumunun tedavisi), b) Guillain-Barré sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfek siyon nedeniyle hasar görmesi) c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı) d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin y anlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda), e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsü z olmasıyla karakterize hastalık durumu).

Virüs güvenliliği IMMUTECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından ya rarlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmas ından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dış arıda bırakıldıklarından emin o l m a k i ç i n , p l a z m a vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçla r hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen orta dan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalı ğına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsı z virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Size her bir doz Immutect uygulandığı zaman, ürünün isim ve ser i numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye ed ilir. Seri numarası özellikle ü ründe kullanılan başlangıç maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanıla n başlangıç maddeleri arasında bir bağlantı kurulabilir.

IMMUTECT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

IMMUTECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karş ı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa, - İmmünoglobulin A yetmezliğiniz var sa, özellikle kanınızda immün oglobulin A’ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.

IMMUTECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tama mlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.) - Yakın zamanda IMMUTECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve in füzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.) - Aktif bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa - Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik rea ksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda) - Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız - Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbre k fonksiyonlarınız kötüleşirse IMMUTECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir) Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerin de yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (imm obilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (ör. ana filaksi) karşılaşmamanız için IMMUTECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz IMMUTECT infüzyon unu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

IMMUTECT infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atımı, bel ağrısı, bulantı ve kan basıncında düşme gibi reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hız ı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir. IMMUTECT infüzyonu sonrasında, 7 ila 14 gün içine kendiliğinden düzelebilen beyaz kan hücrelerinizin sayısında geçici b ir azalma (nötropeni) yaşayabi lirsiniz. Belirtilerden emin değilseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobü linlerin alınmasından sonra tr ansfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. IMMUTECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUTECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. IMMUTECT’in hamileyken kul lanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadık ça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildir iniz. IMMUTECT’in emzirme döne minde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı IMMUTECT’ in araç ve makine kulla nımı yeteneği üzerinde minör e tkisi bulunmaktadır. Tedavi sırasında yan etki gelişe n hastalar araç ve makine kulla nmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

IMMUTECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamı kçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı aşıların etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünglo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ila cınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonunuzun başlangıcında IMMUTECT'i düşük bir oranda alacak sınız. Daha sonra doktorunuz infüzyon hızını yavaş y avaş artırabilir. İnfüzyon hı zı ve sıklığı IMMUTECT verilme nedeninize bağlıdır.

Tıbbi ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şe kilde damar içine verme) uygulanır.

İlacın dozu ve infüzyonun sıklığ ı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Zayıf bağışıklık sistemi (primer veya sekonder immün yetmezlik) olan hastalarda replasman tedavisi için infüzyon her 34 haftada bir verilir. Yangılı bozuklukları (immünomodülasyon) tedavi etmek için infüz yon aşağıdaki gibi verilebilir:  Primer immün trombositopeni: Akut atak tedavisi için 1. günde bir infüzyon verilir, bu doz 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir. Alternatif olarak, daha düşük bir doz 2 ila 5 gün boyunca günlük olarak verilebilir.  Guillain Barré sendromu: İnfüzyon 5 gün boyunca verilir.  Kawasaki hastalığı: İnfüzyon aset ilsalisilik asit ile birlikte tek bir doz olarak uygulanmalıdır.  Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati ve multifokal mot or nöropati: Tedavi etkisi, her uygulama döngüsünün ardından değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: IMMUTECT dozları vücut ağırlığın a göre ve klinikte alınan yanıt a göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (018 yaş) pozoloji değişmez.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezl iği olan hastalarda IMMUTECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUTECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - döküntü - kaşıntı, - hırıltı, - solunum güçlüğü, - göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme. - baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir. yapılmalıdır.

Doktorunuz IMMUTECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bi ldirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer IMMUTECT’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUTECT kullandıysanız: Doz aşımı, özellikle, çocuklarda, yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Yeterli sıvı aldığınızdan emin olun, böylece susuz kalmazsınız ve herhangi bir sağlık sorununu doktorunuza bildirin. Çok fazla miktarda IMMUTECT ve rildiğini düşünüyorsanız, infüzyo nun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanma sı yönünde karar vermesi açısınd an doktorunuzu bilgilendiriniz.

IMMUTECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUTECT’i kullanmayı unutursanız: IMMUTECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulana cak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUTECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler IMMUTECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonr a ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi IMMUTECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunların hepsi çok cid di yan etkilerdir. E ğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin IMMUTECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir. Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden a z, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinde n az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

IMMUTECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıd aki yan etkiler bildirilmiştir: Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.

Yaygın:  Anormal kalp atışları (palpitasyonlar)  Rahatsızlık  İnfüzyona bağlı reaksiyon  Baş ağrısı  Eklem ağrısı (artralji)  Sırt ağrısı  Kemik ağrısı  Ateş

Yaygın olmayan:  Aşırı duyarlılık  Halsizlik  Ürperme (titreme)  Hipotermi  Duyu bozukluğu  Kas ağrısı  Deri ağrısı  Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü  Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi)  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  İshal (diyare)  Karın ağrısı (abdominal ağrı)  Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafif azalma (hemoliz)  Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi),  Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit),  Hasta hissetme (bulantı),  Kusma  Sıcak basması  Artmış vücut ısısı  Pozitif coombs testi IMMUTECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:  Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris),  Titreme ve ürperme (rigor),  Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik),  Dispne (nefes almada zorluk),  Düşük kan basıncı  Sırt ağrısı,  Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan et kilere neden olabilir (azalan sıklığa göre):

 Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyo nlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı  Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı k an hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi  (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok  (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil– sıklığı bilinmeyen)  (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven tromb ozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar  (Bilinmiyor) Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)  (Bilinmiyor) Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbre k yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları  (Bilinmiyor) Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları,

“IMMUTECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMMUTECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır. Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUTECT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş. Yassıören Mah. Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy/İstanbul Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest AG Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich-Hesse / Almanya Tel.: +49 6103 801 0 Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 09.11.2023 tarihinde onaylanmıştır.   AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel Önlemler İnfüzyonla ilişkili reaksiyon

Belirli advers ilaç reaksiyonları (ör. baş ağrısı, kızarma, tit reme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı v e hipotansiyon) infüzyon hızı i le bağlantılı olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. İnfüzyon süresi boyun ca semptomlar açısından hastalar yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: - IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon, - İdrar çıkışının izlenmesi, - Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi, - Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

IMMUTECT hastaya her uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir: - Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar - İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar. Şok olması durumunda, standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglob ulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromb oembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalar da immünoglobulinin yüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öy küsü olan hastalarla, edinilmi ş veya kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, c iddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran has talığı bulunan hastalar) hasta larda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünler i mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı ki lo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Akut renal yetmezlik gelişimi için potansiyel olarak daha yüksek bir riske sahip olduğuna karar verilen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu öncesinde ve de uygun aralıklarla değerlendirilmelidir. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır.

Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olar ak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünüle bilir. IMMUTECT sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile birlikte AMS görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyin omuril ik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin di ğer nedenlerini dışlamak için serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da dahil olmak üzere kapsa mlı bir nörolojik muayeneden geçmelidir. IVIg tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde AMS'nin sekelsiz iyileşmesi ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikor ları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize n eden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol aça r. IVIg terapisini takiben RBC sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi geli şebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni: IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından so nraki saatler veya günlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan has