PENFLOKS 500 MG FILM TABLET (16)

PENFLOKS® tablet, Stafilokokkal ve streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil, hassas olan Gram-pozitif organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tipik endikasyonlar şunlardır: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:  Çıban  İmpetigo  Apse  Enfeksiyonlu yaralar  Karbonkül  Enfeksiyonlu yanıklar  Fronküloz  Deri graftı için koruma  Selülit Solunum yolu enfeksiyonları:  Pnömoni  Faranjit  Ampiyem  Sinüzit  Orta kulak ve dış kulak iltihabı Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:  Kemik enfeksiyonları  Septisemi  Bağırsak iltihabı  Endokardit  İdrar yolu enfeksiyonu PENFLOKS® tablet ayrıca kardiyotorasik ve ortopedik operasyonlar gibi cerrahi prosedürler sırasında profilaktik olarak kullanılabilir. Oral dozaj uygun olmadığında parenteral kullanım gerekir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımında resmi bölgesel yönetmeliklere (örn: ulusal tavsiyeler) dikkat edilmelidir. Sağlayıcı organizmaların duya rlılığı test edilmelidir (eğer mümkünse), ancak terapi sonuçlar erişilebilir duruma gelmeden önce başlatılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Dozaj hastanın yaşı, kilosu ve renal fonksiyonu ile enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Yetişkinler (Yaşlılar da dahil): Oral: Günde 4 kez 250 mg Ciddi enfeksiyonlarda dozaj katlanabilir. Diğer farmasötik formlar önerilir. Pediyatrik popülasyon 2 – 10 yaş: Günde 4 kez 125 mg 2 yaş altı: Günde 4 kez 62.5mg Şiddetli böbr ek yetmezliği (kreatinin kl erensi ≤ 10ml/min) durumunda dozajda düşüş gerebilir. PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur. […]

Aktif maddelere, bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere ya da beta -laktam antibiyotiklere (örn: penisilin) aşırı hassasiyet. PENFLOKS® tablet, geçmişinde flukloksasiline bağlantılı sarılık/hepatik disfonksiyon olan hastalarda kontrendikedir.

Çok sık görülen (≥1/10), sık görülen (≥1/100 - <1/10), sık görülmeyen (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çok nadir ( <1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilememiştir). Aksi belirtilmediği sürece, advers etkilerin sıklığı 30 yılı aşkın raporlardan alınmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni ve trombositopeni. Bunlar tedavi devam etmediği sürece geri dönüşlüdür. Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama hariç) (bkz. Bölüm 4.4), anjiyonörotik ödem. Eğer aşırı hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse tedavi devam ettirilmemelidir. Gastrointestinal hastalıkları *Yaygın: Minör gastrointestinal rahatsızlıklar. Çok seyrek: Psödomembranöz kolit. Eğer psödomembranöz kolit gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlanmalıdır. […]

Probenesid ve sulfinpirazon flukloksasilin atılımını yavaşlatır. Piperasilin gibi diğer ilaçlar flukloksasilin eliminasyonuyla etkileşebilir. Oral tifaoid aşısı flukloksasilin tarafından inaktive edilebilir. Flukloksasilin metotreksat atılımını azaltarak metotreksat toksisitesine sebep olabilir. Flukloksasilin sugammedekse yanıtı azaltabilir. Varfarin alan ve flukloksasilin reçetelenen hastalarda değişmiş uluslararası standardize oran (INR) vakaları nadiren görülür. Eğer eş uygulama gerekliyse, flukloksasilinin uygulanması ya da çekilmesi sırasında protrombin zamanı ya da INR dikkatle gözlenmelidir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi PENFLOKS® tabletle hayvan deneyleri teratojenik etki gösterme miştir. Flukloksasilin preparatları 1970’ten beri kullanımdadır ve kısıtlı sayıdaki rapor edilen hamile insan vakalarında ters etki kanıtlanmamıştır. PENFLOKS® tablet için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkililer olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). PENFLOKS® tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi PENFLOKS® tableti anne sütüne salgılanır ve yenidoğanın sensitizasyonuna sebep olabilir. Bu nedenle PENFLOKS® tablet yalnızca tedaviye ilişkin potansiyel faydaların potansiyel risklerden fazla olduğu durumda emziren anneye uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10ml/min’den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diya liz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4). Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da …

Karaciğer yetmezliği …