PENEPIN 0,3 MG/0,3 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN OTO ENJEKTOR (2 ADET)

PENEPİN uyluk kasının dış kısmına ( kas içine enjeksiyon) acil enjeksiyon için steril bir epinefrin çözeltisi içerir. PENEPİN böcek sokmalarına veya ısırıklarına, yiyeceklere veya ilaçlara veya egzersize bağlı, hayatı tehdit eden şiddetli alerjik reaksiyonların (anafilaktik şok) acil tedavisi için kullanılır. Reaksiyon, vücudun, bazı kimyasalların kan dolaşımına geçmesini sağlayarak kendisini alerjenden (alerjiye neden olan yabancı madde) korumaya çalışmasının sonucudur. Bazen alerjik reaksiyonun nedeni bilinmemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Anafilaktik şokun başlangıcını gösteren belirtiler, alerjene maruz kaldıktan birkaç dakika sonra ortaya çıkar ve şunları içermektedir: cildin kaşınması; kızarıklık (ısırgan döküntüsü gibi); ateş basması; dudakların, boğazın, dilin, ellerin ve ayakların şişmesi; hırıltı; ses kısıklığı; nefes darlığı; mide bulantısı; kusma; mide krampları ve bazı durumlarda bilinç kaybı.

Otomatik enjektördeki ilaç, adrenerjik (düz kaslarda kasılmaya neden olan) bir ilaç olan epinefrindir. Doğrudan kardiyovasküler (kalp ve dolaşım) sistem ve solunum (akciğer) sistemi üzerinde çalışarak, anafilaktik şokun olası ölümcül etkilerini durdurmak için kan damarlarını çok hızlı bir şekilde daraltır, akciğerlerdeki kasları gevşeterek nefes almayı iyileştirir, şişmeyi azaltır ve kalp atışını uyarır.

PENEPİN, anafilaktik şok geçmişi olan veya anafilaktik şoka girme riski bulunan bir kişi tarafından kendi kendine uygulama amaçlıdır. Risk altındaysanız, PENEPİN’inizi daima yanınızda bulundurmalısınız. PENEPİN, acil bir ilk yardım tedavisi olarak tasarlanmıştır ancak kullanımından sonra mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım almalısınız.

PENEPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer PENEPİN veya PENEPİN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjiniz varsa.

PENEPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Hatalı enjeksiyonu önlemek için kullanım talimatları dikkatle takip edilmelidir. PENEPİN sadece uyluğun dış kısmına enjekte edilmelidir. Kazara damar içine enjeksiyon riski nedeniyle kalçanın içine enjekte edilmemelidir. Epinefrin, anafilaksi tedavisi için gereklidir. Ancak, aşağıdaki durumlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır: • Özellikle aldığınız ilaçları etkileyebilecek ve göğüs ağrısı atağına (anjina) neden olabilecek kalp hastalığınız varsa • Tiroidiniz normalden fazla çalışıyorsa • Yüksek kan basıncına sahipseniz • Diyabet hastası iseniz • Hamileyseniz, yaşlıysanız veya 25 kg altında çocuksanız (yan etki meydana gelme riski daha yüksektir) • Artan göz içi basıncınız varsa (glakom) • Ciddi böbrek problemleriniz varsa • Prostat tümörünüz veya büyümesi varsa • Kanınızda yüksek kalsiyum ya da düşük potasyum seviyelerine sahipseniz • Parkinson hastalığınız (titreme, kaslarda katılık, hareketlerde yavaşlama ile karakterize beyinde dopamin eksikliği sebebiyle oluşan bir hastalık) varsa Bu rahatsızlıkları olan hastalar veya alerjik reaksiyonu olan bir hastaya PENEPİN uygulaması gerekecek herhangi birine, uygulamanın nasıl ve ne zaman olacağı konusunda düzgün talimatlar verilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Astımınız varsa, şiddetli alerjik reaksiyon geçirme riskiniz artabilir. Anafilaksi atağı olan herkes, alerjisi olabilecek maddeleri test etmek için doktoruna danışmalıdır, böylece gelecekte bu maddelerden kesinlikle kaçınılab ilir. Bir maddeye alerjinin birçok ilgili maddeye karşı alerjiye yol açabileceğinin farkında olmak önemlidir. Besin alerjiniz varsa, küçük miktarlar bile ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden, yediğiniz (ilaçlar dahil) maddeleri kontrol etmeniz önemlidir. Ellere veya parmaklara yanlışlıkla enjeksiyon, bu bölgelere kan akışının azalmasına neden olabilir. Bu bölgelere kazara enjeksiyon yapılırsa, derhal tedavi için en yakın hastane nin acil servisine gitmelisiniz. Eğer kalın bir deri altı yağ tabakanız varsa, adrenalinin kas dokusuna ulaşmaması ve bunun da ortalamanın altında bir etkiye yol açma riski vardır. Bu tür kişilerde, ek bir PENEPİN ile ikinci bir enjeksiyona ihtiyaç duyma olasılığı daha yüksek tir. Bu nedenle her zaman yanınızda iki enjektör taşıdığınızdan emin olmalısınız. Bir bakıcı tarafından yapılan enjeksiyon durumunda, enjeksiyon yerinde laserasyon (doku yırtılması) riskini en aza indirmek için enjeksi yon sırasında hastanın bacağı hareketsiz hale getirilmelidir. İğne, ilk kullanımdan sonra asla tekrar kullanılmamalıdır. Oto enjektörün kırmızı enjektör kapağı ve yeşil üst kilit kapağı sadece uygulama öncesinde ve kullanım talimatında açıklandığı sıralama doğrultusunda yerinden çıkartılmalıdır. Oto enjektör test amaçlı herhangi bir başka yüzeyde denenmemelidir. Kullanım dışında çıkarılan ve tekrar takılan kapaklar, oto enjektörün kullanım anında fonksiyonunu gerçekleştirememesi veya iğne yamulması/kırılması gi bi istenmeyen sonuçlara yol açabilir.

PENEPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol, PENEPİN’in etkisini arttırarak olumsuz yönde etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Epinefrin kullanımının anne karnındaki bebek üzerinde r isk yaratıp yaratmayacağı belli değildir. Bu yüzden PENEPİN JR.’ın hamilelik döneminde kullanılması önerilmez ancak sizin hayatınız veya bebeğinizin hayatı tehlikede olabilir. Böyle acil bir durum meydana gelmeden önce konu ile ilgili doktorunuzla konuşmuş olmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Epinefrinin emzirme döneminde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Anafilaktik şoktan etkilenmiş olabileceğinizde n PENEPİN uygulamasından sonra araç veya makine kullanımı tavsiye edilmemektedir.

PENEPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik (aşırı derecede duyarlılık) belirtiler ve bronkospazm (bronş ve bronşiyollerin düz kaslarının kasılması) dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalar dikkatli olmalıdırlar ve PENEPİN’i hangi koşullarda kullanabilecekleri konusunda eğitilmiş olmalıdırlar. Bu tıbbi ürün, her otomatik enjektör’de 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Size PENEPİN reçete edilirken, adrenalinin etkisini değiştirebileceği için reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma durumunuz mevcutsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza mutlaka belirtiniz: • Trisiklik antidepresanlar veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) gibi antidepresanlar, adrenalinin etkilerini arttırabilir. • Adrenalinin etkisini azaltabilecekleri için kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta reseptör bloke edici ilaçlar veya sinir sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar • Dijitaller, cıvalı diüretikler (klormerodrin, mersalil gibi idrar söktürücüler) veya kinidin gibi kalbi düzensiz atımlara (aritmilere) duyarlı hale getirebilen ilaçlar • Halojenli hidrokarbonlar ve ilişkili ilaçlar, halojenli anestezikler (ağrı kesiciler) • Katekol-O-metiltransferaz inhibitörleri (COMT inhibitörleri) ve levodopa gibi Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar (adrenalin etkisini arttırabilir) • Tiroid rahatsızlığı için

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz PE NEPİN reçete ettiğinde, ilacın reçete edilme nedenini, nasıl ve ne zaman kullanacağınızı anladığınızdan emin olmalısınız . PENEPİN’i tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi kullanmalısınız. Nasıl kullanılacağı konusunda emin değilseniz, talimatların doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından tekrarlanmasını isteyiniz. PENEPİN’i size uygulamak durumunda kalacak kişilere (aile bireyleri, bakıcı ve öğretmenler gibi) de ilacın doğru kullanımı konusunda talimat verilmesi önerilmektedir.

Doz, doktorunuz tarafından belirlenecek ve sizin için bireysel olarak ayarlanacaktır. Yetişkinler için olağan doz, kas içi enjeksiyon için 0,3 mg adrenalindir.

Bazen ciddi bir alerjik reaksiyonun etkilerini tamamen tersine çevirmek için tek bir adrenalin dozu yeterli olmayabilir. Bu nedenle, doktorunuz si zin için birden fazla PENEPİN reçete edebilir. Belirtileriniz ilk enjeksiyondan sonra 5 -15 dakika içinde düzelmiyorsa veya kötüleşiyorsa, siz veya yanınızdaki kişi ikinci bir enjeksiyon uygulamalıdır. Bu nedenle daima yanınızda birden fazla PENEPİN taşımalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç tıbbi eğitimi olmayan kişiler tarafından kolayca kullanılmak üzere tasarlanmıştır. PENEPİN sadece uyluğun dış kısmına enjekte edilmelidir. PENEPİN otomatik enjektör’ü uyluğunuzun içine sıkıca bastırdığınızda, gizli iğneyi uyluk kasına iten ve bir doz epinefrin uygulayan yaylı bir piston serbest bırakılır. PENEPİN giysi üzerinden enjekte edilebilir.

Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanımı: Normal doz 300 mikrogramdır. Kilolu yetişkinlerde alerjik reaksiyon etkilerini tersine çevirmek için birden fazla enjeksiyon gerekebilir. Bazı durumlarda epinefrinin tek bir dozu alerjik reaksiyon etkilerini tamamen tersine çevirmeyebilir. Bu hastalar için tekrar edilecek enjeksiyon 5-15 dakika sonra uygulanabilir.

Çocuklarda kullanımı: Uygun doz 150 mikrogram veya 300 mikrogramdır. Bu çocuğun vücut ağı rlığına ve doktorun takdirine bağlıdır. 150 mikrogram epinefrin sunmak için PENEPİN JR. 0.15mg/0.3ml İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren oto enjektör formu da mevcuttur. 15 kg’dan düşük kilodaki çocuklarda, 150 mikrogramın altındaki doz, yeterli doğrulukta uygulanamayacağından, hayati tehlike yoksa ve doktor kontrolü altında değilse uygulanması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Ardışık iki dozdan fazla PENEPİN uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır. PENEPİN kullandıktan sonra doktorunuzu bilgilendirmelisiniz veya mümkün olduğunca kısa sürede en yakın hastaneye gitmelisiniz. PENEPİN’i uyluk kası içine enjekte ettiğinizi mutlaka söyleyiniz. İlacın kutusunu ve bu kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

Eğer PENEPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENEPİN kullandıysanız: Kan damarınıza ya da parmağınıza kazayla gerekenden fazla epinefrin enjekte ederseniz hemen bir hastaneye başvurunuz. Kan basıncınız ani bir şekilde yükselebilir ve izlenmesi gerekebilir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız. PENEPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENEPİN’i kullanmayı unutursanız Geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENEPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, PENEPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PENEPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: PENEPİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anafilaktik belirtiler ve bronkospazm dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür yan etkilerle karşılaşırsanız derhal tıbbi yardım almalısınız. Epinefrinin yüksek dozlarında veya duyarlı hastalarda, nadiren, beyin kanamasına neden olabilecek kan basıncında ani artış, düzensiz kalp atışı, kalp krizi ve mukoza dokusuna, deriye ve böbreklere kan akışının azalması olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mev cut ise, sizin PENEPİN’e karşı al erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek Adrenalin ile tedavi edilen hastalarda kardiyomiyopati (bir kalp kası hastalığı) görülmüştür.

Bilinmiyor Enjeksiyon yeri enfeksiyonları, kan şekerinde yükselme, kanda potasyum düşüklüğü, böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi (metabolik asidoz), halüsinasyon, bayılma, ağrı ve dokunma gibi duyusal uyarımlara azalan duyarlılık (parestezi), duyu azalması (hipoestezi), çarpıntı, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris), ağız kuruluğu, kas sertliği, göğüste rahatsızlık, otomatik enjektörün yanlışlıkla el ve ayaklara enjekte edilmesi sonucunda dokuda oksijenlenme bozukluğu (iskemi), düzensiz kalp atışı (çarpıntı ve hızlı kalp atışları dahil), yüksek kan basıncı, terleme, bulantı, kusma, nefes almada zorluk, solgunluk, baş ağrısı, hipertansiyon, baş dönmesi, halsizlik, titreme ve kaygı, sinirlilik veya endişe hali. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PENEPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. PENEPİN’i aşırı sıcak veya soğuğa maruz bırakmayınız. Epinefrin çözeltisi havaya veya ışığa maruz kaldığında hızla bozulur . Adrenalinin oksijenle teması sebebiyle ortaya çıkan kimyasal bileşikler olan adrenokrom sebebiyle pembeye, melanin sebebiyle kahverengiye dönüşebilir. Eğer enjektör içerisindeki epinefrin çözeltisi pembemsi veya kahverengi renkte, bulanık veya parçacıklar içeriyorsa, PENEPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENEPİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENEPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş/Kullanılmayan veya kullanılmış (ve kırmızı kapağı kapatılmış) oto enjektörleri çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- UYGULAMA TALİMATLARI Bu ilaç tıbbi eğitimi olmayan kişiler tarafından kolayca kullanılmak üzere tasarlanmıştır. PENEPİN sadece uyluğun dış kısmına enjekte edilmelidir. PENEPİN otomatik enjektör’ü uyluğunuzun içine sıkıca bastırdığınızda, gizli iğneyi uyluk kasına iten ve bir doz epinefrin uygulayan yaylı bir piston serbest bırakılır. PENEPİN giysi üzerinden enjekte edilebilir. Aşağıda verilen kullanım talimatları dikkatle takip edilmelidir.

1- PENEPİN otomatik enjektör ün kırmızı renkli kapak bölümü aşağıda, yeşil renkli üst kilit kapağı yukarıda olacak şekilde, baskın olarak kullandığınız elinizle geniş beyaz bölümden kavrayınız.

2- Diğer elinizle, PENEPİN otomatik enjektör’ün önce kırmızı renkli alt kapağını ardından yeşil renkli üst kilit kapağını çekerek çıkartınız (Bkz. Şekil 1 ve 2).

3- Uygulamaya hazır olan PENEPİN otomatik enjektör’ü, gövdesinden sıkıca kavrayarak uygulanacak vücut bölgesine (üst bacak -baldır kasına) dik gelecek şekilde, 10 cm uzaklıktan hızlıca vurunuz ve devamında ilacın vücuda enjekte edilmesi için bastırınız ve bu şekilde en az 5 saniye bekleyiniz (Bkz. Şekil 3). 4- PENEPİN otomatik enjektör, enjeksiyon tamamlandıktan sonra çıkarılmalı (kırmızı iğne kapağı iğneyi kaplayacak kadar uzayacaktır) ve güvenli bir şekilde atılmalıdır. Uygulamadan sonra ilacın emilimini hızlandırmak için 10 saniye boyunca enjeksiyon yapılan bölgeye hafifçe masaj yapılabilir.

PENEPİN sadece ilk yardım tedavisi olarak tasarlandığından, ilaç kullanıldıktan hemen sonra, belirtiler iyileşiyor gibi görünse bile, 112 aranarak, ambulans istenmeli ve “anafilaksi” olduğu belirtilmelidir. Gerektiğinde gözlem ve ileri tedavi için hastaneye gitmeniz gerekecektir. Bunun nedeni reaksiyonun bir süre sonra tekrar gerçekleşebilme ihtimalidir. Ambulansı beklerken, ayaklarınız havada olacak şekilde uzanmanız gerekir ancak nefessiz kalmanız durumunda oturmalısınız. Tekrar kendinizi iyi hissetmemeniz ihtimaline karşı, ambulans gelene kadar birisinden sizinle kalmasını isteyebilirsiniz. Bilinçsiz ha stalar iyileşme pozisyonunda tutulmalıdır. Sağlık uzmanına kas içi adrenalin enjeksiyonu yaptığınızı bildirdiğinizden veya onlara kutu ve/veya kullanma talimatını gösterdiğinizden emin olunuz. PENEPİN otomatik enjektör’de küçük bir hava kabarcığı bulunabilir. Ürünün çalışma şeklini etkilemez. Uygulamadan sonra sıvının çoğu (yaklaşık %90) PENEPİN içinde kalsa da aynı ürün tekrar kullanılamaz. Bununla birlikte kırmızı iğne ucunun uzamış olması, ilacın doğru dozunu aldığınız anlamına gelmektedir. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.