ADRENALIN 0,25 MG/ 1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 100 AMPUL

ADRENALİN bir ampulde 0,25 mg adrenalin içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller steril, berrak, renksiz çözelti içermektedir. Adrenalin aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Kalp durması ve kardiyopulmoner reanimasyon Suni solunum, açık veya kapalı kalp kompresyonu fayda vermezse damardan sodyum bikarbonat verildikten sonra ADRENALİN damar içinde, kalp içine veya soluk borusuna verilebilir. • Anafilaktik şok (kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve akut (ani gelişen) alerjik reaksiyonlar Anjiyoödem (alerji sonucu derinin kaşıntısız şişmesi ve kızarması), ilaç ve serum reaksiyonları, böcek sokmaları ve diğer alerjenlere karşı histaminin fizyolojik antagonisti olarak kullanılır. Şok varsa deri altından verilmez. Ayrıca şoktaki hastaya damar yoluyla H1 reseptör antagonisti (klorfeniramin) de verilmelidir. • Akut (ani gelişen) astım ataklarında ve bronkospazm (bronş ve bronşcukların kasılması) Deri altına verilir. • Deri ve mukozalarda kapiller (yüzeysel) kanamaları durdurma Çözelti şeklinde bölgesel verilir. • Lokal anesteziklerin (bölgesel anestezi sağlayan ilaçlar) etki süresini uzatma Diş hekimleri tarafından vazokonstrüktör (damar büzücü) olarak ilave edilir.

ADRENALİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Adrenaline veya ADRENALİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerji durumlarında • Koroner yetmezlikte (kalbi besleyen kan damarlarının kalbe yeterince kan taşıyamaması durumu), • Dar açılı glokomda (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı), • Organik kalp hastalıklarında ve kalp dilatasyonunda (kalp büyümesi), • Diyabette (şeker hastalığı), • Feokromasitoma (adrenal bezde bir tümör) varsa, • Subaortik stenozda (kalpte sağ karıncık çıkım yolunda daralma), • Hipovolemik şokta (kan hacmindeki azalmaya bağlı olarak kalbin vücuda yeterli kanı pompalayamaması durumu) (anafilaktik şok hariç), • Organik beyin hasarında (beynin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar) • Serebrovasküler hastalıklarda (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar), • Lokal anesteziklerle karıştırıldığında parmaklarda, kulakta, burunda ve genital bölgelerde kullanılmamalıdır. • Kalbi aritmilere (ritim bozukluğu) karşı duyarlı hale getirebilecek yüksek dozda başka ilaçlar (örn. kardiyak glikozidler) alan hastalarda kullanılmamalıdır. • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler. • Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir. • Fenotiyazinlerin neden olduğu dolaşım kollapsı veya hipotansiyonu önlemek için kullanılmamalıdır; ADRENALİN’in baskılayıcı etkilerinin tersine çevrilmesi, kan basıncının daha da düşmesine (hipotansiyon) neden olabilir. • Siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

Adrenalin plasentaya geçer. Doğumsal kusur sıklığında hafif bir artış olduğuna ilişkin bulgular yer almaktadır. Adrenalin doğum sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde doğumun ikinci devresinin uzamasına neden olabilir. Tekrarlanan ADRENALİN enjeksiyonları, enjeksiyon bölgesinde damar büzüşmesi sonucu doku ölümüne neden olabilir. Uzuvlarda, böbreklerde ve karaciğerde de doku ölümü görülebilir. Doku ölümü riskinden dolayı kalçaya kas içi ADRENALİN enjeksiyonlarından kaçınılmalıdır. ADRENALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda ilacı dikkatli kullanınız; • Şoktaysanız veya çok kan kaybetmişseniz, • Herhangi bir kalp hastalığınız veya astım veya amfizem (akciğerlerdeki hava keseciklerinin gerilip genişlemesi nedeniyle ortaya çıkan nefes darlığı belirtisini gösteren hastalık) gibi uzun süredir devam eden göğüs hastalığınız varsa, • Düşük kan potasyum seviyelerine veya yüksek kan kalsiyum seviyelerine sahipseniz, • Glokomdan (gözde artan basınç) muzdaripseniz, • Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, • Şeker hastasıysanız, • Tiroid beziniz aşırı faaliyet gösteriyorsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Serebrovasküler hastalığınız (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar) varsa, • Organik beyin hasarında (beynin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar), • Damar sertliğiniz varsa, • Organik kalp hastalığınız varsa, • Kalp dilatasyonunda (kalp büyümesi), • Koroner yetmezliğiniz varsa (kalbi besleyen kan damarlarının kalbe yeterince kan taşıyamaması durumu), • Obtrüktif kardiyomiyopati (kalbin sol karıncık kasının kalınlaşması ve sertleşmesi) • Yüksek tansiyona sahipseniz, • Aritminiz (ritim bozukluğunuz) varsa, • Omurilik zedelenmesi geçirdiyseniz ve kan basıncınızın kontrolsüz olmasına neden olan otonom sinir sisteminin (vücutta istemsiz çalışan sinir sistemi) aşırı çalışmasından şikayetçiyseniz, • Prostat büyümesinden muzdaripseniz veya idrar yapmada zorluk çekiyorsanız, • Herhangi bir psikolojik rahatsızlığınız varsa. Adrenalin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kazara damar içi enjeksiyon tansiyon yükselmesi nedeniyle beyin kanamasına neden olabilir. ADRENALİN uygulamasından sonra damar büzülmesine bağlı olarak solgunluk oluşabilir. Bu durum devam eden kardiyovasküler (kalp damarlarıyla ilgili) veya anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme) olarak yanlış yorumlanabilir ve adrenalin doz aşımı riskini artırabilir. Bu, özellikle 2 -3 adrenalin dozunu takiben solgun kalabilen küçük çocuklarda endişe vericidir. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” ADRENALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Adrenalin hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararları fetüs üzerindeki olası risklerine ağır basıyorsa kullanılmalıdır. Adrenalin plasentaya geçer. Doğumsal kusur sıklığında hafif bir artış olduğuna ilişkin bulgular yer almaktadır. Adrenalin doğum sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde doğumun ikinci devresinin uzamasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADRENALİN anne sütüne geçer. ADRENALİN enjeksiyonu yapılan annelerede emzirmeden kaçınılmalıdır.

ADRENALİN emzirme döneminde sadece doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı ADRENALİN uygulamasından etkileniyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanma yeteneğiniz anafilaktik reaksiyondan ve ayrıca ADRENALİN’e olası yan etkilerinden etkilenebilir. ADRENALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.Sodyum metabisülfit içerdiğinden dolayı nadi

7 / 12 ADRENALİN doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj: Akut anafilaksi, ağır astım ve alerjik reaksiyonlarda büyükler için mutat başlangıç dozu 0,1-0,5 mg (0,4-2 mL) ADRENALİN olup, subkütan veya intramüsküler yolla verilir. Alerji nedeni deri altına veya kas içine yapılan bir ilaç ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak için ADRENALİN enjeksiyonu aynı yerlere yapılabilir. ADRENALİN’in başlangıç dozları küçük olmalıdır, gerekirse bunlar arttırılabilir. Ancak bir defada verilen doz 1 mg’ı geçmemelidir. Anafilaktik şokta subkütan dozlar 10-15 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Ağır astım krizlerinde ise subkütan dozlar hastanın cevabına göre 20 dakika ile 4 saat aralıklarla tekrarlanabilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığında 0,3 mg (1,2 mL) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir ve her 2 saatte bir bu şema tekrarlanabilir. Ağır anafilaktik şokta ilacın dolaşıma girmesini sağlamak için intravenöz yol kullanılmalıdır. Bunun için 0,1-0,2 mg (0,4-0,8 mL) ADRENALİN 8-10 kısım enjeksiyonluk su ile dilüe edilir ve yavaş olarak intravenöz enjeksiyonla verilir. Gerekiyorsa bu her 5-15 dakikada bir tekrarlanabilir. Kalp durması durumunda dozaj: Büyüklerde kalp reanimasyonu için 0,5-1 mg (2-4 mL) ADRENALİN dilüe edilerek intravenöz veya intrakardiyak yolla enjekte edilir. Kalp masajını engellememek için intravenöz yol tercih edilir. 1-2 mg (4-8 mL) ADRENALİN 10 ml steril distile suya katılarak endotrakeal tüp aracılığıyla trakeaya instile edilir ya da ilk intravenöz enjeksiyondan sonra 0,3 mg (1,2 mL) ADRENALİN subkütan olarak yapılır veya intravenöz infüzyon şeklinde 1-4 μg/dk hızıyla verilir.

Diğer uygulama şekilleri ve dozajları: Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (% 0,002) - 1:1.000 (% 0,1) konsantrasyonunda adrenalin çözeltileri ıslak pansuman veya sprey şeklinde deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanır. Adrenalin lokal anestezik çözeltilere 1:500.000-1:50.000 oranında katılır. En sık kullanılan konsantrasyon 1:200.000’dir.

Uygulama yolu ve metodu: ADRENALİN tercihen subkütan olarak enjekte edilir. Kas içine de yapılabilir, ancak gluteus kasları kullanılmamalıdır (Bu bölge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir ve ADRENALİN’in vazokonstrüktör etkisi hipoksiye neden olarak Clostridium welchii enfeksiyonunun oluşmasını hızlandırabilir.). Acil durumlarda ADRENALİN dilüe edilerek çok yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Kalp durması halinde dilüe adrenalin çözeltisi intrakardiyak enjeksiyon veya endotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildiğinde kalp masajı da uygulanmalıdır. Bu şekilde ilacın koroner sirkülasyona katılması sağlanır. Adrenalin aerosol, vaporizör, IPPB cihazına oral inhalasyon şeklinde verilebilir. Bu amaçla kullanılan adrenalin çözeltileri daha konsantre olup bunları sistemik olarak enjekte etmekten kaçınılmalıdır. ADRENALİN dilüe edilerek lokal olarak deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanabilir. Bunun için ıslak pansuman veya sprey şekilleri kullanılır. Adrenalin dozu adrenalin tuzları içindeki adrenalin miktarı ile ifade edilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj: Ağır astım ve anafilaksi vakalarında çocuklara subkütan olarak 0,01 mg/kg (0,04 mL/kg) veya 0,3 mg/m2 (1,2 mL/m2) ADRENALİN yapılır. Bir defalık pediyatrik doz 0,5 mg (2 mL)'ı geçmemelidir. Hastanın durumuna ve alınan cevaba göre dozlar 20 dakika ile 4 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Kalp durması durumunda dozaj: Çocuklarda 0,005-0,01 mg/kg ADRENALİN intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0,01 mg/kg ADRENALİN intravenöz olarak verilir. Bu amaçla 1:10.000 konsantrasyonda hazır ampul kullanılmalıdır. Bu şekilde dilüsyon hatalarından kaçınılmış olunur. 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşın altındaki çocuklarda acil durumlar dışında kullanılması önerilmemektedir. ADRENALİN uygulamasından sonra damar büzülmesine bağlı olarak solgunluk oluşabilir. Bu durum devam eden kardiyovasküler (kalp damarlarıyla ilgili) veya anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü yüzde ve/veya dilde şişme) olarak yanlış yorumlanabilir ve adrenalin doz aşımı riskini artırabilir. Bu, özellikle 2 -3 adrenalin dozunu takiben solgun kalabilen küçük çocuklarda endişe vericidir. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için önerilen doz dikkatle uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Eğer ADRENALİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ADRENALİN kullandıysanız: İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ADRENALİN kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında hipertansiyon ve akciğer ödemi görülebilir. G eçici bradikardiye ve ardından taşikardiye (kalp çarpıntısı) neden olur ve potansiyel olarak ölümle sonuçlanabilecek kardiyak aritmilere (düzensiz kalp atışı) neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda serebrovasküler (beyin damarlarıyla ilgili) veya diğer kanamalar ve hemipleji (felç) meydana gelebilir. Akciğer ödemi meydana gelebilir. Böbrek yetmezliği, metabolik asidoz ve soğuk beyaz deri de görülebilir. Adrenalin vücutta hızla etkisiz hale geldiğinden akut toksisitenin tedavisi esas olarak destekleyicidir. Adrenalinin baskılayıcı etkileri, 5-10 mg fentolamin mesilat gibi hızlı etkili bir alfa-adrenoreseptör bloke edici ajanın hemen intravenöz enjeksiyonu ve ardından 2, 5-5 mg propranolol gibi bir beta -adrenoreseptör bloke edici ajan ile giderilebilir

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, ADRENALİN’i kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. - Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anafilaksi) muhtemelen şiddetli bronkospazm (bronş ve bronşcukların kasılarak daralması) ile birlikte - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Alerjik reaksiyon Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ADRENALİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız a gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür. Bilinmiyor: Hipokalemi (potasyum eksikliği), metabolik asidoz Düşük dozlarda bile meydana gelebilen insülin sekresyonunun (salınımının) engellenmesi ve hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği) , glukoneogenez, glikoliz, lipoliz (yağların ayrışması) ve ketogenez yağ asitlerinin yıkılması sonucu keton cisimlerinin açığa çıkması) gibi bazı biyokimyasal etkiler Kaygı, korku, konfüzyon (kafa karışıklığı), sinirlilik, uykusuzluk, huzursuzluk, Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor (titreme), Parkinson sendromlu hastalarda rijidite (kasların sertleşmesi) ve tremor (titreme) Olağan dozlarda ADRENALİN’in subkütan (deri altı) olarak uygulanmasından sonra bile hipertansiyon kaynaklı subaraknoid kanama (bir tür beyin kanaması) hemipleji (felç) meydana gelmiştir. Kalp aritmisi (düzensiz kalp atışı) kaynaklı taşikardi (kalp çarpıntısı) Organik kalp hastalığı olan veya kalbi aritmilere (düzensiz kalp atışı) karşı duyarlı hale getiren başka ilaçlar alan hastalarda fibrilasyon dahil potansiyel olarak ölümcül ventriküler aritmilere (karıncıklardan kaynaklanan tamamen düzensiz ve yetersiz kasılmalardan oluşan bir ritim bozukluğu) neden olabilir. Miyokardiyal iskemi (kalbe giden kan akışının azalması sonucu kalbin yeterli oksijen almaması), miyokard enfarktüs (kalp krizi) bildirilmiştir. Adrenalin ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak stres kardiyo miyopatisi görülmüştür. Hipertansiyon (beyin kanaması riski olan) Düşük dozlarda bile meydana gelebilen soğuk ektremiteler (uzuvlar) Bağırsak dokusu ölümü Nefes darlığı, akciğer ödemi Ağız kuruluğu, iştah azalması, mide bulantısı, kusma, hipersalivasyon (aşırı tükürük salgılanması) İdrar yapamama, idrar retansiyonu (idrar yaptıktan sonra idrar torbasında önemli mik tarda artık idrar kalması durumu) Terleme, halsizlik, solgunluk, Tekrarlanan ADRENALİN enjeksiyonları, enjeksiyon bölgesinde damar daralması sonucu nekroza neden olabilir. Ekstremitelerde, böbreklerde ve karaciğerde de doku ölümü oluşabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin r aporlanma sı Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADRENALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADRENALİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy –Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.