PEN-OS 1.000.000 IU FILM KAPLI TABLET (24 TABLET)

PEN-OS, fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu ve oral penisilin terapisine yanıt veren hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır. Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları - Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, farenjit, tonsillit, tonsiller anjin, Vincent anjini, tonsiller farenjit, iltihaplı rinofarenjit), sinüzit, akut otitis media Solunum yolu enfeksiyonları - Parenteral penisilin tedavisi gerektirmeyen bakteriyel bronşit, bakteriyel pnömoni ve bronkopnömoni Cilt enfeksiyonları - Erizipel, erizipeloid, piyoderma (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), abse, flegmon - Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalığının diğer klinik belirtileri Diğer enfeksiyonlar - Isırık yaralanmaları (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) ve yanıklar - Diş, ağız ve çene enfeksiyonları Profilaktik olarak - Streptokokal enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ateş ya da Sydenham koresi, poliartrit, endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonlarında - Konjenital ya da romatizmal kalp hastalığı olanlarda tonsillektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimler öncesi ve sonrası bakteriyel endokardit …

Adolesan ve yetişkinler için: Günlük doz 3,0-4,5 milyon IU (1500-3000 mg) fenoksimetilpenisilindir. Günlük doz 2-3 eşit doz halinde uygulanmalıdır. Hem çocuklar için hem de yetişkinler için günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 25.000 IU (15 mg) fenoksimetilpenisilinden az olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpenisiline kadar doz yetişkinler tarafından komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir. Genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır: PEN-OS 1000 mg film tablet Adolesanlar (>40 kg) ve erişkinler (<60 kg) 3 x 1 tablet Erişkinler, şişman hastalar, yaşlı hastalar ve hamile kadınlar 3 x 1 V tablet Gerektiğinde doz artırılabilir. […]

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sefalosporinlere ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, penisilinlere karşı çapraz alerji olabileceği göz önüne alınmalıdır. Penisilin tedavisine geçmeden önce, hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjen maddelere karşı aşırı duyarlılık gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Alerjik reaksiyon görülen hastalarda PEN-OS tedavisi kesilmeli, gerekirse adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalı, solunum desteği yapılmalıdır. İnatçı diyare ya da kusmaya yol açan şiddetli gastrointestinal hastalığı bulunanlarda, emilimi azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Böyle bir durumda oral kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimi de bozulabilir. […]

Fenoksimetilpenisilin kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni,. trombositopeni, agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) ve kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir. Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. […]

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, PEN-OS bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Başka antibiyotiklerle kombinasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır. Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir). Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır. Fenoksimetilpenisilin ile birlikte kullanıldığında metotreksatın etkisi artabilir. Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de östrojen ve gestajenlerin dolayısıyla oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Absorbe olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında ve sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin absorbsiyonları azalabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fenoksimetilpenisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gebelik dönemi Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PEN-OS’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Kısım 5.3). Yine de hamilelik sırasında uygulamaya ancak yarar/risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. […]

Laktasyon dönemi PEN-OS süte geçtiğinden, emziren annelerde risk yarar oranı değerlendirilerek dikkatle kullanılmalıdır.

renal yetmezlik ile birlikte olan hastalarda, karaciğer major atılım yolağı haline geleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.

karaciğer yetmezliği: Benzatin fenoksimetilpenisilinin düşük toksisitesine bağlı olarak, hepatik ve/veya renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda genellikle doz azaltmasına gerek yoktur. Doz azaltılma ihtiyacı bireysel olarak belirlenmelidir. Anürik hastalarda doz azaltılması ya da daha uzun dozlama intervali gerekmektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, …