PEGASYS 180 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrisokin (CYP2D6), ve dapson (CYP3A4) farmakokinetik profiller i üzerinde etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrisokin (CYP2D6), ve dapson (CYP3A4) farmakokinetik profiller i üzerinde etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrisokin (CYP2D6), ve dapson (CYP3A4) farmakokinetik profiller i üzerinde etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrisokin (CYP2D6), ve dapson (CYP3A4) farmakokinetik profiller i üzerinde etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Özellikle yüksek doz metadon alan hastalarda QTc uzaması riski akılda tutulmalıdır. — KÜB 4.5

PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL’lik), 1 veya 4 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjek siyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.

PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 180 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a, Escherichia coli’den üretilmiştir.

İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, erişkin hastalarda kronik Hepatit B veya kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, daha önce tedavi görmemiş 3 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit B ve 5 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Kronik Hepatit B ve Kronik Hepatit C, karaciğerin viral (virüs kaynaklı) enfeksiyonlarıdır.

Kronik Hepatit B: PEGASYS genellikle tek başına kullanılır. Kronik Hepatit C: PEGASYS Kronik Hepatit C tedavisinde başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okuyunuz.

PEGASYS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Peginterferon alfa -2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS’in içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. • Son altı ay içerisinde k alp krizi geçirdiyseniz veya ciddi göğüs ağrıları nedeniyle hastaneye yatırıldıysanız. • Otoimmün hepatitiniz (vücudun kendi kendine oluşturduğu karaciğer hastalığı) varsa. • İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (örneğin cildiniz sarardıysa). • Hasta 3 yaşından küçükse. • Hasta şiddet li depr esyon veya intihar düşüncesi gibi ciddi psikiyatrik sorunlar yaşmış bir çocuksa. • HIV (AIDS) virüsü ve Hepatit C virüsüne bağlı enfeksiyonunuz varsa ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Örneğin, cildiniz sarardıysa). • Telbivudin (hepatit B tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.

PEGASYS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Ciddi sinirsel veya ruhsal bozukluğınız varsa. • Depresyon veya depresyon ile ilişkili belirtileriniz varsa (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar). • Geçmişte veya şu anda alkol veya uyuşturucu gibi madde bağımlılığı öyküsü olan bir yetişkin iseniz. • Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) var ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir. • Karaciğerinizde Hepatit B veya Hepatit C dışında bir problem varsa. • Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan basıncınız var ise, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. • Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromunuz varsa, veya boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bozukluklar ı (göz bulanıklığı gibi) ve/veya işitmede anormallik (kulaklarda çınlama gibi) şikayetleriniz varsa. • İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız varsa. • Aneminiz (kansızlık) varsa. • Hipertansiyon (kan basıncında artış), supraventriküler aritm iler (k alp kulakçıklarından kaynaklanan çarpıntı ya da ritim bozukluğu), konjestif kalp yetmezliği (kalp kasının zayıflayarak yeterince kan pompalayamaması), göğüs ağrısı ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi) gibi kardiyovasküler olaylar • Bir organ (k araciğer veya böbrek) nakli aldıysanız veya yakın gelecekte almanız planlanıyorsa. • Aynı zamanda HIV ile enfekteyseniz ve HIV’e karşı etkili ilaçlar kullanıyorsanız. • Anemi (kansızlık) veya düşük kan sayımı değerleri yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.

PEGASYS tedavisine başlamanızı takiben aşağıdakilerin meydana gelmesi durumunda doktoronuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız:

• Depresyon ile ilişkili belirtilerin oluşması (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar) (bkz. Bölüm 4). • Görmenizde bir değişiklik fark ederseniz. • Soğuk algınlığı veya diğer solunum yolları enfeksiyonları ile ilgili belirtilerin oluşması (öksürük, ateş veya nefes almakta zorlanma gibi). • PEGASYS kullanıyorken pnömoni (zatürre) gibi herhangi bir enfeksiyona yakalanma durumunun oluşması. Enfeksiyona yakalanma riskinizde geçici bir artış olabilir. • Herhangi bir kanama belirtisinin veya beklenmedik bir morluğun oluşması. Bu durumda derhal doktoronuza danışınız. • PEGASYS kullanıyorken ciddi alerjik reaksiyon bulguları nın oluşması (nefes almakta zorlanma, hırıltı veya ürtiker gibi). Bu durumda acilen tıbbi yardım alınız. • Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromu belirtilerinin oluşması (örneğin, boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bulanıklığı gibi görme bozuklukları ve/veya kulaklarda çınlama gibi işitmede anormallik durumları).

Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), kan pulcukları (kanı pıhtılaşt ıran hücreler), karaciğer fonksiyonu, glukozu (kan şekeri seviyesi) veya diğer laboratuvar değerlerinizi ölçmek için düzenli olarak kan tahlillerinizi isteyecektir.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebil en, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birlikte kullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız m ukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.

Çocuklar ve ergenler PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C’li çocuk ve ergenler veya 3 yaş v e üzeri Kronik Hepatit B’li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.

PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Çocuğunuzda herhangi bir psikiyatrik bozukluk varsa ya da olmuşsa, çocuğunuzu depresyon belirtileri bakımından izleyecek olan doktorunuzla görüşünüz (bkz. Bölüm 4). • Çocuğunuz PEGASYS alırken, daha yavaş büyüme ve gelişme gösterebilir (bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PEGASYS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEGASYS’in gebe kadınlar tek başına kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken , hem erkek hem kadın hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar: • Eğer PEGASYS’i ribavirin ile birlikte alan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın hast

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PEGASYS’i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

PEGASYS dozu Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu beli rleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

PEGASYS, herhangi bir nedenden ötürü ribavirin kullanılamaması durumunda, tek başına kullanılabilir.

PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozunda verilir.

Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine , tedavi yanıtına ve önceden tedavi görüp görmemenize bağlı olarak 4 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.

PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.

• Uygulama yolu ve metodu:

PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?).

PEGASYS’i mutlaka doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.

Kronik Hepatit C tedavisinde ribavirin ile kombinasyon tedavisi PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.

Kronik Hepatit C tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon PEGASYS ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz ve PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.

Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?

Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice ok uyup, a dım adım takip ediniz. Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.

Hazırlık:

Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız. Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.

Ambalajda bulunanlar : • Kullanıma hazır PEGASYS şırıngası • Enjeksiyon iğnesi

Ambalajda bulunmayanlar : • Temizleyici pamuk • Küçük bandaj veya steril sargı bezi • Yapışkan bandaj • Atık maddeler için bir kap

Şırınga ve iğnenin enjeksiyona hazırlanması:

• İğnenin arkasını kapatan koruyucu kapağı çıkarınız (1-2).

• Şırıngadan lastik kapağı çıkarınız (3). Şırınganın ucuna dokunmayınız.

• İğneyi şırınganın ucuna, sabit kalacak şekilde yerleştiriniz (4).

• İğne koruyucusunu şırınga iğnesinden çıkarınız (5). • Şırıngadan hava kabarcıklarını boşaltmak için, şırıngayı iğnesi yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Pistonu, pistonun kenarının şırıngaya temas ettiği doğru doza gelinceye kadar yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğne koruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz. • Enjeksiyondan önce solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız veya avucunuzun içinde ısıtınız. • Uygulamadan önce solüsyonu görsel olarak inceleyiniz; rengi bozulduysa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayınız.

Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.

Solüsyonun enjekte edilmesi:

• Önce ellerinizi yıkayınız.

• Karın veya uyluk bölgesinde enjeksiyon için bir alan seçiniz (göbek deliği veya bel hiz ası dışında). Her uygulamada enjeksiyon alanını değiştiriniz.

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk ile temizleyip, dezenfekte ediniz.

• Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz. • İğnenin koruyucusunu çıkarınız. • Baş ve i şaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Diğer elinizle şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.

• İğneyi 45-90°'lik açı yapacak şekilde, cilt kıvrımına batırınız (6). • Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz. • İğneyi ciltten dışarıya çekiniz. • Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.

Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.

Enjeksiyon materyallerinin imhası:

Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanı mlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PEGASYS, yenidoğanlarda ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, çocuğunuz için uygulanacak tam PEGASYS dozunu belirleyecek ve size ne sıklıkta kullanılacağını söyleyecektir. Uygulanacak PEGASYS dozu çocuğunuzun boyuna ve kilosuna bağlıdır. Gerekirse, tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

Kronik Hepatit C’li çocuklarda kombinasyon tedavisinin süresi, çocuğunuzun enfekte olduğu virüsün türüne ve tedaviye yanıtlarına bağlı olarak 6 ila 12 ay arasında değişmektedir. Kronik Hepatit B’de PEGASYS tedavisinin süresi 48 haftadır. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilen tedavi süresini takip ediniz. PEGASYS enjeksiyonu genellikle uykudan önce alınır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: PEGASYS kullanan orta şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yet mezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği: PEGASYS’in etkisi sağlıklı kişilerde ve kronik hepatit B veya kronik hepatit C hastalarında benzerdir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PEGASYS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacın

Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS’in de yan etkileri olabilir.

Tek başına veya ribavirin ile kombine halinde PEGASYS tedavisi gören bazı kişiler depresyona girmişt ir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı hayatlarını tehdit edici düşünceler şeklinde ) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuz u veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. A ile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.

Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler): Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler, yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır. Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz bilinmemektedir. Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik Hepatit C’li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüm e göstermemiş veya kilo almamışlardır. Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri dönerlerken, PEGASYS’in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir..

Aşağıdakilerden biri olursa, PEGASYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar • İlaç veya bakteri to ksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı (Toksik epidermal nekroliz) • Ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve deri soyulması (Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme) • Cilt ve mukoza tabakasında şişme (anjiyoödem) • Şiddetli göğüs ağrısı • Sürekli öksürük • Düzensiz kalp atışı • Solunum güçlüğü • Bilinç bulanıklığı • Depresyon • Şiddetli mide ağrısı • Dışkıda kan • Şiddetli burun kanaması • Ateş veya üşüme • Görme problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri:

• İştah kaybı • Depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik • Öksürük, nefes darlığı • İshal, bulantı, karın ağrısı • Saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren) • Kas ve eklemlerde ağrı • Ateş, kaslarda sertlik, halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, kolayca morali bozulmak

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri:

• Mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan, tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon) • Kan pulcuğu sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), lenf bezlerinde şişme • Çok veya az çalışan tiroid bezleri • Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalm a, h afıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk • Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu • Vertigo ( vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesidir), kulak ağrısı • Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme, yüz kızarması • Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları , burun veya boğazda iltihaplanma, burun ve sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı • Kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı • Döküntü, terlemenin artması, psöriyazis (sedef hastalığı) , ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri • Sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas krampları • İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü) • Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması, susuzluk

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri:

• Akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları • Karaciğer tümörü • Sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması • Diyabet (şeker hastalığı) • Dehidratasyon (su kaybı) • İntihar düşüncesi, halusinasyonlar , periferal nöropati (ekstremitelere giden sinirlerde bozukluk) • Retinada kanama (gözün arkasında) • Duyma kaybı • Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) • Hırıltılı solunum • Mide ve bağırsak kanaması • Karaciğer fonksiyonlarının bozulması

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri:

• Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı • Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş • Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık) • Diyabetik ketoasidoz (şeke r hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolik gere

PEGASYS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEGASYS’i kullanmayınız. • 2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. • Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. • Şırınga veya iğne ambalajlarının hasar gördüğü, solüsyonun bulanık olduğu veya yüzen parçacıklar içerdiği, ilacın renksiz ile açık sarıdan farklı bir renge sahip olduğu durumlarda PEGASYS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Zr pharma& GmBH lisansı ile F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmiswerg CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı 14/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.